- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05754736
Étude clinique de l'amétinib associé au bévacizumab dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé avec mutations de l'EGFR.
Efficacité et innocuité de l'amétinib associé au bévacizumab dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé non oligométastatique avec mutations de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Kong
- Numéro de téléphone: 13153882807
- E-mail: kongyingcoco@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Chine, 271000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Zhensheng Fang
- Numéro de téléphone: +86-0538-6236830
- E-mail: sdtatszhenhua@126.com
-
Chercheur principal:
- Haiyan Liu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme, ≥18 ans et ≤75 ans ;
Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (CPNPC) confirmé par pathologie (y compris histologie ou cytologie) ; ③ Mutation EGFR positive (délétion de l'exon 19 ou mutation de l'exon 21 L858R) ; (4) ≥ 3 métastases intracrâniennes, métastases cérébrales asymptomatiques ; (5) N'a jamais reçu de thérapie antitumorale auparavant ;
Il y avait au moins 1 lésion intracrânienne et extracrânienne mesurable en TDM/IRM selon les critères RECIST1.1.
⑦ Survie prédite ≥3 mois ;
⑧ Score ECOG 0-1 ;
⑨ Les principaux organes (foie, rein, cœur) fonctionnent normalement.
⑩ Signer les formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les métastases intracrâniennes étaient des oligométastases ;
Il existe des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne; (3) Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ; (4) Les patients souffrant d'hypertension et qui ne peuvent pas être ramenés à la normale après un traitement médicamenteux antihypertenseur, ont une maladie coronarienne de grade I, une arythmie de grade I et une insuffisance cardiaque de grade I ;
- Patients ayant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux ; ⑥ avec des symptômes d'hémoptysie ; ⑦ Fonction de coagulation anormale (INR>1,5, APTT>1,5 LSN), avec tendance hémorragique ; ⑧ Avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pas pouvoir s'abstenir ou avoir des troubles mentaux ; ⑨Selon le jugement de l'investigateur, les patients qui ont une maladie concomitante grave qui met en danger la sécurité du patient ou affecte l'achèvement de l'étude par le patient, et qui ont des preuves objectives antérieures ou actuelles de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, liée au médicament pneumonie ou altération grave de la fonction pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amétinib associé au bevacizumab
Ametinib 110 mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
|
Ametinib 110mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: 2 années
|
Il fait référence à la proportion de patients (principalement des tumeurs solides) dont la tumeur a rétréci dans une certaine mesure et y est restée pendant une certaine période de temps, y compris la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP)
|
2 années
|
|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective intracrânienne
Délai: 2 ans
|
Il fait référence à la proportion de patients présentant des métastases cérébrales, dont la tumeur intracrânienne a rétréci dans une certaine mesure et y est restée pendant une certaine période de temps, y compris la réponse complète (CR) et la réponse partielle (RP)
|
2 ans
|
|
Survie sans progression intracrânienne
Délai: 2 ans
|
La durée pendant et après le traitement du cancer du poumon pendant laquelle un patient présentant des métastases cérébrales vit avec la tumeur sans que cela ne s'aggrave
|
2 ans
|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
|
3 années
|
|
Note de qualité de vie
Délai: 3 années
|
Système de notation quantitative pour l'auto-évaluation subjective des patients de la tolérance actuelle des symptômes
|
3 années
|
|
Événement indésirable
Délai: 3 années
|
Il fait référence à tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après qu'un sujet a reçu un médicament expérimental, qui peuvent se manifester par des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés de manière causale au médicament expérimental. Il fait référence à tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après qu'un sujet a reçu un médicament expérimental, qui peuvent se manifester par des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés de manière causale au médicament expérimental. Il fait référence à tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après qu'un sujet a reçu un médicament expérimental, qui peuvent se manifester par des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés de manière causale au médicament expérimental. |
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramotar M, Barnes S, Moraes F, Dasgupta A, Laperriere N, Millar BA, Berlin A, Conrad T, van Prooijen M, Damyanovich A, Heaton R, Cho YB, Coolens C, Liu G, Shepherd FA, Bradbury P, Leighl N, Bernstein M, Zadeh G, Kongkham P, Doherty M, Shultz DB. Neurological Death is Common in Patients With EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Diagnosed With Brain Metastases. Adv Radiat Oncol. 2019 Nov 26;5(3):350-357. doi: 10.1016/j.adro.2019.11.002. eCollection 2020 May-Jun.
- Yoneda K, Imanishi N, Ichiki Y, Tanaka F. Treatment of Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutations. J UOEH. 2019;41(2):153-163. doi: 10.7888/juoeh.41.153.
- Passiglia F, Pilotto S, Facchinetti F, Bertolaccini L, Del Re M, Ferrara R, Franchina T, Malapelle U, Menis J, Passaro A, Ramella S, Rossi G, Trisolini R, Novello S. Treatment of advanced non-small-cell lung cancer: The 2019 AIOM (Italian Association of Medical Oncology) clinical practice guidelines. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Feb;146:102858. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102858. Epub 2019 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .