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(非)肥満の妊娠と妊娠結果におけるマイクロバイオーム (PROMOTE)

2023年2月22日 更新者:Sam Schoenmakers、Erasmus Medical Center

パイロットである PROMOTE 研究: 妊娠中のマイクロバイオームの特徴付けと妊娠結果の予測

この研究は、母親の肥満が妊娠を誘発し、母親とその子孫の長期的な健康上の合併症を引き起こすメカニズムを解明することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肥満の世界的な蔓延に伴い、母親の肥満に関連する妊娠の問題がますます発生しています。 微生物の腸内共生は健康に重要な役割を果たしており、肥満などの病気と関連しているディスバイオシスがあります。 興味深いのは、妊娠、食事パターン、および腸内微生物叢の組成に影響を与えるプレバイオティクスまたはプロバイオティクスです。 マイクロバイオーム自体は、免疫応答 (微生物産物の産生) や栄養依存性の一炭素代謝など、多くの生理学的プロセスに影響を与える可能性があります。 妊娠中の母親の肥満による腸内細菌叢異常は、免疫応答と炭素代謝の障害を引き起こす内因性の慢性ストレッサーと見なすことができるという仮説が立てられています。 どちらのプロセスも過度の酸化ストレスを引き起こし、細胞の複製、分化、および母体と乳児の組織のエピジェネティックなプログラミングに悪影響を及ぼします。 一緒に、これらの生物学的障害は、胎盤および血管機能障害の一因となり、子癇前症または妊娠糖尿病のリスクの増加につながります。 母親から新生児への腸内細菌叢の垂直的(妊娠中)および水平的(分娩中)の伝達、およびエピジェネティックな胎盤および胎児の変化は、最終的に子供の巨人児および肥満につながる可能性があります。 したがって、腸と膣のマイクロバイオーム、母体と胎児の免疫応答、および肥満の妊婦と正常体重の妊婦における一炭素代謝の違いが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sam Schoenmakers, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このパイロット研究は、ロッテルダムのペリコンセプショナル コホート研究 (予測研究) に組み込まれています。 Predict の研究集団には、18 歳以上 45 歳未満でエラスムス MC を訪れ、参加を希望する受胎前または妊娠中の女性が含まれます。 このコホートから、下記の選択基準を満たす参加者を選択します: BMI > 30 kg/m2 の女性 50 人 (ケース) および BMI が 18 ~ 25 kg/m2 の範囲の女性 50 人 (コントロール) および彼らの新生児。

1 回目/2 回目/3 回目/産後の 100 人の女性を縦断的にサンプリングします。さらに、BMI > 30 kg/m2 の 10 人の妊娠前の女性と、BMI が 18 ~ 25 kg/m2 の 10 人の妊娠前の女性を含めます。研究にとどまるために妊娠を想像する(これらの女性は妊娠前の予測集団の一部です).

説明

包含基準:

  • Predict研究への参加
  • 妊娠を希望する妊娠前の女性、または妊娠 13 週未満の妊娠。
  • BMI > 30 kg/m2 または 18-25 kg/m2
  • スピーキングとリーディングにおけるオランダ語の理解
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満かつ 45 歳以上。
  • 妊娠13週以上
  • 多胎妊娠
  • 喫煙
  • 胃腸病、心臓病、肝臓、膵臓、腎臓病。
  • -サンプリング前の2週間未満の抗生物質の使用
  • 既存の真性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
110人の女性
BMI が 18.5 ~ 25 kg/m2 の女性 60 人、そのうち 10 人が妊娠前 BMI > 30 kg/m2 の女性 60 人、そのうち 10 人が妊娠前
採血を伴う静脈穿刺 膣および直腸スワブ、患者自身が行う
他の名前:
  • 膣/直腸スワブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸と膣の微生物叢
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
スワブサンプリングによって得られた腸および膣の微生物叢の組成、バクテリオームプロファイルは、16Sリボソームリボ核酸(16SrRNA)遺伝子増幅シーケンス(V6-V8)によって評価されます。 配列は操作上の分類単位 (OTU) に割り当てられます。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
腸と膣の微生物叢
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
スワブサンプリングによって得られた腸および膣の微生物叢の組成、バクテリオームプロファイルは、16SrRNA遺伝子増幅シーケンス(V6-V8)によって評価されます。 シーケンスは OTU に割り当てられます。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
腸と膣の微生物叢
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~25週)
スワブサンプリングによって得られた腸および膣の微生物叢の組成、バクテリオームプロファイルは、16SrRNA遺伝子増幅シーケンス(V6-V8)によって評価されます。 シーケンスは OTU に割り当てられます。
妊娠第2期(妊娠22~25週)
腸と膣の微生物叢
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
スワブサンプリングによって得られた腸および膣の微生物叢の組成、バクテリオームプロファイルは、16SrRNA遺伝子増幅シーケンス(V6-V8)によって評価されます。 シーケンスは OTU に割り当てられます。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
腸と膣の微生物叢
時間枠:産前(分娩中)
スワブサンプリングによって得られた腸および膣の微生物叢の組成、バクテリオームプロファイルは、16SrRNA遺伝子増幅シーケンス(V6-V8)によって評価されます。 シーケンスは OTU に割り当てられます。
産前(分娩中)
腸と膣の微生物叢
時間枠:産後(産後6~8週間)
スワブサンプリングによって得られた腸および膣の微生物叢の組成、バクテリオームプロファイルは、16SrRNA遺伝子増幅シーケンス(V6-V8)によって評価されます。 シーケンスは OTU に割り当てられます。
産後(産後6~8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸ビローム
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
直腸スワブで得られた腸バイロームの組成
妊娠前(妊娠の1年前まで)
腸ビローム
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
直腸スワブで得られた腸バイロームの組成
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
腸ビローム
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
直腸スワブで得られた腸バイロームの組成
妊娠第2期(妊娠22~24週)
腸ビローム
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
直腸スワブで得られた腸バイロームの組成
妊娠第三期(妊娠30~32週)
腸ビローム
時間枠:産前(分娩中)
直腸スワブで得られた腸バイロームの組成
産前(分娩中)
腸ビローム
時間枠:産後(産後6~8週間)
直腸スワブで得られた腸バイロームの組成
産後(産後6~8週間)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体免疫系の高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の応答は、採血によって得られ、ラボで測定された、タンパク質 1 グラムあたりのクロラミン単位 (マイクロモル/g) で測定されます。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体免疫系の高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の応答は、採血によって得られ、ラボで測定された、タンパク質 1 グラムあたりのクロラミン単位 (マイクロモル/g) で測定されます。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体免疫系の高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の応答は、採血によって得られ、ラボで測定された、タンパク質 1 グラムあたりのクロラミン単位 (マイクロモル/g) で測定されます。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体免疫系の高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の応答は、採血によって得られ、ラボで測定された、タンパク質 1 グラムあたりのクロラミン単位 (マイクロモル/g) で測定されます。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の免疫応答
時間枠:産前(分娩中)
母体免疫系の高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の応答は、採血によって得られ、ラボで測定された、タンパク質 1 グラムあたりのクロラミン単位 (マイクロモル/g) で測定されます。
産前(分娩中)
母体の免疫応答
時間枠:産後(産後6~8週間)
母体免疫系の高度酸化タンパク質生成物 (AOPP) の応答は、採血によって得られ、ラボで測定された、タンパク質 1 グラムあたりのクロラミン単位 (マイクロモル/g) で測定されます。
産後(産後6~8週間)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
採血によって得られ、実験室で測定された、1ミリリットルあたりのピコグラムで測定された腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-アルファ)。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
採血によって得られ、実験室で測定された、1ミリリットルあたりのピコグラムで測定された腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-アルファ)。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
採血によって得られ、実験室で測定された、1ミリリットルあたりのピコグラムで測定された腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-アルファ)。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
採血によって得られ、実験室で測定された、1ミリリットルあたりのピコグラムで測定された腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-アルファ)。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の免疫応答
時間枠:産前(分娩中)
採血によって得られ、実験室で測定された、1ミリリットルあたりのピコグラムで測定された腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-アルファ)。
産前(分娩中)
母体の免疫応答
時間枠:産後(産後6~8週間)
採血によって得られ、実験室で測定された、1ミリリットルあたりのピコグラムで測定された腫瘍壊死因子-アルファ(TNF-アルファ)。
産後(産後6~8週間)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
インターロイキン-6 (IL-6) は、採血によって得られ、実験室で測定された、1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定されます。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
インターロイキン-6 (IL-6) は、採血によって得られ、実験室で測定された、1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定されます。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
インターロイキン-6 (IL-6) は、採血によって得られ、実験室で測定された、1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定されます。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
インターロイキン-6 (IL-6) は、採血によって得られ、実験室で測定された、1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定されます。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の免疫応答
時間枠:産前(分娩中)
インターロイキン-6 (IL-6) は、採血によって得られ、実験室で測定された、1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定されます。
産前(分娩中)
母体の免疫応答
時間枠:産後(産後6~8週間)
インターロイキン-6 (IL-6) は、採血によって得られ、実験室で測定された、1 ミリリットルあたりのピコグラムで測定されます。
産後(産後6~8週間)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L 単位で測定)。採血によって得られ、ラボで測定されます。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L 単位で測定)。採血によって得られ、ラボで測定されます。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L 単位で測定)。採血によって得られ、ラボで測定されます。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の免疫応答
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L 単位で測定)。採血によって得られ、ラボで測定されます。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の免疫応答
時間枠:産前(分娩中)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L 単位で測定)。採血によって得られ、ラボで測定されます。
産前(分娩中)
母体の免疫応答
時間枠:産後(産後6~8週間)
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L 単位で測定)。採血によって得られ、ラボで測定されます。
産後(産後6~8週間)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定された、マイクロモル/リットルで測定される葉酸。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定された、マイクロモル/リットルで測定される葉酸。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定された、マイクロモル/リットルで測定される葉酸。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定された、マイクロモル/リットルで測定される葉酸。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の代謝反応
時間枠:産前(分娩中)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定された、マイクロモル/リットルで測定される葉酸。
産前(分娩中)
母体の代謝反応
時間枠:産後(産後6~8週間)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定された、マイクロモル/リットルで測定される葉酸。
産後(産後6~8週間)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるホモシステイン。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるホモシステイン。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるホモシステイン。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるホモシステイン。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の代謝反応
時間枠:産前(分娩中)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるホモシステイン。
産前(分娩中)
母体の代謝反応
時間枠:産後(産後6~8週間)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるホモシステイン。
産後(産後6~8週間)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠前(妊娠の1年前まで)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるB-ビタミン12。
妊娠前(妊娠の1年前まで)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるB-ビタミン12。
妊娠第 1 期(妊娠 7 ~ 12 週)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第2期(妊娠22~24週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるB-ビタミン12。
妊娠第2期(妊娠22~24週)
母体の代謝反応
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~32週)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるB-ビタミン12。
妊娠第三期(妊娠30~32週)
母体の代謝反応
時間枠:産前(分娩中)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるB-ビタミン12。
産前(分娩中)
母体の代謝反応
時間枠:産後(産後6~8週間)
一炭素代謝のマーカー;採血によって得られ、実験室で測定されたマイクロモル/リットルで測定されるB-ビタミン12。
産後(産後6~8週間)
母体の臨床転帰:妊娠期間
時間枠:デュランテ・パートム
分娩時の妊娠期間(無月経期間)。
デュランテ・パートム
母体の臨床転帰:子癇前症
時間枠:妊娠20週から産後8週未満まで
子癇前症は、妊娠高血圧症 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg (コロトコフ V)) の組み合わせとして定義されます。タンパク尿 (≥ 300 mg/24 時間) を伴う。
妊娠20週から産後8週未満まで
母体の臨床転帰:高血圧
時間枠:妊娠20週から産後8週未満まで
高血圧は、以前は正常血圧だった女性で、妊娠期間 20 週以降に 2 回測定された、収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg (コロトコフ V) として定義されます。
妊娠20週から産後8週未満まで
母体の臨床転帰:妊娠糖尿病
時間枠:初めての妊娠検査薬陽性から出産まで
妊娠糖尿病は、この異常が妊娠後に消失するかどうかに関係なく、妊娠中に検出されるあらゆる形態の高血糖と定義されます。 -空腹時静脈値> 7mmol / lまたは2時間後に7.8mmol / lを超える、75グラムの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)で診断されました。
初めての妊娠検査薬陽性から出産まで
胎児の成長
時間枠:妊娠第 1 期 (妊娠 7 ~ 7 + 6 日の間)
超音波画像を使用して得られた胎児の成長軌跡、Crown-Rump-Length (CRL)。
妊娠第 1 期 (妊娠 7 ~ 7 + 6 日の間)
胎児の成長
時間枠:妊娠第 1 期 (妊娠期間 9 ~ 9 + 6 日の間)
超音波画像を使用して得られた胎児の成長軌跡、Crown-Rump-Length (CRL)。
妊娠第 1 期 (妊娠期間 9 ~ 9 + 6 日の間)
胎児の成長
時間枠:妊娠第 1 期 (妊娠 11 ~ 11 日 + 6 日)
超音波画像を使用して得られた胎児の成長軌跡、Crown-Rump-Length (CRL)。
妊娠第 1 期 (妊娠 11 ~ 11 日 + 6 日)
胎児の成長
時間枠:妊娠第2期(妊娠期間のAD 22~25週の間)
頭囲(HC)、両頭頂径(BPD)、腹囲(AC)および大腿骨長(FL)の測定値(mm)に基づく推定胎児体重(EFW)(グラム)として定義される胎児の成長軌跡超音波中に取得/測定されます。
妊娠第2期(妊娠期間のAD 22~25週の間)
胎児の成長
時間枠:妊娠第三期(妊娠30~33週の間)
頭囲(HC)、両頭頂径(BPD)、腹囲(AC)および大腿骨長(FL)の測定値(mm)に基づく推定胎児体重(EFW)(グラム)として定義される胎児の成長軌跡超音波中に取得/測定されます。
妊娠第三期(妊娠30~33週の間)
組織学的胎盤機能
時間枠:産後(産後2日未満)
胎盤の組織学: 生検は分娩後 2 日以内に採取され、これらは摂氏 -80 度で急速冷凍され、病理学者によるプロトコルに従って評価されます。
産後(産後2日未満)
胎盤重量
時間枠:産後(産後2日未満)
胎盤の重量を測定し(グラム単位)、はかりで量った。
産後(産後2日未満)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (予想される)

2025年7月21日

研究の完了 (予想される)

2026年7月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL80155.078.22/OZBS72.21318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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