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Il microbioma nella gravidanza (non) obesa e nei risultati della gravidanza (PROMOTE)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Lo studio PROMOTE, un pilota: la caratterizzazione del microbioma in gravidanza e la previsione degli esiti della gravidanza

Questa ricerca mira a chiarire un meccanismo alla base della gravidanza indotta dall'obesità materna e delle complicazioni di salute a lungo termine per le madri e la loro prole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la crescente prevalenza globale dell'obesità, si verificano sempre più problemi di gravidanza legati all'obesità materna. La simbiosi microbica intestinale svolge un ruolo importante nella salute, con la disbiosi associata a malattie come l'obesità. Di interesse sono la gravidanza, i modelli dietetici e i pre o probiotici che influenzano la composizione del microbioma intestinale. Il microbioma stesso può influenzare molti processi fisiologici, come le risposte immunitarie (produzione di prodotti microbici) e il metabolismo di un carbonio dipendente dai nutrienti. Si ipotizza che la disbiosi intestinale, dovuta all'obesità materna, durante la gravidanza possa essere considerata un fattore di stress cronico endogeno che causa alterazione della risposta immunitaria e del metabolismo del carbonio. Entrambi i processi provocano un eccessivo stress ossidativo, dannoso per la replicazione cellulare, la differenziazione e la programmazione epigenetica dei tessuti materni e infantili. Insieme, questi disturbi biologici contribuiscono alla disfunzione placentare e vascolare, portando ad un aumento del rischio di preeclampsia o diabete mellito gestazionale. La trasmissione verticale (durante la gravidanza) e orizzontale (durante il parto) della disbiosi intestinale dalla madre al neonato e i cambiamenti epigenetici della placenta e del feto possono portare alla macrosomia e all'obesità nei bambini. Pertanto, verranno analizzate le differenze tra il microbioma intestinale e vaginale, le risposte immunitarie materne e fetali e il metabolismo di un carbonio nelle donne in gravidanza obese rispetto a quelle di peso normale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Schoenmakers, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio pilota è integrato nello studio Rotterdam Periconceptional Cohort (studio Predict). La popolazione dello studio Predict comprende donne preconcezionali o in gravidanza > 18 anni e < 45 anni che visitano l'Erasmus MC e che sono disposte a partecipare. Selezioneremo i partecipanti, che soddisfano i criteri di inclusione sotto menzionati, per il nostro studio da questa coorte: 50 donne con un BMI > 30 kg/m2 (casi) e 50 donne con un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2 (controlli) e i loro neonati.

Campioneremo longitudinalmente prima/seconda/terza/postpartum, 100 donne, inoltre includeremo 10 donne preconcezionali con BMI > 30 kg/m2 e 10 donne preconcezionali con BMI 18-25 kg/m2, queste partecipanti non devono necessariamente concepire una gravidanza per rimanere nello studio (queste donne fanno parte della popolazione Predict preconcezionale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio Predict
  • Donne preconcezionali che desiderano una gravidanza o una gravidanza <13 settimane di età gestazionale.
  • BMI > 30 kg/m2 o 18-25 kg/m2
  • Comprensione dell'olandese nel parlato e nella lettura
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni e > 45 anni.
  • ≥13 settimane di età gestazionale
  • Gravidanza multipla
  • Fumare
  • Malattie gastrointestinali, cardiache, epatiche, pancreatiche e renali.
  • Uso di antibiotici < 2 settimane prima del campionamento
  • Diabete mellito preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
110 donne
60 donne con BMI compreso tra 18,5-25 kg/m2, di cui 10 preconcezionali 60 donne con BMI > 30 kg/m2, di cui 10 preconcezionali
Altro: Prelievo di sangue
punzione venosa con prelievo di sangue Tampone vaginale e rettale, eseguito dalla paziente stessa
Altri nomi:
  • Tamponi vaginali/rettali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Composizione del microbiota intestinale e vaginale derivato dal campionamento del tampone, i profili del batterioma saranno valutati mediante sequenziamento dell'amplificazione genica dell'acido ribosomico ribonucleico 16S (16SrRNA) (V6-V8). Le sequenze saranno assegnate a unità tassonomiche operative (OTU).
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
La composizione del microbiota intestinale e vaginale derivato dal campionamento del tampone, i profili del batterioma saranno valutati mediante sequenziamento dell'amplificazione del gene 16SrRNA (V6-V8). Le sequenze saranno assegnate alle OTU.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-25 settimane di età gestazionale)
La composizione del microbiota intestinale e vaginale derivato dal campionamento del tampone, i profili del batterioma saranno valutati mediante sequenziamento dell'amplificazione del gene 16SrRNA (V6-V8). Le sequenze saranno assegnate alle OTU.
Secondo trimestre (tra 22-25 settimane di età gestazionale)
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
La composizione del microbiota intestinale e vaginale derivato dal campionamento del tampone, i profili del batterioma saranno valutati mediante sequenziamento dell'amplificazione del gene 16SrRNA (V6-V8). Le sequenze saranno assegnate alle OTU.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
La composizione del microbiota intestinale e vaginale derivato dal campionamento del tampone, i profili del batterioma saranno valutati mediante sequenziamento dell'amplificazione del gene 16SrRNA (V6-V8). Le sequenze saranno assegnate alle OTU.
Antepartum (durante il parto)
Microbiota intestinale e vaginale
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
La composizione del microbiota intestinale e vaginale derivato dal campionamento del tampone, i profili del batterioma saranno valutati mediante sequenziamento dell'amplificazione del gene 16SrRNA (V6-V8). Le sequenze saranno assegnate alle OTU.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viroma intestinale
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Composizione del viroma intestinale, ottenuta da un tampone rettale
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Viroma intestinale
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Composizione del viroma intestinale, ottenuta da un tampone rettale
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Viroma intestinale
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Composizione del viroma intestinale, ottenuta da un tampone rettale
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Viroma intestinale
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Composizione del viroma intestinale, ottenuta da un tampone rettale
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Viroma intestinale
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Composizione del viroma intestinale, ottenuta da un tampone rettale
Antepartum (durante il parto)
Viroma intestinale
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Composizione del viroma intestinale, ottenuta da un tampone rettale
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposte del sistema immunitario materno prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)) misurate in unità di cloramina per grammo di proteine ​​(micromol/g) ottenute mediante prelievo di sangue e misurate in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposte del sistema immunitario materno prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)) misurate in unità di cloramina per grammo di proteine ​​(micromol/g) ottenute mediante prelievo di sangue e misurate in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposte del sistema immunitario materno prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)) misurate in unità di cloramina per grammo di proteine ​​(micromol/g) ottenute mediante prelievo di sangue e misurate in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposte del sistema immunitario materno prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)) misurate in unità di cloramina per grammo di proteine ​​(micromol/g) ottenute mediante prelievo di sangue e misurate in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Risposte del sistema immunitario materno prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)) misurate in unità di cloramina per grammo di proteine ​​(micromol/g) ottenute mediante prelievo di sangue e misurate in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposte del sistema immunitario materno prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)) misurate in unità di cloramina per grammo di proteine ​​(micromol/g) ottenute mediante prelievo di sangue e misurate in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) misurato in picogrammi per millilitro, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) misurato in picogrammi per millilitro, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) misurato in picogrammi per millilitro, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) misurato in picogrammi per millilitro, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) misurato in picogrammi per millilitro, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) misurato in picogrammi per millilitro, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Interleuchina-6 (IL-6), misurata in picogrammi per millilitro, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Interleuchina-6 (IL-6), misurata in picogrammi per millilitro, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Interleuchina-6 (IL-6), misurata in picogrammi per millilitro, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Interleuchina-6 (IL-6), misurata in picogrammi per millilitro, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Interleuchina-6 (IL-6), misurata in picogrammi per millilitro, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Interleuchina-6 (IL-6), misurata in picogrammi per millilitro, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in mg/L, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in mg/L, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in mg/L, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in mg/L, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in mg/L, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta immunitaria materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in mg/L, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; folato, misurato in micromol/l, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; folato, misurato in micromol/l, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; folato, misurato in micromol/l, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; folato, misurato in micromol/l, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; folato, misurato in micromol/l, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; folato, misurato in micromol/l, ottenuto mediante prelievo di sangue e misurato in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Omocisteina, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Omocisteina, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Omocisteina, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Omocisteina, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Omocisteina, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Omocisteina, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Vitamina B 12, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Preconcezionale (fino a 1 anno prima della gravidanza)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Vitamina B 12, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Primo trimestre (tra 7-12 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Vitamina B 12, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Secondo trimestre (tra 22-24 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Vitamina B 12, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 32 settimane di età gestazionale)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Antepartum (durante il parto)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Vitamina B 12, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Antepartum (durante il parto)
Risposta metabolica materna
Lasso di tempo: Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Marcatori del metabolismo monocarbonio; Vitamina B 12, misurata in micromol/l, ottenuta mediante prelievo di sangue e misurata in laboratorio.
Postpartum (6-8 settimane dopo il parto)
Esito clinico materno: età gestazionale
Lasso di tempo: Durante il parto
Età gestazionale (durata dell'amenorrea) al momento del parto.
Durante il parto
Esito clinico materno: pre-eclampsia
Lasso di tempo: da 20 settimane di gestazione a <8 settimane dopo il parto
La pre-eclampsia è definita come la combinazione di ipertensione gestazionale (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) che si verifica dopo 20 settimane di gestazione età gestazionale, misurata due volte, in una donna che in precedenza aveva un normale pressione arteriosa) con proteinuria (≥ 300 mg/24 ore).
da 20 settimane di gestazione a <8 settimane dopo il parto
Outcome clinico materno: ipertensione
Lasso di tempo: da 20 settimane di gestazione a <8 settimane dopo il parto
L'ipertensione è definita come una pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) che si verificano dopo 20 settimane di gestazione, l'età gestazionale, misurata due volte, in una donna che in precedenza aveva una pressione arteriosa normale.
da 20 settimane di gestazione a <8 settimane dopo il parto
Outcome clinico materno: diabete gestazionale
Lasso di tempo: Dal primo test di gravidanza positivo al parto
Diabete gestazionale definito come qualsiasi forma di iperglicemia rilevata durante la gravidanza, indipendentemente dal fatto che questa anomalia scompaia dopo la gravidanza. Diagnosticato attraverso un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) da 75 gr con un valore venoso a digiuno > 7 mmol/l o superiore a 7,8 mmol/l dopo 2 ore.
Dal primo test di gravidanza positivo al parto
Crescita fetale
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 7-7+6 giorni di età gestazionale)
Traiettorie di crescita fetale, Crown-Rump-Length (CRL) ottenute utilizzando l'ecografia.
Primo trimestre (tra 7-7+6 giorni di età gestazionale)
Crescita fetale
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 9-9+6 giorni di età gestazionale)
Traiettorie di crescita fetale, Crown-Rump-Length (CRL) ottenute utilizzando l'ecografia.
Primo trimestre (tra 9-9+6 giorni di età gestazionale)
Crescita fetale
Lasso di tempo: Primo trimestre (tra 11-11+6 giorni di età gestazionale)
Traiettorie di crescita fetale, Crown-Rump-Length (CRL) ottenute utilizzando l'ecografia.
Primo trimestre (tra 11-11+6 giorni di età gestazionale)
Crescita fetale
Lasso di tempo: Secondo trimestre (tra AD 22-25 settimane di età gestazionale)
Traiettorie di crescita fetale definite come Peso fetale stimato (EFW) (in grammi) in base alle misure (in mm) della circonferenza cranica (HC), del diametro biparietale (BPD), della circonferenza addominale (AC) e della lunghezza del femore (FL) da ottenuti/misurati durante l'ecografia.
Secondo trimestre (tra AD 22-25 settimane di età gestazionale)
Crescita fetale
Lasso di tempo: Terzo trimestre (tra le 30 e le 33 settimane di età gestazionale)
Traiettorie di crescita fetale definite come Peso fetale stimato (EFW) (in grammi) in base alle misure (in mm) della circonferenza cranica (HC), del diametro biparietale (BPD), della circonferenza addominale (AC) e della lunghezza del femore (FL) da ottenuti/misurati durante l'ecografia.
Terzo trimestre (tra le 30 e le 33 settimane di età gestazionale)
Funzione istologica placentare
Lasso di tempo: Postpartum (<2 giorni dopo il parto)
Istologia della placenta: le biopsie vengono prelevate entro 2 giorni dal parto, queste vengono congelate a -80 gradi Celsius e valutate secondo il protocollo dal patologo
Postpartum (<2 giorni dopo il parto)
Peso placentare
Lasso di tempo: Postpartum (<2 giorni dopo il parto)
Peso placentare misurato (in grammi), pesato sulla bilancia.
Postpartum (<2 giorni dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

21 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80155.078.22/OZBS72.21318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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