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EGFR変異を伴う進行性NSCLCの一次治療におけるベバシズマブと組み合わせたアメチニブの臨床研究。

2023年2月22日 更新者：The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

EGFR変異を伴う非オリゴ転移進行NSCLCの一次治療におけるベバシズマブと組み合わせたアメチニブの有効性と安全性。

アルモネルチニブとベバシズマブの併用による一次治療を受けたEGFR変異を伴う進行性NSCLCと新たに診断された患者の頭蓋内/頭蓋外ORR、PFS、QoL、安全性、組織の動的変化、脳脊髄液、および血漿DNAを調査する治療の初期段階、治療中および薬剤耐性後、および感受性変異の早期クリアランスと生存の間の相関関係。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、EGFR変異を伴う進行性NSCLC患者におけるアミチニブとベバシズマブの併用による第一選択治療の有効性と安全性を評価するための1群の前向き研究です。 被験者は治療サイクル中にアミチニブとベバシズマブを投与され、6～8週間ごとに有効性が評価されました。 -被験者は、病気の進行、耐え難い毒性、またはインフォームドコンセントの撤回まで投薬を受けます。 主要評価項目は、固形腫瘍反応評価基準 (RECIST v1.1) によって測定される無増悪生存期間でした。 主要評価項目には客観的奏効率（ORR）、無増悪期間（PFS）が含まれ、副次的評価項目には客観的奏効率（iORR）、無増悪期間（iPFS）、全生存期間（OS）、生活の質（QoL）、そして安全。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haiyan Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。

    • -病理学（組織学または細胞学を含む）によって確認された非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）; ③EGFR変異陽性（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異）； (4) 3つ以上の頭蓋内転移、無症候性脳転移; (5) 以前に抗腫瘍療法を受けたことがない;

      • RECIST1.1 基準によると、CT/MRI で少なくとも 1 つの測定可能な頭蓋内および頭蓋外病変がありました。

        ⑦ 予測生存期間が 3 か月以上;

        ⑧ ECOG スコア 0-1;

        ⑨主要臓器（肝臓、腎臓、心臓）が正常に機能している。

        ⑩ インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 頭蓋内転移はオリゴ転移でした。

    • 頭蓋内圧亢進の症状があります。 (3) 悪性腫瘍の既往または併存 (治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く); (4) 高血圧症で、降圧剤治療後に正常範囲に下げることができず、グレード I の冠状動脈性心疾患、グレード I の不整脈、およびグレード I の心不全を有する患者。

      • 消化管出血の傾向が明確な患者; ⑥喀血症状を伴う。 ⑦凝固機能異常（INR＞1.5、 APTT>1.5 ULN)、出血傾向あり; ⑧ 向精神薬の乱用歴があり、禁酒できない、または精神障害がある。 ⑨研究責任者の判断により、患者の安全を脅かす、または研究の完了に影響を与える重篤な併発疾患を有する患者で、肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連の過去または現在の客観的な証拠がある患者肺炎、または肺機能の重度の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アメチニブとベバシズマブの併用
アメチニブ 110 mg po qd ベバシズマブ 15mg/kg ivdrip q3w
薬：アメチニブとベバシズマブの併用
アメチニブ 110mg po qd ベバシズマブ 15mg/kg ivdrip q3w
他の名前：
  • 抗血管標的薬と組み合わせた第3世代TKI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：2年
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を含め、腫瘍がある程度縮小し、一定期間その状態が続いている患者さん（主に固形がん）の割合を指します。
2年
無増悪サバイバル
時間枠：2年
がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気とともに生きているが悪化しない期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内客観的反応率
時間枠：2年
完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を含め、頭蓋内腫瘍がある程度縮小し、一定期間そこにとどまっている脳転移患者の割合を指します。
2年
頭蓋内進行のない生存
時間枠：2年
肺がんの治療中および治療後、脳転移のある患者が腫瘍とともに生きながらも悪化しない期間
2年
全生存
時間枠：3年
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
3年
生活の質のスコア
時間枠：3年
現在の症状耐性の患者の自己主観的自己評価のための定量的スコアリングシステム
3年
有害事象
時間枠：3年

被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医学的事象を指し、症状、徴候、疾患、または臨床検査での異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません

被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医学的事象を指し、症状、徴候、疾患、または臨床検査での異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません

被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医学的事象を指し、症状、徴候、疾患、または臨床検査での異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限りません
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Haiyan Liu、The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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