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Étude clinique de l'amétinib associé au bévacizumab dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé avec mutations de l'EGFR.

Efficacité et innocuité de l'amétinib associé au bévacizumab dans le traitement de première ligne du NSCLC avancé non oligométastatique avec mutations de l'EGFR.

Explorer l'ORR intracrânien/extracrânien, la SSP, la qualité de vie, la sécurité, les changements dynamiques des tissus, du liquide céphalo-rachidien et de l'ADN plasmatique chez les patients atteints d'un CPNPC avancé nouvellement diagnostiqué avec mutation de l'EGFR avec/sans métastases cérébrales recevant un traitement de première intention avec l'almonertinib associé au bevacizumab au stade initial du traitement, pendant le traitement et après la pharmacorésistance, et la corrélation entre la clairance précoce des mutations sensibles et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un bras visant à évaluer le traitement de première intention de l'amitinib en association avec le bevacizumab chez les patients atteints de NSCLC avancé avec mutations de l'EGFR. Efficacité et sécurité. Les sujets ont reçu de l'amitinib et du bevacizumab pendant le cycle de traitement et leur efficacité a été évaluée toutes les 6 à 8 semaines. Le sujet reçoit des médicaments jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse de la tumeur solide (RECIST v1.1). Les critères d'évaluation principaux comprenaient le taux de réponse objective (ORR), la période sans progression (PFS) et les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (iORR), la période sans progression (iPFS), la survie globale (OS), la qualité de vie (QoL), et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haiyan Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 ans et ≤75 ans ;

    • Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (CPNPC) confirmé par pathologie (y compris histologie ou cytologie) ; ③ Mutation EGFR positive (délétion de l'exon 19 ou mutation de l'exon 21 L858R) ; (4) ≥ 3 métastases intracrâniennes, métastases cérébrales asymptomatiques ; (5) N'a jamais reçu de thérapie antitumorale auparavant ;

      • Il y avait au moins 1 lésion intracrânienne et extracrânienne mesurable en TDM/IRM selon les critères RECIST1.1.

        ⑦ Survie prédite ≥3 mois ;

        ⑧ Score ECOG 0-1 ;

        ⑨ Les principaux organes (foie, rein, cœur) fonctionnent normalement.

        ⑩ Signer les formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les métastases intracrâniennes étaient des oligométastases ;

    • Il existe des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne; (3) Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) ; (4) Les patients souffrant d'hypertension et qui ne peuvent pas être ramenés à la normale après un traitement médicamenteux antihypertenseur, ont une maladie coronarienne de grade I, une arythmie de grade I et une insuffisance cardiaque de grade I ;

      • Patients ayant une nette tendance aux saignements gastro-intestinaux ; ⑥ avec des symptômes d'hémoptysie ; ⑦ Fonction de coagulation anormale (INR>1,5, APTT>1,5 LSN), avec tendance hémorragique ; ⑧ Avoir des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pas pouvoir s'abstenir ou avoir des troubles mentaux ; ⑨Selon le jugement de l'investigateur, les patients qui ont une maladie concomitante grave qui met en danger la sécurité du patient ou affecte l'achèvement de l'étude par le patient, et qui ont des preuves objectives antérieures ou actuelles de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, liée au médicament pneumonie ou altération grave de la fonction pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amétinib associé au bevacizumab
Ametinib 110 mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
Ametinib 110mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
Autres noms:
  • ITK de troisième génération associé à un médicament de ciblage antivasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 2 années
Il fait référence à la proportion de patients (principalement des tumeurs solides) dont la tumeur a rétréci dans une certaine mesure et y est restée pendant une certaine période de temps, y compris la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP)
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective intracrânienne
Délai: 2 ans
Il fait référence à la proportion de patients présentant des métastases cérébrales, dont la tumeur intracrânienne a rétréci dans une certaine mesure et y est restée pendant une certaine période de temps, y compris la réponse complète (CR) et la réponse partielle (RP)
2 ans
Survie sans progression intracrânienne
Délai: 2 ans
La durée pendant et après le traitement du cancer du poumon pendant laquelle un patient présentant des métastases cérébrales vit avec la tumeur sans que cela ne s'aggrave
2 ans
La survie globale
Délai: 3 années
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Note de qualité de vie
Délai: 3 années
Système de notation quantitative pour l'auto-évaluation subjective des patients de la tolérance actuelle des symptômes
3 années
Événement indésirable
Délai: 3 années

Il fait référence à tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après qu'un sujet a reçu un médicament expérimental, qui peuvent se manifester par des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés de manière causale au médicament expérimental.

Il fait référence à tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après qu'un sujet a reçu un médicament expérimental, qui peuvent se manifester par des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés de manière causale au médicament expérimental.

Il fait référence à tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après qu'un sujet a reçu un médicament expérimental, qui peuvent se manifester par des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies dans les tests de laboratoire, mais qui ne sont pas nécessairement liés de manière causale au médicament expérimental.

3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Estimation)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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