Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomet i (ikke-) overvektige graviditet og graviditetsutfall (PROMOTE)

22. februar 2023 oppdatert av: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

PROMOTE Study, a Pilot: The Characterization of the Microbiome in Pregnancy and Prediction of Pregnancy Outcomes

Denne forskningen tar sikte på å belyse en underliggende mekanisme for svangerskap indusert av fedme hos mor og langsiktige helsekomplikasjoner for mødre og deres avkom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med den økende globale utbredelsen av fedme, oppstår i økende grad graviditetsproblemer relatert til fedme hos mor. Mikrobiell tarmsymbiose spiller en viktig rolle i helsen, med dysbiose assosiert med sykdommer som fedme. Av interesse er graviditet, kostholdsmønstre og pre- eller probiotika som påvirker sammensetningen av tarmmikrobiomet. Mikrobiomet i seg selv kan påvirke mange fysiologiske prosesser, som immunresponser (produksjon av mikrobielle produkter) og den næringsavhengige ett-karbonmetabolismen. Det antas at tarmdysbiose, på grunn av mors overvekt, under graviditet kan betraktes som en endogen kronisk stressor som forårsaker nedsatt immunrespons og karbonmetabolisme. Begge prosessene resulterer i overdreven oksidativt stress, skadelig for cellereplikasjon, differensiering og epigenetisk programmering av mors- og spedbarnsvev. Sammen bidrar disse biologiske forstyrrelsene til placenta og vaskulær dysfunksjon, noe som fører til økt risiko for svangerskapsforgiftning eller svangerskapsdiabetes mellitus. Vertikal (under graviditet) og horisontal (under fødsel) overføring av tarmdysbiose fra mor til nyfødt og epigenetiske placenta- og fosterforandringer kan til slutt føre til makrosomi og fedme hos barn. Derfor vil forskjellene mellom tarm- og vaginalmikrobiomet, mors og fosterets immunrespons og ett-karbonmetabolisme hos overvektige kontra normalvektige gravide bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Schoenmakers, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne pilotstudien er integrert i Rotterdam Periconceptional Cohort-studien (Predict study). Predict-studiepopulasjonen inkluderer prekonsepsjonelle eller gravide kvinner > 18 år og < 45 år gamle som besøker Erasmus MC og som er villige til å delta. Vi vil velge deltakerne som oppfyller våre undernevnte inklusjonskriterier for vår studie fra denne kohorten: 50 kvinner med en BMI > 30 kg/m2 (tilfeller) og 50 kvinner med en BMI på 18-25 kg/m2 (kontroller) og deres nyfødte.

Vi vil longitudinelt prøve første/2./3/postpartum, 100 kvinner, i tillegg vil vi inkludere 10 prekonsepsjonelle kvinner med BMI > 30 kg/m2 og 10 prekonsepsjonelle kvinner med BMI 18-25 kg/m2, disse deltakerne trenger ikke nødvendigvis å unnfange en graviditet for å forbli i studien (disse kvinnene er en del av preconceptional Predict-populasjonen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i Predict-studien
  • Prekonsepsjonelle kvinner som ønsker å bli gravide eller graviditet <13 ukers svangerskapsalder.
  • BMI > 30 kg/m2 eller 18-25 kg/m2
  • Forståelse av nederlandsk i tale og lesing
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 45 år.
  • ≥13 ukers svangerskapsalder
  • Flergangsgraviditet
  • Røyking
  • Gastrointestinale sykdommer, hjertesykdommer, lever, bukspyttkjertel og nyresykdommer.
  • Bruk av antibiotika < 2 uker før prøvetaking
  • Pre-eksisterende diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
110 kvinner
60 kvinner med en BMI mellom 18,5-25 kg/m2, hvorav 10 prekonsepsjonelle 60 kvinner med en BMI > 30 kg/m2, hvorav 10 prekonsepsjonelle
venepunksjon med bloduttak Vaginal og rektal vattpinne, utført av pasienten selv
Andre navn:
  • Vaginale/rektale vattpinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Sammensetning av tarm og vaginal mikrobiota avledet ved prøvetaking av vattpinne, bakteriomprofiler vil bli vurdert ved 16S ribosomal ribonukleinsyre (16SrRNA) genamplifikasjonssekvensering (V6-V8). Sekvenser vil bli tildelt operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs).
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Sammensetning av tarm og vaginal mikrobiota avledet ved prøvetaking av vattpinne, bakteriomprofiler vil bli vurdert ved 16SrRNA-genamplifikasjonssekvensering (V6-V8). Sekvenser vil bli tildelt OTUer.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-25 ukers svangerskapsalder)
Sammensetning av tarm og vaginal mikrobiota avledet ved prøvetaking av vattpinne, bakteriomprofiler vil bli vurdert ved 16SrRNA-genamplifikasjonssekvensering (V6-V8). Sekvenser vil bli tildelt OTUer.
Andre trimester (mellom 22-25 ukers svangerskapsalder)
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Sammensetning av tarm og vaginal mikrobiota avledet ved prøvetaking av vattpinne, bakteriomprofiler vil bli vurdert ved 16SrRNA-genamplifikasjonssekvensering (V6-V8). Sekvenser vil bli tildelt OTUer.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Sammensetning av tarm og vaginal mikrobiota avledet ved prøvetaking av vattpinne, bakteriomprofiler vil bli vurdert ved 16SrRNA-genamplifikasjonssekvensering (V6-V8). Sekvenser vil bli tildelt OTUer.
Før fødsel (under fødsel)
Tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Sammensetning av tarm og vaginal mikrobiota avledet ved prøvetaking av vattpinne, bakteriomprofiler vil bli vurdert ved 16SrRNA-genamplifikasjonssekvensering (V6-V8). Sekvenser vil bli tildelt OTUer.
Postpartum (6-8 uker etter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmvirom
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Sammensetning av tarmvirom, oppnådd ved en rektal vattpinne
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Tarmvirom
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Sammensetning av tarmvirom, oppnådd ved en rektal vattpinne
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Tarmvirom
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Sammensetning av tarmvirom, oppnådd ved en rektal vattpinne
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Tarmvirom
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Sammensetning av tarmvirom, oppnådd ved en rektal vattpinne
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Tarmvirom
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Sammensetning av tarmvirom, oppnådd ved en rektal vattpinne
Før fødsel (under fødsel)
Tarmvirom
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Sammensetning av tarmvirom, oppnådd ved en rektal vattpinne
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Mors immunrespons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Responsen fra mors immunsystems avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)) målt i kloraminenheter per gram protein (mikromol/g) oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Mors immunrespons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Responsen fra mors immunsystems avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)) målt i kloraminenheter per gram protein (mikromol/g) oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Responsen fra mors immunsystems avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)) målt i kloraminenheter per gram protein (mikromol/g) oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Responsen fra mors immunsystems avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)) målt i kloraminenheter per gram protein (mikromol/g) oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Responsen fra mors immunsystems avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)) målt i kloraminenheter per gram protein (mikromol/g) oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Før fødsel (under fødsel)
Mors immunrespons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Responsen fra mors immunsystems avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)) målt i kloraminenheter per gram protein (mikromol/g) oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Mors immunrespons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Mors immunrespons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Før fødsel (under fødsel)
Mors immunrespons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Mors immunrespons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Interleukin-6 (IL-6), målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Mors immunrespons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Interleukin-6 (IL-6), målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Interleukin-6 (IL-6), målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Interleukin-6 (IL-6), målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Interleukin-6 (IL-6), målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Før fødsel (under fødsel)
Mors immunrespons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Interleukin-6 (IL-6), målt i pikogram per milliliter, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Mors immunrespons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
høysensitivt C-reaktivt protein(hsCRP), målt i mg/L, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Mors immunrespons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
høysensitivt C-reaktivt protein(hsCRP), målt i mg/L, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
høysensitivt C-reaktivt protein(hsCRP), målt i mg/L, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
høysensitivt C-reaktivt protein(hsCRP), målt i mg/L, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Mors immunrespons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
høysensitivt C-reaktivt protein(hsCRP), målt i mg/L, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Før fødsel (under fødsel)
Mors immunrespons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
høysensitivt C-reaktivt protein(hsCRP), målt i mg/L, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Markører for ett-karbonmetabolismen; folat, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; folat, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; folat, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; folat, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Markører for ett-karbonmetabolismen; folat, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Før fødsel (under fødsel)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Markører for ett-karbonmetabolismen; folat, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i laboratoriet.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Markører for ett-karbonmetabolismen; Homocystein, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; Homocystein, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; Homocystein, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; Homocystein, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Markører for ett-karbonmetabolismen; Homocystein, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Før fødsel (under fødsel)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Markører for ett-karbonmetabolismen; Homocystein, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Markører for ett-karbonmetabolismen; B-vitamin 12, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Prekonsepsjonell (inntil 1 år før graviditet)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; B-vitamin 12, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Første trimester (mellom 7-12 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; B-vitamin 12, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Andre trimester (mellom 22-24 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Markører for ett-karbonmetabolismen; B-vitamin 12, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Tredje trimester (mellom 30-32 ukers svangerskapsalder)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Før fødsel (under fødsel)
Markører for ett-karbonmetabolismen; B-vitamin 12, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Før fødsel (under fødsel)
Maternal metabolsk respons
Tidsramme: Postpartum (6-8 uker etter levering)
Markører for ett-karbonmetabolismen; B-vitamin 12, målt i mikromol/l, oppnådd ved bloduttak og målt i lab.
Postpartum (6-8 uker etter levering)
Klinisk mors utfall: svangerskapsalder
Tidsramme: Durante partum
Svangerskapsalder (amenoré-varighet) ved fødsel.
Durante partum
Klinisk mors utfall: preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til <8 uker etter fødselen
Preeklampsi er definert som kombinasjonen av svangerskapshypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) som oppstår etter 20 ukers svangerskapsalder, målt to ganger, hos en kvinne som tidligere hadde normal blodtrykk) med proteinuri (≥ 300 mg/24 timer).
fra 20 ukers svangerskap til <8 uker etter fødselen
Klinisk mors utfall: hypertensjon
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til <8 uker etter fødselen
Hypertensjon er definert som et systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg (Korotkoff V) som oppstår etter 20 ukers svangerskapsalder, målt to ganger, hos en kvinne som tidligere hadde normalt blodtrykk.
fra 20 ukers svangerskap til <8 uker etter fødselen
Klinisk mors utfall: svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Fra første positive graviditetstest til fødsel
Svangerskapsdiabetes definert som enhver form for hyperglykemi oppdaget under graviditet, uavhengig av om denne unormaliteten forsvinner etter graviditet. Diagnostisert gjennom en 75 gr Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) med en fastende venøs verdi > 7 mmol/l eller over 7,8 mmol/l etter 2 timer.
Fra første positive graviditetstest til fødsel
Fostervekst
Tidsramme: Første trimester (Mellom 7-7+6 dager av svangerskapsalderen)
Fostervekstbaner, Crown-Rump-Length (CRL) oppnådd ved bruk av ultralyd.
Første trimester (Mellom 7-7+6 dager av svangerskapsalderen)
Fostervekst
Tidsramme: Første trimester (mellom 9-9+6 dager av svangerskapsalderen)
Fostervekstbaner, Crown-Rump-Length (CRL) oppnådd ved bruk av ultralyd.
Første trimester (mellom 9-9+6 dager av svangerskapsalderen)
Fostervekst
Tidsramme: Første trimester (Mellom 11-11+6 dager i svangerskapsalderen)
Fostervekstbaner, Crown-Rump-Length (CRL) oppnådd ved bruk av ultralyd.
Første trimester (Mellom 11-11+6 dager i svangerskapsalderen)
Fostervekst
Tidsramme: Andre trimester (mellom AD 22-25 ukers svangerskapsalder)
Fostervekstbaner definert som estimert fostervekt (EFW) (i gram) basert på målene (i mm) av hodeomkretsen (HC), biparietal diameter (BPD), abdominal omkrets (AC) og femurlengde (FL) som skal innhentet/målt under ultralyden.
Andre trimester (mellom AD 22-25 ukers svangerskapsalder)
Fostervekst
Tidsramme: Tredje trimester (Mellom 30-33 ukers svangerskapsalder)
Fostervekstbaner definert som estimert fostervekt (EFW) (i gram) basert på målene (i mm) av hodeomkretsen (HC), biparietal diameter (BPD), abdominal omkrets (AC) og femurlengde (FL) som skal innhentet/målt under ultralyden.
Tredje trimester (Mellom 30-33 ukers svangerskapsalder)
Histologisk placentafunksjon
Tidsramme: Postpartum (<2 dager etter fødsel)
Histologi av placenta: biopsier tas innen 2 dager etter fødsel, disse hurtigfryses i -80 grader Celsius og vurderes i henhold til protokoll av patolog
Postpartum (<2 dager etter fødsel)
Placental vekt
Tidsramme: Postpartum (<2 dager etter fødsel)
Placentalvekt målt (i gram), veid på vekten.
Postpartum (<2 dager etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

21. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL80155.078.22/OZBS72.21318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner

Kliniske studier på Bloduttak

3
Abonnere