- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754736
Klinisk undersøgelse af Ametinib kombineret med Bevacizumab i førstelinjebehandling af avanceret NSCLC med EGFR-mutationer.
Effekt og sikkerhed af Ametinib kombineret med Bevacizumab i førstelinjebehandling af ikke-oligometastatisk avanceret NSCLC med EGFR-mutationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Kong
- Telefonnummer: 13153882807
- E-mail: kongyingcoco@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Kina, 271000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhensheng Fang
- Telefonnummer: +86-0538-6236830
- E-mail: sdtatszhenhua@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Haiyan Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde, ≥18 år og ≤75 år;
Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet af patologi (herunder histologi eller cytologi); ③ EGFR mutation positiv (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation); (4) ≥3 intrakranielle metastaser, asymptomatiske hjernemetastaser; (5) Aldrig modtaget antitumorbehandling før;
Der var mindst 1 målbar intrakraniel og ekstrakraniel læsion i CT/MRI i henhold til RECIST1.1 kriterier.
⑦ Forudsagt overlevelse ≥3 måneder;
⑧ ECOG-score 0-1;
⑨ Hovedorganerne (lever, nyre, hjerte) fungerer normalt.
⑩ Underskriv informerede samtykkeformularer.
Ekskluderingskriterier:
De intrakranielle metastaser var oligometastaser;
Der er symptomer på øget intrakranielt tryk; (3) Tidligere eller co-eksisterende maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen); (4) Patienter med hypertension og kan ikke reduceres til normalområdet efter antihypertensiv lægemiddelbehandling, har grad I koronar hjertesygdom, grad I arytmi og grad I hjerteinsufficiens;
- Patienter med tydelig tendens til gastrointestinal blødning; ⑥ med hæmoptyse symptomer; ⑦ Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blødningstendens; ⑧ Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke afholde sig eller har psykiske lidelser; ⑨Ifølge investigators vurdering, patienter, som har en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen, og som har tidligere eller nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ametinib kombineret med bevacizumab
Ametinib 110 mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
|
Ametinib 110mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
Det refererer til andelen af patienter (hovedsageligt solide tumorer), hvis tumor er skrumpet til en vis grad og forblev der i en vis periode, herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 2 år
|
Det refererer til andelen af patienter med hjernemetastaser, hvis intrakranielle tumor er skrumpet til en vis grad og forblev der i en vis periode, inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
|
2 år
|
Intrakraniel Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af lungekræft, som en patient med hjernemetastaser lever med tumoren, men den bliver ikke værre
|
2 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
3 år
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 år
|
Kvantitativt scoringssystem til patienters selvsubjektive selvvurdering af aktuel symptomtolerance
|
3 år
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år
|
Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet. Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet. Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet. |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramotar M, Barnes S, Moraes F, Dasgupta A, Laperriere N, Millar BA, Berlin A, Conrad T, van Prooijen M, Damyanovich A, Heaton R, Cho YB, Coolens C, Liu G, Shepherd FA, Bradbury P, Leighl N, Bernstein M, Zadeh G, Kongkham P, Doherty M, Shultz DB. Neurological Death is Common in Patients With EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Diagnosed With Brain Metastases. Adv Radiat Oncol. 2019 Nov 26;5(3):350-357. doi: 10.1016/j.adro.2019.11.002. eCollection 2020 May-Jun.
- Yoneda K, Imanishi N, Ichiki Y, Tanaka F. Treatment of Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutations. J UOEH. 2019;41(2):153-163. doi: 10.7888/juoeh.41.153.
- Passiglia F, Pilotto S, Facchinetti F, Bertolaccini L, Del Re M, Ferrara R, Franchina T, Malapelle U, Menis J, Passaro A, Ramella S, Rossi G, Trisolini R, Novello S. Treatment of advanced non-small-cell lung cancer: The 2019 AIOM (Italian Association of Medical Oncology) clinical practice guidelines. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Feb;146:102858. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102858. Epub 2019 Dec 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien