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Das Mikrobiom bei (nicht) adipösen Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen (PROMOTE)

22. Februar 2023 aktualisiert von: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Die PROMOTE-Studie, ein Pilotprojekt: Die Charakterisierung des Mikrobioms in der Schwangerschaft und Vorhersage von Schwangerschaftsergebnissen

Diese Forschung zielt darauf ab, einen zugrunde liegenden Mechanismus der durch mütterliche Adipositas verursachten Schwangerschaft und langfristige gesundheitliche Komplikationen für Mütter und ihre Nachkommen aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden globalen Prävalenz von Fettleibigkeit treten zunehmend Schwangerschaftsprobleme im Zusammenhang mit mütterlicher Fettleibigkeit auf. Die mikrobielle Darmsymbiose spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit, wobei Dysbiose mit Krankheiten wie Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird. Von Interesse sind Schwangerschaft, Ernährungsmuster und Prä- oder Probiotika, die die Zusammensetzung des Darmmikrobioms beeinflussen. Das Mikrobiom selbst kann viele physiologische Prozesse beeinflussen, wie z. B. Immunantworten (Produktion mikrobieller Produkte) und den nährstoffabhängigen Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Darmdysbiose aufgrund von mütterlicher Fettleibigkeit während der Schwangerschaft als endogener chronischer Stressfaktor angesehen werden kann, der eine Beeinträchtigung der Immunantwort und des Kohlenstoffstoffwechsels verursacht. Beide Prozesse führen zu übermäßigem oxidativem Stress, der sich nachteilig auf die Zellreplikation, Differenzierung und epigenetische Programmierung von mütterlichem und kindlichem Gewebe auswirkt. Zusammen tragen diese biologischen Störungen zu Plazenta- und Gefäßfunktionsstörungen bei, was zu einem erhöhten Risiko für Präeklampsie oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus führt. Vertikale (während der Schwangerschaft) und horizontale (während der Geburt) Übertragung von Darmdysbiose von der Mutter auf das Neugeborene und epigenetische plazentare und fetale Veränderungen können letztendlich zu Makrosomie und Fettleibigkeit bei Kindern führen. Daher werden die Unterschiede zwischen dem Darm- und Vaginalmikrobiom, der mütterlichen und fetalen Immunantwort und dem Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel bei adipösen und normalgewichtigen Schwangeren analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Pilotstudie ist eingebettet in die Rotterdam Periconceptional Cohort Study (Predict Study). Die Predict-Studienpopulation umfasst präkonzeptionelle oder schwangere Frauen > 18 Jahre und < 45 Jahre, die das Erasmus MC besuchen und zur Teilnahme bereit sind. Wir werden aus dieser Kohorte die Teilnehmerinnen auswählen, die unsere unten genannten Einschlusskriterien erfüllen: 50 Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2 (Fälle) und 50 Frauen mit einem BMI im Bereich von 18-25 kg/m2 (Kontrollen) und ihre Neugeborenen.

Wir werden zunächst/2./3./postpartal 100 Frauen längsschnittlich befragen, zusätzlich werden wir 10 präkonzeptionelle Frauen mit BMI > 30 kg/m2 und 10 präkonzeptionelle Frauen mit BMI 18-25 kg/m2 einbeziehen, diese Teilnehmer müssen nicht unbedingt schwanger werden, um in der Studie bleiben zu können (diese Frauen sind Teil der präkonzeptionellen Predict-Population).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Predict-Studie
  • Präkonzeptionelle Frauen mit Kinderwunsch oder Schwangerschaft < 13 Schwangerschaftswochen.
  • BMI > 30 kg/m2 oder 18-25 kg/m2
  • Verstehen des Niederländischen in Sprechen und Lesen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 45 Jahre.
  • ≥ 13. Schwangerschaftswoche
  • Multiple Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Magen-Darm-Erkrankungen, Herzerkrankungen, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- und Nierenerkrankungen.
  • Einsatz von Antibiotika < 2 Wochen vor der Probenahme
  • Vorbestehender Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
110 Frauen
60 Frauen mit einem BMI zwischen 18,5-25 kg/m2, davon 10 präkonzeptionell 60 Frauen mit einem BMI > 30 kg/m2, davon 10 präkonzeptionell
Venenpunktion mit Blutentnahme Vaginal- und Rektumabstrich, vom Patienten selbst durchgeführt
Andere Namen:
  • Vaginal-/Rektalabstriche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (16SrRNA)-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet. Sequenzen werden operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) zugeordnet.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet. Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-25 Schwangerschaftswochen)
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet. Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
Zweites Trimester (zwischen 22-25 Schwangerschaftswochen)
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet. Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet. Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
Antepartum (während der Geburt)
Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Zusammensetzung der Darm- und Vaginalmikrobiota, abgeleitet durch Abstrichproben, Bakteriomprofile werden durch 16SrRNA-Genamplifikationssequenzierung (V6-V8) bewertet. Sequenzen werden OTUs zugewiesen.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvirom
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Darmvirom
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Darmvirom
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Darmvirom
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Darmvirom
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
Antepartum (während der Geburt)
Darmvirom
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Zusammensetzung des Darmviroms, erhalten durch einen Rektalabstrich
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Reaktionen von fortgeschrittenen Oxidationsproteinprodukten des mütterlichen Immunsystems (AOPP)), gemessen in Chloramineinheiten pro Gramm Protein (Mikromol/g), gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Interleukin-6 (IL-6), gemessen in Pikogramm pro Milliliter, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Mütterliche Immunantwort
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), gemessen in mg/L, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Folat, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; Homocystein, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Präkonzeptionell (bis 1 Jahr vor der Schwangerschaft)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Erstes Trimester (zwischen 7-12 Wochen Schwangerschaftsalter)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Zweites Trimester (zwischen 22-24 Schwangerschaftswochen)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Drittes Trimester (zwischen 30-32 Schwangerschaftswochen)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Antepartum (während der Geburt)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Antepartum (während der Geburt)
Stoffwechselreaktion der Mutter
Zeitfenster: Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Marker des Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsels; B-Vitamin 12, gemessen in Mikromol/l, gewonnen durch Blutentnahme und gemessen im Labor.
Postpartum (6-8 Wochen nach der Entbindung)
Klinisches mütterliches Ergebnis: Gestationsalter
Zeitfenster: Dauer partum
Gestationsalter (Amenorrhoe-Dauer) bei der Geburt.
Dauer partum
Klinisches mütterliches Ergebnis: Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
Präeklampsie ist definiert als die Kombination von Schwangerschaftsbluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Korotkoff V), der nach 20 Schwangerschaftswochen im Gestationsalter, zweimal gemessen, bei einer Frau auftritt, die zuvor normal war Blutdruck) mit Proteinurie (≥ 300 mg/24 Stunden).
von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
Klinisches mütterliches Ergebnis: Bluthochdruck
Zeitfenster: von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
Hypertonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (Korotkoff V), der nach der 20. Schwangerschaftswoche im Gestationsalter auftritt, zweimal gemessen, bei einer Frau, die zuvor einen normalen Blutdruck hatte.
von der 20. Schwangerschaftswoche bis < 8 Wochen nach der Geburt
Klinisches mütterliches Ergebnis: Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Vom ersten positiven Schwangerschaftstest bis zur Geburt
Gestationsdiabetes ist definiert als jede Form von Hyperglykämie, die während der Schwangerschaft festgestellt wird, unabhängig davon, ob diese Anomalie nach der Schwangerschaft verschwindet. Diagnostiziert durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem nüchternen venösen Wert > 7 mmol/l oder über 7,8 mmol/l nach 2 Stunden.
Vom ersten positiven Schwangerschaftstest bis zur Geburt
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 7-7+6 Tagen Gestationsalter)
Fetale Wachstumsbahnen, Scheitel-Steiß-Länge (CRL), erhalten durch Ultraschallbildgebung.
Erstes Trimester (zwischen 7-7+6 Tagen Gestationsalter)
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 9-9+6 Tagen Gestationsalter)
Fetale Wachstumsbahnen, Scheitel-Steiß-Länge (CRL), erhalten durch Ultraschallbildgebung.
Erstes Trimester (zwischen 9-9+6 Tagen Gestationsalter)
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Erstes Trimester (zwischen 11-11+6 Tagen Gestationsalter)
Fetale Wachstumsbahnen, Scheitel-Steiß-Länge (CRL), erhalten durch Ultraschallbildgebung.
Erstes Trimester (zwischen 11-11+6 Tagen Gestationsalter)
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Zweites Trimester (zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche n. Chr.)
Fötale Wachstumsbahnen definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) (in Gramm) basierend auf den Messungen (in mm) des Kopfumfangs (HC), des biparietalen Durchmessers (BPD), des Bauchumfangs (AC) und der Femurlänge (FL). während des Ultraschalls erhalten/gemessen.
Zweites Trimester (zwischen der 22. und 25. Schwangerschaftswoche n. Chr.)
Fötales Wachstum
Zeitfenster: Drittes Trimester (zwischen der 30. und 33. Schwangerschaftswoche)
Fötale Wachstumsbahnen definiert als geschätztes fetales Gewicht (EFW) (in Gramm) basierend auf den Messungen (in mm) des Kopfumfangs (HC), des biparietalen Durchmessers (BPD), des Bauchumfangs (AC) und der Femurlänge (FL). während des Ultraschalls erhalten/gemessen.
Drittes Trimester (zwischen der 30. und 33. Schwangerschaftswoche)
Histologische Plazentafunktion
Zeitfenster: Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
Histologie der Plazenta: Innerhalb von 2 Tagen nach der Geburt werden Biopsien entnommen, diese bei -80 Grad Celsius schockgefroren und nach Protokoll vom Pathologen begutachtet
Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
Gewicht der Plazenta
Zeitfenster: Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)
Gemessenes Plazentagewicht (in Gramm), gewogen auf der Waage.
Postpartum (<2 Tage nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80155.078.22/OZBS72.21318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutentnahme

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