- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754645
Das Mikrobiom bei (nicht) adipösen Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen (PROMOTE)
Die PROMOTE-Studie, ein Pilotprojekt: Die Charakterisierung des Mikrobioms in der Schwangerschaft und Vorhersage von Schwangerschaftsergebnissen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole Schenkelaars, MD
- Telefonnummer: +31627530793
- E-Mail: n.schenkelaars@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Nicole Schenkelaars, MD
- Telefonnummer: +31627530793
- E-Mail: n.schenkelaars@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Ann M. Vanrolleghem
- Telefonnummer: 0107038923
- E-Mail: a.vanrolleghem@erasmusmc.nl
-
Hauptermittler:
- Sam Schoenmakers, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Pilotstudie ist eingebettet in die Rotterdam Periconceptional Cohort Study (Predict Study). Die Predict-Studienpopulation umfasst präkonzeptionelle oder schwangere Frauen > 18 Jahre und < 45 Jahre, die das Erasmus MC besuchen und zur Teilnahme bereit sind. Wir werden aus dieser Kohorte die Teilnehmerinnen auswählen, die unsere unten genannten Einschlusskriterien erfüllen: 50 Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2 (Fälle) und 50 Frauen mit einem BMI im Bereich von 18-25 kg/m2 (Kontrollen) und ihre Neugeborenen.
Wir werden zunächst/2./3./postpartal 100 Frauen längsschnittlich befragen, zusätzlich werden wir 10 präkonzeptionelle Frauen mit BMI > 30 kg/m2 und 10 präkonzeptionelle Frauen mit BMI 18-25 kg/m2 einbeziehen, diese Teilnehmer müssen nicht unbedingt schwanger werden, um in der Studie bleiben zu können (diese Frauen sind Teil der präkonzeptionellen Predict-Population).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Predict-Studie
- Präkonzeptionelle Frauen mit Kinderwunsch oder Schwangerschaft < 13 Schwangerschaftswochen.
- BMI > 30 kg/m2 oder 18-25 kg/m2
- Verstehen des Niederländischen in Sprechen und Lesen
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 45 Jahre.
- ≥ 13. Schwangerschaftswoche
- Multiple Schwangerschaft
- Rauchen
- Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen.
- Einsatz von Antibiotika < 2 Wochen vor der Probenahme
- Vorbestehender Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
110 Frauen
60 Frauen mit einem BMI zwischen 18,5-25 kg/m2, davon 10 präkonzeptionell 60 Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2, davon 10 präkonzeptionell
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Venenpunktion mit Blutentnahme Vaginal- und Rektumabstrich, vom Patienten selbst durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (16SrRNA)-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet.
Sequenzen werden operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) zugeordnet.
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
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Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet.
Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
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Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-25 Schwangerschaftswochen)
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Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet.
Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-25 Schwangerschaftswochen)
|
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
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Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet.
Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet.
Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
|
Antepartum (während der Geburt)
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Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet.
Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
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Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmvirom
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
|
Darmvirom
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
|
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Darmvirom
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Darmvirom
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Darmvirom
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
|
Antepartum (während der Geburt)
|
Darmvirom
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
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Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Antepartum (während der Geburt)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Antepartum (während der Geburt)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Antepartum (während der Geburt)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Antepartum (während der Geburt)
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Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Antepartum (während der Geburt)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
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Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Antepartum (während der Geburt)
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Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
|
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
|
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Antepartum (während der Geburt)
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Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
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Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
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Klinisches mütterliches Ergebnis: Gestationsalter
Zeitfenster: Dauer partum
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Gestationsalter (Amenorrhoe-Dauer) bei der Geburt.
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Dauer partum
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Klinisches mütterliches Ergebnis: Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
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Präeklampsie ist definiert als die Kombination von Schwangerschaftsbluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Korotkoff V), der nach 20 Schwangerschaftswochen im Gestationsalter, zweimal gemessen, bei einer Frau auftritt, die zuvor normal war Blutdruck) mit Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden).
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von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
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Klinisches mütterliches Ergebnis: Bluthochdruck
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
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Hypertonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Korotkoff V), der nach der 20. Schwangerschaftswoche im Gestationsalter auftritt, zweimal gemessen, bei einer Frau, die zuvor einen normalen Blutdruck hatte.
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von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
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Klinisches mütterliches Ergebnis: Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Vom ersten positiven Schwangerschaftstest bis zur Geburt
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Gestationsdiabetes ist definiert als jede Form von Hyperglykämie, die während der Schwangerschaft festgestellt wird, unabhängig davon, ob diese Anomalie nach der Schwangerschaft verschwindet.
Diagnostiziert durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem nüchternen venösen Wert > 7 mmol/l oder über 7,8 mmol/l nach 2 Stunden.
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Vom ersten positiven Schwangerschaftstest bis zur Geburt
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-7+6 Tagen Gestationsalter)
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Fetale Wachstumsbahnen, Scheitel-Steiß-Länge (CRL), erhalten durch Ultraschallbildgebung.
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Erstes Trimester (zwischen 7-7+6 Tagen Gestationsalter)
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 9-9+6 Tagen Gestationsalter)
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Fetale Wachstumsbahnen, Scheitel-Steiß-Länge (CRL), erhalten durch Ultraschallbildgebung.
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Erstes Trimester (zwischen 9-9+6 Tagen Gestationsalter)
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 11-11+6 Tagen Gestationsalter)
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Fetale Wachstumsbahnen, Scheitel-Steiß-Länge (CRL), erhalten durch Ultraschallbildgebung.
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Erstes Trimester (zwischen 11-11+6 Tagen Gestationsalter)
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche n. Chr.)
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Fötale Wachstumsbahnen definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) (in Gramm) basierend auf den Messungen (in mm) des Kopfumfangs (HC), des biparietalen Durchmessers (BPD), des Bauchumfangs (AC) und der Femurlänge (FL). während des Ultraschalls erhalten/gemessen.
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Zweites Trimester (zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche n. Chr.)
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Fötales Wachstum
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen der 30. und 33. Schwangerschaftswoche)
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Fötale Wachstumsbahnen definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) (in Gramm) basierend auf den Messungen (in mm) des Kopfumfangs (HC), des biparietalen Durchmessers (BPD), des Bauchumfangs (AC) und der Femurlänge (FL). während des Ultraschalls erhalten/gemessen.
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Drittes Trimester (zwischen der 30. und 33. Schwangerschaftswoche)
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Histologische Plazentafunktion
Zeitfenster: Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
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Histologie der Plazenta: Innerhalb von 2 Tagen nach der Geburt werden Biopsien entnommen, diese bei -80 Grad Celsius schockgefroren und nach Protokoll vom Pathologen begutachtet
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Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
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Gewicht der Plazenta
Zeitfenster: Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
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Gemessenes Plazentagewicht (in Gramm), gewogen auf der Waage.
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Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turnbaugh PJ, Hamady M, Yatsunenko T, Cantarel BL, Duncan A, Ley RE, Sogin ML, Jones WJ, Roe BA, Affourtit JP, Egholm M, Henrissat B, Heath AC, Knight R, Gordon JI. A core gut microbiome in obese and lean twins. Nature. 2009 Jan 22;457(7228):480-4. doi: 10.1038/nature07540. Epub 2008 Nov 30.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Gaillard R, Durmus B, Hofman A, Mackenbach JP, Steegers EA, Jaddoe VW. Risk factors and outcomes of maternal obesity and excessive weight gain during pregnancy. Obesity (Silver Spring). 2013 May;21(5):1046-55. doi: 10.1002/oby.20088.
- Rousian M, Schoenmakers S, Eggink AJ, Gootjes DV, Koning AHJ, Koster MPH, Mulders AGMGJ, Baart EB, Reiss IKM, Laven JSE, Steegers EAP, Steegers-Theunissen RPM. Cohort Profile Update: the Rotterdam Periconceptional Cohort and embryonic and fetal measurements using 3D ultrasound and virtual reality techniques. Int J Epidemiol. 2021 Nov 10;50(5):1426-1427l. doi: 10.1093/ije/dyab030. No abstract available.
- Mission JF, Marshall NE, Caughey AB. Pregnancy risks associated with obesity. Obstet Gynecol Clin North Am. 2015 Jun;42(2):335-53. doi: 10.1016/j.ogc.2015.01.008.
- Tanvig M. Offspring body size and metabolic profile - effects of lifestyle intervention in obese pregnant women. Dan Med J. 2014 Jul;61(7):B4893.
- Kuhle S, Muir A, Woolcott CG, Brown MM, McDonald SD, Abdolell M, Dodds L. Maternal pre-pregnancy obesity and health care utilization and costs in the offspring. Int J Obes (Lond). 2019 Apr;43(4):735-743. doi: 10.1038/s41366-018-0149-3. Epub 2018 Jul 13.
- Morgan KL, Rahman MA, Macey S, Atkinson MD, Hill RA, Khanom A, Paranjothy S, Husain MJ, Brophy ST. Obesity in pregnancy: a retrospective prevalence-based study on health service utilisation and costs on the NHS. BMJ Open. 2014 Feb 27;4(2):e003983. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003983.
- Elderman M, Hugenholtz F, Belzer C, Boekschoten M, de Haan B, de Vos P, Faas M. Changes in intestinal gene expression and microbiota composition during late pregnancy are mouse strain dependent. Sci Rep. 2018 Jul 3;8(1):10001. doi: 10.1038/s41598-018-28292-2.
- Schoenmakers S, Steegers-Theunissen R, Faas M. The matter of the reproductive microbiome. Obstet Med. 2019 Sep;12(3):107-115. doi: 10.1177/1753495X18775899. Epub 2018 May 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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