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Studio clinico di ametinib combinato con bevacizumab nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato con mutazioni dell'EGFR.

Efficacia e sicurezza di ametinib in combinazione con bevacizumab nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato non oligometastatico con mutazioni dell'EGFR.

Per esplorare l'ORR intracranico/extracranico, la PFS, la QoL, la sicurezza, i cambiamenti dinamici del tessuto, del liquido cerebrospinale e del DNA plasmatico in pazienti con NSCLC avanzato di nuova diagnosi con mutazione EGFR con/senza metastasi cerebrali sottoposti a trattamento di prima linea con almonertinib in combinazione con bevacizumab nella fase iniziale del trattamento, durante il trattamento e dopo la resistenza ai farmaci, e la correlazione tra eliminazione precoce delle mutazioni sensibili e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a un braccio per valutare il trattamento di prima linea di amitinib in combinazione con bevacizumab in pazienti con NSCLC avanzato con mutazioni dell'EGFR Efficacia e sicurezza. I soggetti hanno ricevuto amitinib e bevacizumab durante il ciclo di trattamento e sono stati valutati per l'efficacia ogni 6-8 settimane. Il soggetto riceve farmaci fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso informato. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione misurata dai criteri di valutazione della risposta del tumore solido (RECIST v1.1). Gli endpoint primari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il periodo libero da progressione (PFS) e gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (iORR), il periodo libero da progressione (iPFS), la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita (QoL), e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥18 anni e ≤75 anni;

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato dalla patologia (inclusa istologia o citologia); ③ Mutazione EGFR positiva (delezione esone 19 o mutazione L858R esone 21); (4) ≥3 metastasi intracraniche, metastasi cerebrali asintomatiche; (5) Non ha mai ricevuto una terapia antitumorale prima;

      • C'era almeno 1 lesione intracranica ed extracranica misurabile in TC/MRI secondo i criteri RECIST1.1.

        ⑦ Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;

        ⑧ Punteggio ECOG 0-1;

        ⑨ Gli organi principali (fegato, reni, cuore) funzionano normalmente.

        ⑩ Firmare moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le metastasi intracraniche erano oligometastasi;

    • Ci sono sintomi di aumento della pressione intracranica; (3) Neoplasie maligne pregresse o coesistenti (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice); (4) I pazienti con ipertensione e non possono essere ridotti al range normale dopo il trattamento farmacologico antipertensivo, hanno malattia coronarica di grado I, aritmia di grado I e insufficienza cardiaca di grado I;

      • Pazienti con tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale; ⑥ con sintomi di emottisi; ⑦ Funzione anomala della coagulazione (INR>1,5, APTT>1.5 ULN), con tendenza al sanguinamento; ⑧ Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e non può astenersi o avere disturbi mentali; ⑨Secondo il giudizio dello sperimentatore, Pazienti che hanno una grave malattia concomitante che mette in pericolo la sicurezza del paziente o influisce sul completamento dello studio da parte del paziente e che hanno precedenti o attuali prove oggettive di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite o grave compromissione della funzionalità polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ametinib combinato con bevacizumab
Ametinib 110 mg PO qd bevacizumab 15 mg/kg ivflebo q3w
Ametinib 110 mg PO qd bevacizumab 15 mg/kg ivflebo q3w
Altri nomi:
  • TKI di terza generazione combinato con farmaci mirati antivascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
Si riferisce alla proporzione di pazienti (principalmente tumori solidi) il cui tumore si è ridotto in una certa misura ed è rimasto lì per un certo periodo di tempo, compresa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
Si riferisce alla proporzione di pazienti con metastasi cerebrali , il cui tumore intracranico si è ridotto in una certa misura ed è rimasto lì per un certo periodo di tempo, inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro del polmone, durante il quale un paziente con metastasi cerebrali convive con il tumore ma non peggiora
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anno
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anno
Sistema di punteggio quantitativo per l'autovalutazione soggettiva dei pazienti dell'attuale tolleranza ai sintomi
3 anno
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 anno

Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale

Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale

Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale

3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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