Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ametinibu v kombinaci s bevacizumabem v léčbě první linie pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR.

22. února 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Účinnost a bezpečnost ametinibu v kombinaci s bevacizumabem v léčbě první linie neoligometastatického pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR.

Prozkoumat intrakraniální/extrakraniální ORR, PFS, QoL, bezpečnost, dynamické změny tkáně, mozkomíšního moku a plazmatické DNA u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým NSCLC s mutací EGFR s mozkovými metastázami/bez nich, kterým byla v první linii podávána léčba almonertinibem v kombinaci s bevacizumabem v počáteční fázi léčby, během léčby a po lékové rezistenci a korelaci mezi časnou clearance citlivých mutací a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou prospektivní studii k hodnocení první linie léčby amitinibem v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým NSCLC s mutacemi EGFR Účinnost a bezpečnost. Subjekty dostávaly amitinib a bevacizumab během léčebného cyklu a byla hodnocena účinnost každých 6-8 týdnů. Subjekt dostává léky až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, jak bylo měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi solidního nádoru (RECIST v1.1). Primární cílové parametry zahrnovaly míru objektivní odpovědi (ORR), období bez progrese (PFS) a sekundární cíle zahrnovaly míru objektivní odpovědi (iORR), období bez progrese (iPFS), celkové přežití (OS), kvalitu života (QoL), a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 let a ≤75 let;

    • Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) potvrzený patologií (včetně histologie nebo cytologie); ③ EGFR mutace pozitivní (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R); (4) ≥3 intrakraniální metastázy, asymptomatické mozkové metastázy; (5) nikdy předtím neužíval protinádorovou léčbu;

      • Na CT/MRI byla alespoň 1 měřitelná intrakraniální a extrakraniální léze podle kritérií RECIST1.1.

        ⑦ Předpokládané přežití ≥3 měsíce;

        ⑧ skóre ECOG 0-1;

        ⑨ Hlavní orgány (játra, ledviny, srdce) fungují normálně.

        ⑩ Podepište formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální metastázy byly oligometastázy;

    • Existují příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku; (3) Předchozí nebo souběžně existující malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku); (4) Pacienti s hypertenzí a po léčbě antihypertenzními léky, u nichž nelze dosáhnout normálního rozmezí, mají koronární srdeční chorobu I. stupně, arytmii I. stupně a srdeční insuficienci I. stupně;

      • Pacienti s určitým sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení; ⑥ s příznaky hemoptýzy; ⑦ Abnormální koagulační funkce (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), se sklonem ke krvácení; ⑧ Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete abstinovat nebo trpíte duševními poruchami; ⑨Podle úsudku zkoušejícího jsou pacienti, kteří mají závažné souběžné onemocnění, které ohrožuje bezpečnost pacienta nebo ovlivňuje pacientovo dokončení studie, a kteří mají předchozí nebo současné objektivní důkazy o plicní fibróze, intersticiální pneumonii, pneumokonióze, radiační pneumonii, zápal plic nebo závažné poškození funkce plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ametinib v kombinaci s bevacizumabem
Ametinib 110 mg po qd bevacizumab 15 mg/kg iv kapání q3w
Lék: Ametinib v kombinaci s bevacizumabem
Ametinib 110 mg po qd bevacizumab 15 mg/kg iv kapání q3w
Ostatní jména:
  • TKI třetí generace v kombinaci s antivaskulárním cíleným lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Týká se podílu pacientů (hlavně solidních nádorů), jejichž nádor se do určité míry zmenšil a zůstal tam po určitou dobu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, po kterou pacient žije s nemocí, ale nezhoršuje se
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální cílová míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Vztahuje se k podílu pacientů s mozkovými metastázami, jejichž intrakraniální nádor se do určité míry zmenšil a zůstal tam po určitou dobu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
2 roky
Přežití bez intrakraniální progrese
Časové okno: 2 roky
Doba během a po léčbě rakoviny plic, po kterou pacient s mozkovými metastázami žije s nádorem, ale nezhoršuje se
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Skóre kvality života
Časové okno: 3 roky
Kvantitativní skórovací systém pro pacientovo sebesubjektivní sebehodnocení tolerance aktuálních symptomů
3 roky
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 roky

Týká se všech nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, které se mohou projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí nutně souviset se zkoušeným lékem.

Týká se všech nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, které se mohou projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí nutně souviset se zkoušeným lékem.

Týká se všech nežádoucích zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co subjekt dostane zkoumaný lék, které se mohou projevit jako symptomy, příznaky, nemoci nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí nutně souviset se zkoušeným lékem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ametinib v kombinaci s bevacizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit