A mikrobiom a (nem) elhízott terhességben és a terhességi eredményekben (PROMOTE)
2023. február 22. frissítette: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center
A PROMOTE tanulmány, egy kísérleti kísérlet: A mikrobiom jellemzése a terhességben és a terhességi eredmények előrejelzése
A kutatás célja az anyai elhízás által kiváltott terhesség és az anyák és utódaik hosszú távú egészségügyi szövődményeinek hátterében álló mechanizmus feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás növekvő globális elterjedésével egyre gyakrabban jelentkeznek az anyai elhízással kapcsolatos terhességi problémák.
A mikrobiális bélszimbiózis fontos szerepet játszik az egészségben, a diszbiózis pedig olyan betegségekhez kapcsolódik, mint az elhízás.
Érdekesek a terhesség, a táplálkozási szokások és a pre- vagy probiotikumok, amelyek befolyásolják a bélmikrobióma összetételét.
Maga a mikrobióma számos élettani folyamatot befolyásolhat, mint például az immunválaszokat (mikrobiális termékek termelése) és a tápanyagfüggő egyszén-anyagcserét.
Feltételezhető, hogy a terhesség alatti anyai elhízás miatt kialakuló bélrendszeri diszbiózis endogén krónikus stresszornak tekinthető, amely károsodott immunválaszt és szén-anyagcserét okoz.
Mindkét folyamat túlzott oxidatív stresszt eredményez, ami káros a sejtreplikációra, a differenciálódásra és az anyai és csecsemő szöveteinek epigenetikai programozására.
Ezek a biológiai zavarok együttesen hozzájárulnak a placenta és az érrendszeri diszfunkcióhoz, ami a preeclampsia vagy a terhességi diabetes mellitus fokozott kockázatához vezet.
A bélrendszeri diszbiózis vertikális (terhesség alatti) és horizontális (szülés közben) átvitele az anyáról az újszülöttre, valamint az epigenetikus placenta és magzati változások végső soron macroszómiához és elhízáshoz vezethetnek a gyermekeknél.
Ezért elemezni fogják a bél- és hüvelyi mikrobiom, az anyai és magzati immunválaszok és az egyszén-anyagcsere közötti különbségeket elhízott és normál súlyú terhes nők esetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Schenkelaars, MD
- Telefonszám: +31627530793
- E-mail: n.schenkelaars@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Schenkelaars, MD
- Telefonszám: +31627530793
- E-mail: n.schenkelaars@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann M. Vanrolleghem
- Telefonszám: 0107038923
- E-mail: a.vanrolleghem@erasmusmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a kísérleti tanulmány a Rotterdam Periconceptional Cohort tanulmányba (Predict study) van beágyazva. A Predict vizsgálati populációba olyan 18 év feletti és 45 év alatti prekoncepciós vagy terhes nők tartoznak, akik az Erasmus MC-t látogatják, és hajlandóak részt venni. Ebből a kohorszból választjuk ki vizsgálatunkba azokat a résztvevőket, akik megfelelnek az alább említett beválasztási kritériumainknak: 50 nő BMI > 30 kg/m2 (esetek) és 50 nő 18-25 kg/m2 BMI-vel (kontroll), ill. újszülöttjeik.
Longitudinális mintát veszünk az első/2./3./szülés utáni, 100 nőből, ezen felül 10 prekoncepciós nőt, BMI > 30 kg/m2 és 10 prekoncepciós nőt 18-25 kg/m2 BMI-vel, nem feltétlenül kell teherbe esnek annak érdekében, hogy a vizsgálatban maradjanak (ezek a nők a prekoncepcionális Predict populáció részét képezik).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel a Predict tanulmányban
- Fogantatás előtti nők, akik teherbe szeretnének esni, vagy 13 hetesnél fiatalabb terhességet szeretnének.
- BMI > 30 kg/m2 vagy 18-25 kg/m2
- A holland nyelv megértése beszédben és olvasásban
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti és 45 év feletti.
- ≥13 hetes terhességi kor
- Többszörös terhesség
- Dohányzó
- Gyomor-bélrendszeri betegségek, szívbetegségek, máj-, hasnyálmirigy- és vesebetegségek.
- Antibiotikumok alkalmazása < 2 héttel a mintavétel előtt
- Korábban fennálló diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
110 nő
60 nő 18,5-25 kg/m2 közötti BMI-vel, ebből 10 prekoncepciós 60 nő, akinek BMI > 30 kg/m2, ebből 10 prekoncepciós
|
vénás punkció vérvétellel Hüvelyi és rektális tampon, amelyet a páciens maga végez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél és a hüvely mikrobiota
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
A bél- és hüvelyi mikrobiota összetételét tamponmintavétellel, a bakterióma profilokat 16S riboszomális ribonukleinsav (16SrRNS) génamplifikációs szekvenálás (V6-V8) segítségével értékeljük.
A szekvenciák az operatív taxonómiai egységekhez (OTU) lesznek hozzárendelve.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
A bél és a hüvely mikrobiota
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
A bél- és hüvelyi mikrobiota összetételét tamponmintavétellel, a bakterióma profilokat 16SrRNS génamplifikációs szekvenálás (V6-V8) segítségével értékeljük.
A szekvenciák az OTU-khoz lesznek hozzárendelve.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
A bél és a hüvely mikrobiota
Időkeret: Második trimeszter (22-25 hetes terhességi kor között)
|
A bél- és hüvelyi mikrobiota összetételét tamponmintavétellel, a bakterióma profilokat 16SrRNS génamplifikációs szekvenálás (V6-V8) segítségével értékeljük.
A szekvenciák az OTU-khoz lesznek hozzárendelve.
|
Második trimeszter (22-25 hetes terhességi kor között)
|
|
A bél és a hüvely mikrobiota
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
A bél- és hüvelyi mikrobiota összetételét tamponmintavétellel, a bakterióma profilokat 16SrRNS génamplifikációs szekvenálás (V6-V8) segítségével értékeljük.
A szekvenciák az OTU-khoz lesznek hozzárendelve.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
A bél és a hüvely mikrobiota
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
A bél- és hüvelyi mikrobiota összetételét tamponmintavétellel, a bakterióma profilokat 16SrRNS génamplifikációs szekvenálás (V6-V8) segítségével értékeljük.
A szekvenciák az OTU-khoz lesznek hozzárendelve.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
A bél és a hüvely mikrobiota
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
A bél- és hüvelyi mikrobiota összetételét tamponmintavétellel, a bakterióma profilokat 16SrRNS génamplifikációs szekvenálás (V6-V8) segítségével értékeljük.
A szekvenciák az OTU-khoz lesznek hozzárendelve.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gut virome
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
A rektális tamponnal nyert bélvirom összetétele
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Gut virome
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
A rektális tamponnal nyert bélvirom összetétele
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Gut virome
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
A rektális tamponnal nyert bélvirom összetétele
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Gut virome
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
A rektális tamponnal nyert bélvirom összetétele
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Gut virome
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
A rektális tamponnal nyert bélvirom összetétele
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Gut virome
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
A rektális tamponnal nyert bélvirom összetétele
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
Az anyai immunrendszer fejlett oxidációs fehérjetermékei (AOPP)) vérvétellel nyert és laboratóriumban mért klóramin egységben mérve gramm fehérje (mikromol/g).
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
Az anyai immunrendszer fejlett oxidációs fehérjetermékei (AOPP)) vérvétellel nyert és laboratóriumban mért klóramin egységben mérve gramm fehérje (mikromol/g).
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
Az anyai immunrendszer fejlett oxidációs fehérjetermékei (AOPP)) vérvétellel nyert és laboratóriumban mért klóramin egységben mérve gramm fehérje (mikromol/g).
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
Az anyai immunrendszer fejlett oxidációs fehérjetermékei (AOPP)) vérvétellel nyert és laboratóriumban mért klóramin egységben mérve gramm fehérje (mikromol/g).
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
Az anyai immunrendszer fejlett oxidációs fehérjetermékei (AOPP)) vérvétellel nyert és laboratóriumban mért klóramin egységben mérve gramm fehérje (mikromol/g).
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Az anyai immunrendszer fejlett oxidációs fehérjetermékei (AOPP)) vérvétellel nyert és laboratóriumban mért klóramin egységben mérve gramm fehérje (mikromol/g).
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
Interleukin-6 (IL-6), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
Interleukin-6 (IL-6), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
Interleukin-6 (IL-6), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
Interleukin-6 (IL-6), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
Interleukin-6 (IL-6), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Interleukin-6 (IL-6), pikogramm per milliliterben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), mg/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), mg/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), mg/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), mg/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), mg/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai immunválasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), mg/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; folsav, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; folsav, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; folsav, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; folsav, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; folsav, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; folsav, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyert és laboratóriumban mérve.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; Homocisztein, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyertük és laboratóriumban mértük.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; Homocisztein, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyertük és laboratóriumban mértük.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; Homocisztein, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyertük és laboratóriumban mértük.
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; Homocisztein, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyertük és laboratóriumban mértük.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; Homocisztein, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyertük és laboratóriumban mértük.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; Homocisztein, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel nyertük és laboratóriumban mértük.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; B-12-vitamin, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel, laboratóriumban mérve.
|
Fogamzás előtti állapot (legfeljebb 1 évvel a terhesség előtt)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; B-12-vitamin, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel, laboratóriumban mérve.
|
Első trimeszter (7-12 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; B-12-vitamin, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel, laboratóriumban mérve.
|
Második trimeszter (22-24 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; B-12-vitamin, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel, laboratóriumban mérve.
|
Harmadik trimeszter (30-32 hetes terhességi kor között)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Szülés előtt (szülés közben)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; B-12-vitamin, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel, laboratóriumban mérve.
|
Szülés előtt (szülés közben)
|
|
Anyai metabolikus válasz
Időkeret: Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
Az egyszén-anyagcsere markerei; B-12-vitamin, mikromol/l-ben mérve, vérvétellel, laboratóriumban mérve.
|
Szülés után (6-8 héttel a szülés után)
|
|
Klinikai anyai kimenetel: terhességi kor
Időkeret: Durante partum
|
Terhességi kor (amenorrhoea időtartama) a szüléskor.
|
Durante partum
|
|
Klinikai anyai kimenetel: pre-eclampsia
Időkeret: a terhesség 20. hetétől a szülés utáni 8 hétig
|
A preeklampszia a terhességi magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm (Korotkoff V)) kombinációja, amely 20 hetes terhességi kor után jelentkezik, kétszer mérve, olyan nőnél, aki korábban normális volt. vérnyomás) proteinuriával (≥ 300 mg/24 óra).
|
a terhesség 20. hetétől a szülés utáni 8 hétig
|
|
Klinikai anyai kimenetel: magas vérnyomás
Időkeret: a terhesség 20. hetétől a szülés utáni 8 hétig
|
A hipertóniát úgy definiálják, mint a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm (Korotkoff V), amely 20 hetes terhességi kor után jelentkezik, kétszer mérve, olyan nőknél, akiknek korábban normális volt a vérnyomása.
|
a terhesség 20. hetétől a szülés utáni 8 hétig
|
|
Klinikai anyai kimenetel: terhességi cukorbetegség
Időkeret: Az első pozitív terhességi teszttől a szülésig
|
A terhességi cukorbetegség a terhesség alatt észlelt hiperglikémia bármely formája, függetlenül attól, hogy ez a rendellenesség a terhesség után megszűnik-e.
75 grammos orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) diagnosztizálták 7 mmol/l feletti éhomi vénás értékkel, vagy 2 óra elteltével 7,8 mmol/l felett.
|
Az első pozitív terhességi teszttől a szülésig
|
|
Magzati növekedés
Időkeret: Első trimeszter (7-7+6 nap terhességi kor között)
|
A magzati növekedési pályák, Crown-Rump-Length (CRL), amelyet ultrahangos képalkotással kaptunk.
|
Első trimeszter (7-7+6 nap terhességi kor között)
|
|
Magzati növekedés
Időkeret: Első trimeszter (9-9+6 nap terhességi kor között)
|
A magzati növekedési pályák, Crown-Rump-Length (CRL), amelyet ultrahangos képalkotással kaptunk.
|
Első trimeszter (9-9+6 nap terhességi kor között)
|
|
Magzati növekedés
Időkeret: Első trimeszter (11-11+6 nap terhességi kor között)
|
A magzati növekedési pályák, Crown-Rump-Length (CRL), amelyet ultrahangos képalkotással kaptunk.
|
Első trimeszter (11-11+6 nap terhességi kor között)
|
|
Magzati növekedés
Időkeret: Második trimeszter (Kr. u. 22-25 hetes terhességi kor között)
|
A magzati növekedési pályák becsült magzati súlya (EFW) (grammban) a fej kerületének (HC), a Biparietális átmérőnek (BPD), a haskörfogatnak (AC) és a combcsont hosszának (FL) alapján mérve (mm-ben). az ultrahang során kapott/mért.
|
Második trimeszter (Kr. u. 22-25 hetes terhességi kor között)
|
|
Magzati növekedés
Időkeret: Harmadik trimeszter (30-33 hetes terhességi kor között)
|
A magzati növekedési pályák becsült magzati súlya (EFW) (grammban) a fej kerületének (HC), a Biparietális átmérőnek (BPD), a haskörfogatnak (AC) és a combcsont hosszának (FL) alapján mérve (mm-ben). az ultrahang során kapott/mért.
|
Harmadik trimeszter (30-33 hetes terhességi kor között)
|
|
Szövettani placenta funkció
Időkeret: Szülés után (<2 nappal a szülés után)
|
A méhlepény szövettana: a szülés után 2 napon belül biopsziát vesznek, ezeket -80 Celsius fokos hőmérsékleten lefagyasztják, és a patológus protokollja szerint értékeli.
|
Szülés után (<2 nappal a szülés után)
|
|
Placenta súlya
Időkeret: Szülés után (<2 nappal a szülés után)
|
A méhlepény súlya mérve (grammban), a mérlegen mérve.
|
Szülés után (<2 nappal a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Rousian M, Schoenmakers S, Eggink AJ, Gootjes DV, Koning AHJ, Koster MPH, Mulders AGMGJ, Baart EB, Reiss IKM, Laven JSE, Steegers EAP, Steegers-Theunissen RPM. Cohort Profile Update: the Rotterdam Periconceptional Cohort and embryonic and fetal measurements using 3D ultrasound and virtual reality techniques. Int J Epidemiol. 2021 Nov 10;50(5):1426-1427l. doi: 10.1093/ije/dyab030. No abstract available.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Pregnancy risks associated with obesity. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):335-53. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.008.
- Tanvig M. Offspring body size and metabolic profile - effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):B4893.
- Kuhle S, Muir A, Woolcott CG, Brown MM, McDonald SD, Abdolell M, Dodds L. Maternal pre-pregnancy obesity and health care utilization and costs in the offspring. Int J Obes (Lond). 2019 Apr;43(4):735-743. doi: 10.1038/s41366-018-0149-3. Epub 2018 Jul 13.
- Morgan KL, Rahman MA, Macey S, Atkinson MD, Hill RA, Khanom A, Paranjothy S, Husain MJ, Brophy ST. Obesity in pregnancy: a retrospective prevalence-based study on health service utilisation and costs on the NHS. BMJ Open. 2014 Feb 27;4(2):e003983. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003983.
- Elderman M, Hugenholtz F, Belzer C, Boekschoten M, de Haan B, de Vos P, Faas M. Changes in intestinal gene expression and microbiota composition during late pregnancy are mouse strain dependent. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10001. doi: 10.1038/s41598-018-28292-2.
- Schoenmakers S, Steegers-Theunissen R, Faas M. The matter of the reproductive microbiome. Obstet Med. 2019 Sep;12(3):107-115. doi: 10.1177/1753495X18775899. Epub 2018 May 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80155.078.22/OZBS72.21318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .