（非）肥胖妊娠和妊娠结局中的微生物组 (PROMOTE)
2023年2月22日 更新者：Sam Schoenmakers、Erasmus Medical Center
PROMOTE 研究试点：妊娠期微生物组的特征和妊娠结局预测
本研究旨在阐明母亲肥胖导致妊娠和母亲及其后代长期健康并发症的潜在机制。
研究概览
详细说明
随着全球肥胖患病率的增加，与孕产妇肥胖相关的妊娠问题也越来越多。
肠道微生物共生对健康起着重要作用，肠道菌群失调与肥胖等疾病有关。
有趣的是影响肠道微生物组组成的怀孕、饮食模式和益生菌或益生菌。
微生物组本身可以影响许多生理过程，例如免疫反应（微生物产物的产生）和依赖营养的一碳代谢。
据推测，由于孕期母亲肥胖导致的肠道菌群失调可被视为一种内源性慢性应激源，导致免疫反应和碳代谢受损。
这两个过程都会导致过度的氧化应激，不利于母体和婴儿组织的细胞复制、分化和表观遗传编程。
这些生物紊乱共同导致胎盘和血管功能障碍，导致先兆子痫或妊娠糖尿病的风险增加。
肠道菌群失调从母亲到新生儿的垂直（怀孕期间）和水平（分娩期间）传播以及表观遗传胎盘和胎儿变化可能最终导致儿童巨大儿和肥胖。
因此，将分析肥胖孕妇与正常体重孕妇的肠道和阴道微生物组、母体和胎儿免疫反应以及一碳代谢之间的差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Schenkelaars, MD
- 电话号码：+31627530793
- 邮箱：n.schenkelaars@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Nicole Schenkelaars, MD
- 电话号码：+31627530793
- 邮箱：n.schenkelaars@erasmusmc.nl
-
接触：
- Ann M. Vanrolleghem
- 电话号码：0107038923
- 邮箱：a.vanrolleghem@erasmusmc.nl
-
首席研究员：
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该试点研究嵌入了鹿特丹围孕期队列研究（预测研究）。 Predict 研究人群包括访问 Erasmus MC 并愿意参与的孕前或孕妇 > 18 岁和 < 45 岁。 我们将从该队列中选择符合我们下述纳入标准的参与者进行我们的研究：50 名 BMI > 30 kg/m2 的女性（病例）和 50 名 BMI 范围为 18-25 kg/m2 的女性（对照组）和他们的新生儿。
我们将对第一次/第二次/第三次/产后的 100 名女性进行纵向抽样，此外我们还将包括 10 名 BMI > 30 kg/m2 的孕前女性和 10 名 BMI 18-25 kg/m2 的孕前女性，这些参与者不一定必须怀孕以留在研究中（这些女性是孕前预测人群的一部分）。
描述
纳入标准：
- 参与预测研究
- 希望怀孕或怀孕 <13 周胎龄的孕前妇女。
- BMI > 30 公斤/平方米或 18-25 公斤/平方米
- 理解荷兰语的口语和阅读
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 45 岁。
- ≥13周胎龄
- 多胎妊娠
- 抽烟
- 肠胃疾病、心脏病、肝脏、胰腺和肾脏疾病。
- 取样前 < 2 周内使用抗生素
- 预先存在的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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110名女性
60 名 BMI 在 18.5-25 kg/m2 之间的女性，其中 10 名处于孕前 60 名 BMI > 30 kg/m2 的女性，其中 10 名处于孕前
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静脉穿刺抽血阴道和直肠拭子，由患者自己完成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道和阴道微生物群
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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通过拭子取样获得的肠道和阴道微生物群的组成，将通过 16S 核糖体核糖核酸 (16SrRNA) 基因扩增测序 (V6-V8) 评估细菌组概况。
序列将分配给操作分类单元 (OTU)。
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孕前（怀孕前 1 年）
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肠道和阴道微生物群
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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通过拭子取样获得的肠道和阴道微生物群的组成，将通过 16SrRNA 基因扩增测序（V6-V8）评估细菌组概况。
序列将分配给 OTU。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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肠道和阴道微生物群
大体时间：孕中期（22-25 周胎龄）
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通过拭子取样获得的肠道和阴道微生物群的组成，将通过 16SrRNA 基因扩增测序（V6-V8）评估细菌组概况。
序列将分配给 OTU。
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孕中期（22-25 周胎龄）
|
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肠道和阴道微生物群
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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通过拭子取样获得的肠道和阴道微生物群的组成，将通过 16SrRNA 基因扩增测序（V6-V8）评估细菌组概况。
序列将分配给 OTU。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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肠道和阴道微生物群
大体时间：产前（分娩期间）
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通过拭子取样获得的肠道和阴道微生物群的组成，将通过 16SrRNA 基因扩增测序（V6-V8）评估细菌组概况。
序列将分配给 OTU。
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产前（分娩期间）
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肠道和阴道微生物群
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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通过拭子取样获得的肠道和阴道微生物群的组成，将通过 16SrRNA 基因扩增测序（V6-V8）评估细菌组概况。
序列将分配给 OTU。
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产后（产后 6-8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道病毒组
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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肠道病毒组的组成，通过直肠拭子获得
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孕前（怀孕前 1 年）
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肠道病毒组
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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肠道病毒组的组成，通过直肠拭子获得
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孕早期（7-12 周胎龄）
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肠道病毒组
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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肠道病毒组的组成，通过直肠拭子获得
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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肠道病毒组
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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肠道病毒组的组成，通过直肠拭子获得
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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肠道病毒组
大体时间：产前（分娩期间）
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肠道病毒组的组成，通过直肠拭子获得
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产前（分娩期间）
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肠道病毒组
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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肠道病毒组的组成，通过直肠拭子获得
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产后（产后 6-8 周）
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母体免疫反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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母体免疫系统高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的反应，以通过抽血获得并在实验室测量的每克蛋白质的氯胺单位（微摩尔/克）来衡量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体免疫反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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母体免疫系统高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的反应，以通过抽血获得并在实验室测量的每克蛋白质的氯胺单位（微摩尔/克）来衡量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体免疫系统高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的反应，以通过抽血获得并在实验室测量的每克蛋白质的氯胺单位（微摩尔/克）来衡量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体免疫系统高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的反应，以通过抽血获得并在实验室测量的每克蛋白质的氯胺单位（微摩尔/克）来衡量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：产前（分娩期间）
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母体免疫系统高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的反应，以通过抽血获得并在实验室测量的每克蛋白质的氯胺单位（微摩尔/克）来衡量。
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产前（分娩期间）
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母体免疫反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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母体免疫系统高级氧化蛋白产物 (AOPP) 的反应，以通过抽血获得并在实验室测量的每克蛋白质的氯胺单位（微摩尔/克）来衡量。
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产后（产后 6-8 周）
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母体免疫反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 以皮克/毫升为单位测量，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体免疫反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 以皮克/毫升为单位测量，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 以皮克/毫升为单位测量，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 以皮克/毫升为单位测量，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：产前（分娩期间）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 以皮克/毫升为单位测量，通过抽血获得并在实验室测量。
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产前（分娩期间）
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母体免疫反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 以皮克/毫升为单位测量，通过抽血获得并在实验室测量。
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产后（产后 6-8 周）
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母体免疫反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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白细胞介素 6 (IL-6)，以每毫升皮克数为单位，通过抽血获得并在实验室进行测量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体免疫反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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白细胞介素 6 (IL-6)，以每毫升皮克数为单位，通过抽血获得并在实验室进行测量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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白细胞介素 6 (IL-6)，以每毫升皮克数为单位，通过抽血获得并在实验室进行测量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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白细胞介素 6 (IL-6)，以每毫升皮克数为单位，通过抽血获得并在实验室进行测量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：产前（分娩期间）
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白细胞介素 6 (IL-6)，以每毫升皮克数为单位，通过抽血获得并在实验室进行测量。
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产前（分娩期间）
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母体免疫反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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白细胞介素 6 (IL-6)，以每毫升皮克数为单位，通过抽血获得并在实验室进行测量。
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产后（产后 6-8 周）
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母体免疫反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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高敏C反应蛋白（hsCRP），单位为mg/L，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体免疫反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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高敏C反应蛋白（hsCRP），单位为mg/L，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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高敏C反应蛋白（hsCRP），单位为mg/L，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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高敏C反应蛋白（hsCRP），单位为mg/L，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体免疫反应
大体时间：产前（分娩期间）
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高敏C反应蛋白（hsCRP），单位为mg/L，通过抽血获得并在实验室测量。
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产前（分娩期间）
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母体免疫反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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高敏C反应蛋白（hsCRP），单位为mg/L，通过抽血获得并在实验室测量。
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产后（产后 6-8 周）
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母体代谢反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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一碳代谢的标志物；叶酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体代谢反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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一碳代谢的标志物；叶酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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一碳代谢的标志物；叶酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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一碳代谢的标志物；叶酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
|
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母体代谢反应
大体时间：产前（分娩期间）
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一碳代谢的标志物；叶酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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产前（分娩期间）
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母体代谢反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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一碳代谢的标志物；叶酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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产后（产后 6-8 周）
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母体代谢反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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一碳代谢的标志物；同型半胱氨酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体代谢反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
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一碳代谢的标志物；同型半胱氨酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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一碳代谢的标志物；同型半胱氨酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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一碳代谢的标志物；同型半胱氨酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：产前（分娩期间）
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一碳代谢的标志物；同型半胱氨酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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产前（分娩期间）
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母体代谢反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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一碳代谢的标志物；同型半胱氨酸，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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产后（产后 6-8 周）
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母体代谢反应
大体时间：孕前（怀孕前 1 年）
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一碳代谢的标志物； B 族维生素 12，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕前（怀孕前 1 年）
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母体代谢反应
大体时间：孕早期（7-12 周胎龄）
|
一碳代谢的标志物； B 族维生素 12，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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孕早期（7-12 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：妊娠中期（22-24 周胎龄）
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一碳代谢的标志物； B 族维生素 12，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠中期（22-24 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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一碳代谢的标志物； B 族维生素 12，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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妊娠晚期（30-32 周胎龄）
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母体代谢反应
大体时间：产前（分娩期间）
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一碳代谢的标志物； B 族维生素 12，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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产前（分娩期间）
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母体代谢反应
大体时间：产后（产后 6-8 周）
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一碳代谢的标志物； B 族维生素 12，以微摩尔/升为单位，通过抽血获得并在实验室测量。
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产后（产后 6-8 周）
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临床产妇结局：胎龄
大体时间：产后杜兰特
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分娩时的胎龄（闭经持续时间）。
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产后杜兰特
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临床产妇结局：先兆子痫
大体时间：从妊娠 20 周到产后 <8 周
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先兆子痫定义为妊娠期高血压（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg (Korotkoff V)）的组合，发生在妊娠 20 周后，测量两次，在先前正常的女性中血压）伴有蛋白尿（≥ 300 mg/24 小时）。
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从妊娠 20 周到产后 <8 周
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临床产妇结局：高血压
大体时间：从妊娠 20 周到产后 <8 周
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高血压定义为收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) 发生在孕龄 20 周后，测量两次，之前血压正常的女性。
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从妊娠 20 周到产后 <8 周
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临床产妇结局：妊娠糖尿病
大体时间：从第一次妊娠试验阳性到分娩
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妊娠糖尿病定义为在怀孕期间检测到的任何形式的高血糖症，无论这种异常是否在怀孕后消失。
通过 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 诊断，空腹静脉值 > 7 毫摩尔/升或 2 小时后高于 7.8 毫摩尔/升。
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从第一次妊娠试验阳性到分娩
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胎儿生长
大体时间：早孕期（孕周7-7+6天之间）
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通过使用超声成像获得的胎儿生长轨迹，头臀长 (CRL)。
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早孕期（孕周7-7+6天之间）
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胎儿生长
大体时间：早孕期（胎龄9-9+6天之间）
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通过使用超声成像获得的胎儿生长轨迹，头臀长 (CRL)。
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早孕期（胎龄9-9+6天之间）
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胎儿生长
大体时间：早孕期（胎龄11-11+6天之间）
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通过使用超声成像获得的胎儿生长轨迹，头臀长 (CRL)。
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早孕期（胎龄11-11+6天之间）
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胎儿生长
大体时间：孕中期（公元22-25周胎龄之间）
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胎儿生长轨迹定义为根据头围 (HC)、双顶径 (BPD)、腹围 (AC) 和股骨长度 (FL) 的测量值（以毫米为单位）估算的胎儿体重 (EFW)（以克为单位）在超声期间获得/测量。
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孕中期（公元22-25周胎龄之间）
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胎儿生长
大体时间：妊娠晚期（孕龄 30-33 周之间）
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胎儿生长轨迹定义为根据头围 (HC)、双顶径 (BPD)、腹围 (AC) 和股骨长度 (FL) 的测量值（以毫米为单位）估算的胎儿体重 (EFW)（以克为单位）在超声期间获得/测量。
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妊娠晚期（孕龄 30-33 周之间）
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组织学胎盘功能
大体时间：产后（产后 <2 天）
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胎盘组织学：分娩后 2 天内进行活组织检查，在 -80 摄氏度下快速冷冻，并由病理学家根据方案进行评估
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产后（产后 <2 天）
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胎盘重量
大体时间：产后（产后 <2 天）
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测量胎盘重量（以克为单位），在秤上称重。
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产后（产后 <2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Rousian M, Schoenmakers S, Eggink AJ, Gootjes DV, Koning AHJ, Koster MPH, Mulders AGMGJ, Baart EB, Reiss IKM, Laven JSE, Steegers EAP, Steegers-Theunissen RPM. Cohort Profile Update: the Rotterdam Periconceptional Cohort and embryonic and fetal measurements using 3D ultrasound and virtual reality techniques. Int J Epidemiol. 2021 Nov 10;50(5):1426-1427l. doi: 10.1093/ije/dyab030. No abstract available.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Pregnancy risks associated with obesity. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):335-53. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.008.
- Tanvig M. Offspring body size and metabolic profile - effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):B4893.
- Kuhle S, Muir A, Woolcott CG, Brown MM, McDonald SD, Abdolell M, Dodds L. Maternal pre-pregnancy obesity and health care utilization and costs in the offspring. Int J Obes (Lond). 2019 Apr;43(4):735-743. doi: 10.1038/s41366-018-0149-3. Epub 2018 Jul 13.
- Morgan KL, Rahman MA, Macey S, Atkinson MD, Hill RA, Khanom A, Paranjothy S, Husain MJ, Brophy ST. Obesity in pregnancy: a retrospective prevalence-based study on health service utilisation and costs on the NHS. BMJ Open. 2014 Feb 27;4(2):e003983. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003983.
- Elderman M, Hugenholtz F, Belzer C, Boekschoten M, de Haan B, de Vos P, Faas M. Changes in intestinal gene expression and microbiota composition during late pregnancy are mouse strain dependent. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10001. doi: 10.1038/s41598-018-28292-2.
- Schoenmakers S, Steegers-Theunissen R, Faas M. The matter of the reproductive microbiome. Obstet Med. 2019 Sep;12(3):107-115. doi: 10.1177/1753495X18775899. Epub 2018 May 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (预期的)
2025年7月21日
研究完成 (预期的)
2026年7月21日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (估计)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
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