Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ametinibu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR.

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo ametinibu w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu nieoligometastatycznego zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR.

Badanie wewnątrzczaszkowego/zewnątrzczaszkowego ORR, PFS, QoL, bezpieczeństwa, dynamicznych zmian tkanki, płynu mózgowo-rdzeniowego i DNA osocza u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR z/bez przerzutów do mózgu, otrzymujących leczenie pierwszego rzutu almonertynibem w skojarzeniu z bewacyzumabem na początkowym etapie leczenia, w trakcie leczenia i po lekooporności oraz korelacji między wczesnym usuwaniem wrażliwych mutacji a przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie prospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pierwszego rzutu amitynibem w skojarzeniu z bewacyzumabem u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR. Pacjenci otrzymywali amitynib i bewacyzumab podczas cyklu leczenia i byli oceniani pod kątem skuteczności co 6-8 tygodni. Pacjent otrzymuje leki do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, mierzone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi guza litego (RECIST v1.1). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), okres wolny od progresji choroby (PFS), a drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek obiektywnych odpowiedzi (iORR), okres wolny od progresji choroby (iPFS), przeżycie całkowite (OS), jakość życia (QoL), i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;

    • Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony patologicznie (w tym histologicznie lub cytologicznie); ③ Dodatnia mutacja EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja eksonu 21 L858R); (4) ≥3 przerzuty wewnątrzczaszkowe, bezobjawowe przerzuty do mózgu; (5) Nigdy wcześniej nie otrzymywał terapii przeciwnowotworowej;

      • Wystąpiła co najmniej 1 mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa i zewnątrzczaszkowa w badaniu CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

        ⑦ Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;

        ⑧ Wynik ECOG 0-1;

        ⑨ Główne narządy (wątroba, nerki, serce) funkcjonują normalnie.

        ⑩ Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty wewnątrzczaszkowe były oligoprzerzutami;

    • Występują objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; (3) wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy); (4) Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można przywrócić do normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi, mają chorobę wieńcową stopnia I, arytmię stopnia I i niewydolność serca stopnia I;

      • Pacjenci z wyraźną skłonnością do krwawień z przewodu pokarmowego; ⑥ z objawami krwioplucia; ⑦ Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5, APTT>1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień; ⑧ Mają historię nadużywania leków psychotropowych i nie mogą powstrzymać się od abstynencji lub mają zaburzenia psychiczne; ⑨Zgodnie z oceną badacza, pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą zagrażającą bezpieczeństwu pacjenta lub mającą wpływ na ukończenie badania przez pacjenta, u których w przeszłości lub obecnie występują obiektywne dowody na zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylicę płucną, popromienne zapalenie płuc, związane z lekami zapalenie płuc lub ciężkie upośledzenie czynności płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ametinib w połączeniu z bewacizumabem
Ametinib 110 mg doustnie qd bevacizumab 15mg/kg ivdrip co 3 tyg.
Lek: Ametinib w połączeniu z bewacizumabem
Ametinib 110 mg doustnie qd bevacizumab 15 mg/kg ivdrip co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • TKI trzeciej generacji w połączeniu z lekiem przeciwnaczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odnosi się do odsetka pacjentów (głównie z guzami litymi), u których guz zmniejszył się do pewnego stopnia i pozostał tam przez określony czas, w tym odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)
2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez którą pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Odnosi się do odsetka pacjentów z przerzutami do mózgu, u których guz wewnątrzczaszkowy zmniejszył się do pewnego stopnia i pozostał tam przez określony czas, w tym odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)
2 lata
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu w trakcie i po leczeniu raka płuca, przez jaki pacjent z przerzutami do mózgu żyje z guzem, ale stan się nie pogarsza
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Ilościowy system punktacji do samosubiektywnej samooceny pacjentów w zakresie aktualnej tolerancji objawów
3 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 lata

Odnosi się do wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które występują po przyjęciu badanego leku, które mogą objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie muszą być przyczynowo związane z badanym lekiem

Odnosi się do wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które występują po przyjęciu badanego leku, które mogą objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie muszą być przyczynowo związane z badanym lekiem

Odnosi się do wszystkich niepożądanych zdarzeń medycznych, które występują po przyjęciu badanego leku, które mogą objawiać się objawami, oznakami, chorobami lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, ale niekoniecznie muszą być przyczynowo związane z badanym lekiem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj