Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ametinib kombineret med Bevacizumab i førstelinjebehandling af avanceret NSCLC med EGFR-mutationer.

Effekt og sikkerhed af Ametinib kombineret med Bevacizumab i førstelinjebehandling af ikke-oligometastatisk avanceret NSCLC med EGFR-mutationer.

At udforske den intrakranielle/ekstrakranielle ORR, PFS, QoL, sikkerhed, dynamiske ændringer af væv, cerebrospinalvæske og plasma-DNA hos patienter med nyligt diagnosticeret avanceret NSCLC med EGFR-mutation med/uden hjernemetastase givet førstelinjebehandling med almonertinib kombineret med bevacizumab på det indledende stadie af behandlingen, under behandlingen og efter lægemiddelresistens, og sammenhængen mellem tidlig clearance af følsomme mutationer og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Dette er et en-arms prospektivt studie til evaluering af førstelinjebehandlingen af ​​amitinib i kombination med bevacizumab hos patienter med fremskreden NSCLC med EGFR-mutationer. Effektivitet og sikkerhed. Forsøgspersonerne fik amitinib og bevacizumab under behandlingscyklussen og blev evalueret for effekt hver 6.-8. uge. Forsøgspersonen modtager medicin indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse målt ved vurderingskriterierne for solid tumorrespons (RECIST v1.1). Primære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), progressionsfri periode (PFS), og sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (iORR), progressionsfri periode (iPFS), samlet overlevelse (OS), livskvalitet (QoL), og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år og ≤75 år;

    • Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet af patologi (herunder histologi eller cytologi); ③ EGFR mutation positiv (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation); (4) ≥3 intrakranielle metastaser, asymptomatiske hjernemetastaser; (5) Aldrig modtaget antitumorbehandling før;

      • Der var mindst 1 målbar intrakraniel og ekstrakraniel læsion i CT/MRI i henhold til RECIST1.1 kriterier.

        ⑦ Forudsagt overlevelse ≥3 måneder;

        ⑧ ECOG-score 0-1;

        ⑨ Hovedorganerne (lever, nyre, hjerte) fungerer normalt.

        ⑩ Underskriv informerede samtykkeformularer.

Ekskluderingskriterier:

  • De intrakranielle metastaser var oligometastaser;

    • Der er symptomer på øget intrakranielt tryk; (3) Tidligere eller co-eksisterende maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen); (4) Patienter med hypertension og kan ikke reduceres til normalområdet efter antihypertensiv lægemiddelbehandling, har grad I koronar hjertesygdom, grad I arytmi og grad I hjerteinsufficiens;

      • Patienter med tydelig tendens til gastrointestinal blødning; ⑥ med hæmoptyse symptomer; ⑦ Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5, APTT>1,5 ULN), med blødningstendens; ⑧ Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke afholde sig eller har psykiske lidelser; ⑨Ifølge investigators vurdering, patienter, som har en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen, og som har tidligere eller nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorlig svækkelse af lungefunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ametinib kombineret med bevacizumab
Ametinib 110 mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
Ametinib 110mg po qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip q3w
Andre navne:
  • Tredje generations TKI kombineret med antivaskulært målrettet lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
Det refererer til andelen af ​​patienter (hovedsageligt solide tumorer), hvis tumor er skrumpet til en vis grad og forblev der i en vis periode, herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 2 år
Det refererer til andelen af ​​patienter med hjernemetastaser, hvis intrakranielle tumor er skrumpet til en vis grad og forblev der i en vis periode, inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
2 år
Intrakraniel Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​lungekræft, som en patient med hjernemetastaser lever med tumoren, men den bliver ikke værre
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
3 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 år
Kvantitativt scoringssystem til patienters selvsubjektive selvvurdering af aktuel symptomtolerance
3 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 år

Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet.

Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet.

Det refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår, efter at en forsøgsperson har modtaget et forsøgslægemiddel, som kan vise sig som symptomer, tegn, sygdomme eller abnormiteter i laboratorietests, men som ikke nødvendigvis er årsagsrelaterede til forsøgslægemidlet.

3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

3
Abonner