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阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的临床研究。

阿美替尼联合贝伐珠单抗一线治疗伴 EGFR 突变的非寡转移性晚期 NSCLC 的疗效和安全性。

探讨阿莫替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变伴/不伴脑转移的初诊晚期NSCLC患者颅内/颅外ORR、PFS、QoL、安全性、组织、脑脊液和血浆DNA动态变化治疗初期、治疗期间和耐药后,敏感突变的早期清除与生存的相关性。

研究概览

详细说明

这是一项单臂前瞻性研究,旨在评估阿米替尼联合贝伐珠单抗一线治疗具有 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性。 受试者在治疗周期内接受阿米替尼和贝伐珠单抗治疗,并每 6-8 周评估一次疗效。 受试者接受药物治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性或撤回知情同意。 主要终点是根据实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)测量的无进展生存期。 主要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展期(PFS),次要终点包括客观缓解率(iORR)、无进展期(iPFS)、总生存期(OS)、生活质量(QoL)、和安全。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Haiyan Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,≥18周岁且≤75周岁;

    • 经病理学(包括组织学或细胞学)证实的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC); ③ EGFR突变阳性(19外显子缺失或21外显子L858R突变); (4)≥3处颅内转移灶、无症状脑转移灶; (5)既往未接受过抗肿瘤治疗;

      • 根据 RECIST1.1 标准,CT/MRI 至少有 1 个可测量的颅内和颅外病变。

        ⑦ 预计生存期≥3个月;

        ⑧ ECOG评分0-1;

        ⑨ 主要脏器(肝、肾、心)功能正常。

        ⑩签署知情同意书。

排除标准:

  • 颅内转移为寡转移;

    • 有颅内压增高症状; (3)既往或合并恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); (4)高血压患者经降压药物治疗不能降到正常范围,合并Ⅰ级冠心病、Ⅰ级心律失常和Ⅰ级心功能不全者;

      • 有明确消化道出血倾向的患者; ⑥有咯血症状; ⑦ 凝血功能异常(INR>1.5, APTT>1.5 ULN),有出血倾向; ⑧ 有滥用精神药物史且不能戒毒或有精神障碍的; ⑨根据研究者判断,患有危及患者安全或影响患者完成研究的严重伴随疾病,既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎等客观证据的患者肺炎或肺功能严重受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿美替尼联合贝伐珠单抗
阿美替尼 110 mg po qd 贝伐珠单抗 15 mg/kg ivdrip q3w
阿美替尼 110mg po qd 贝伐珠单抗 15mg/kg ivdrip q3w
其他名称:
  • 第三代TKI联合抗血管靶向药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:2年
指肿瘤缩小到一定程度并持续一定时间的患者(主要是实体瘤)所占的比例,包括完全缓解(CR)和部分缓解(PR)
2年
无进展生存期
大体时间:2年
患者在疾病(如癌症)治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内客观缓解率
大体时间:2年
指脑转移瘤患者颅内肿瘤缩小到一定程度并持续一定时间的比例,包括完全缓解(CR)和部分缓解(PR)
2年
颅内无进展生存期
大体时间:2年
肺癌治疗期间和治疗后,脑转移患者与肿瘤一起生活但病情没有恶化的时间长度
2年
总生存期
大体时间:3年
从随机分组到任何原因死亡的时间
3年
生活质量评分
大体时间:3年
患者对当前症状耐受程度的自我主观自评定量评分系统
3年
不良事件
大体时间:3年

指受试者接受研究药物后发生的所有不良医学事件,可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与研究药物有因果关系

指受试者接受研究药物后发生的所有不良医学事件,可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与研究药物有因果关系

指受试者接受研究药物后发生的所有不良医学事件,可能表现为症状、体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与研究药物有因果关系

3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haiyan Liu、The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (估计)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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