Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ametinibistä yhdistettynä bevasitsumabiin edistyneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa EGFR-mutaatioilla.

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Ametinibin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä bevasitsumabin kanssa ei-oligometastaattisen pitkälle edenneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa EGFR-mutaatioilla.

Tutkia kallonsisäistä/extrakraniaalista ORR:ta, PFS:ää, elämänlaatua, turvallisuutta, dynaamisia muutoksia kudoksessa, aivo-selkäydinnesteessä ja plasman DNA:ssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt NSCLC, jossa on EGFR-mutaatio aivometastaasin kanssa tai ilman aivometastaasseja ja jotka saavat ensilinjan hoitoa almonertinibillä yhdistettynä bevasitsumabiin hoidon alkuvaiheessa, hoidon aikana ja lääkeresistenssin jälkeen sekä herkkien mutaatioiden varhaisen puhdistumisen ja eloonjäämisen välinen korrelaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan amitinibin ensilinjan hoitoa yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jossa on EGFR-mutaatioita. Tehokkuus ja turvallisuus. Koehenkilöt saivat amitinibia ja bevasitsumabia hoitosyklin aikana, ja niiden teho arvioitiin 6-8 viikon välein. Kohde saa lääkitystä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti. Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteereillä (RECIST v1.1). Ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR), etenemisvapaa jakso (PFS) ja toissijaisia ​​päätepisteitä olivat objektiivinen vasteprosentti (iORR), etenemisvapaa jakso (iPFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elämänlaatu (QoL), ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kiina, 271000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haiyan Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias;

    • Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vahvistettu patologialla (mukaan lukien histologia tai sytologia); ③ EGFR-mutaatiopositiivinen (eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 L858R mutaatio); (4) ≥3 kallonsisäistä etäpesäkettä, oireettomia aivometastaaseja; (5) En ole koskaan saanut kasvainten vastaista hoitoa aikaisemmin;

      • RECIST1.1-kriteerien mukaan TT/MRI:ssä oli ainakin yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen vaurio.

        ⑦ Arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;

        ⑧ ECOG-pisteet 0-1;

        ⑨ Pääelimet (maksa, munuaiset, sydän) toimivat normaalisti.

        ⑩ Allekirjoita tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakraniaaliset etäpesäkkeet olivat oligometastaasseja;

    • On oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta; (3) Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); (4) Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja joita ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkehoidon jälkeen, heillä on asteen I sepelvaltimotauti, asteen I rytmihäiriö ja asteen I sydämen vajaatoiminta;

      • Potilaat, joilla on selvä taipumus ruoansulatuskanavan verenvuotoon; ⑥ hemoptysis-oireita; ⑦ Epänormaali hyytymistoiminto (INR>1,5, APTT > 1,5 ULN), joilla on verenvuototaipumus; ⑧ sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä etkä voi pidättäytyä äänestämästä tai sinulla on mielenterveyshäiriöitä; ⑨Tutkijan arvion mukaan Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa potilaan tutkimuksen valmistumiseen ja joilla on aiempaa tai tällä hetkellä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuume tai vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ametinibi yhdistettynä bevasitsumabiin
Ametinibi 110 mg po qd bevasitsumabi 15 mg/kg suonensisäisesti 3 vrk
Lääke: Ametinibi yhdistettynä bevasitsumabiin
Ametinibi 110mg po qd bevasitsumabi 15mg/kg ivdrip q3w
Muut nimet:
  • Kolmannen sukupolven TKI yhdistettynä antivaskulaariseen kohdentavaan lääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen (pääasiassa kiinteitä kasvaimia), joiden kasvain on kutistunut jossain määrin ja pysynyt siellä tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on aivometastaaseja, joiden kallonsisäinen kasvain on kutistunut jossain määrin ja pysynyt siellä tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
2 vuosi
Intrakraniaalinen eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kuinka kauan keuhkosyövän hoidon aikana ja sen jälkeen potilas, jolla on aivoetäpesäkkeitä, elää kasvaimen kanssa, mutta se ei pahene
2 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kvantitatiivinen pisteytysjärjestelmä potilaiden itsesubjektiiviseen itsearviointiin nykyisestä oireiden sietokyvystä
3 vuotta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta

Se viittaa kaikkiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta jotka eivät välttämättä liity syy-yhteyteen tutkimuslääkkeeseen.

Se viittaa kaikkiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta jotka eivät välttämättä liity syy-yhteyteen tutkimuslääkkeeseen.

Se viittaa kaikkiin haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka tapahtuvat sen jälkeen, kun koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen ja jotka voivat ilmetä oireina, merkkeinä, sairauksina tai poikkeavuuksina laboratoriotesteissä, mutta jotka eivät välttämättä liity syy-yhteyteen tutkimuslääkkeeseen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ametinibi yhdistettynä bevasitsumabiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa