- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05754736
Studio clinico di ametinib combinato con bevacizumab nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato con mutazioni dell'EGFR.
Efficacia e sicurezza di ametinib in combinazione con bevacizumab nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato non oligometastatico con mutazioni dell'EGFR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Kong
- Numero di telefono: 13153882807
- Email: kongyingcoco@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, Cina, 271000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Zhensheng Fang
- Numero di telefono: +86-0538-6236830
- Email: sdtatszhenhua@126.com
-
Investigatore principale:
- Haiyan Liu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, ≥18 anni e ≤75 anni;
Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato dalla patologia (inclusa istologia o citologia); ③ Mutazione EGFR positiva (delezione esone 19 o mutazione L858R esone 21); (4) ≥3 metastasi intracraniche, metastasi cerebrali asintomatiche; (5) Non ha mai ricevuto una terapia antitumorale prima;
C'era almeno 1 lesione intracranica ed extracranica misurabile in TC/MRI secondo i criteri RECIST1.1.
⑦ Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
⑧ Punteggio ECOG 0-1;
⑨ Gli organi principali (fegato, reni, cuore) funzionano normalmente.
⑩ Firmare moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Le metastasi intracraniche erano oligometastasi;
Ci sono sintomi di aumento della pressione intracranica; (3) Neoplasie maligne pregresse o coesistenti (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice); (4) I pazienti con ipertensione e non possono essere ridotti al range normale dopo il trattamento farmacologico antipertensivo, hanno malattia coronarica di grado I, aritmia di grado I e insufficienza cardiaca di grado I;
- Pazienti con tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale; ⑥ con sintomi di emottisi; ⑦ Funzione anomala della coagulazione (INR>1,5, APTT>1.5 ULN), con tendenza al sanguinamento; ⑧ Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e non può astenersi o avere disturbi mentali; ⑨Secondo il giudizio dello sperimentatore, Pazienti che hanno una grave malattia concomitante che mette in pericolo la sicurezza del paziente o influisce sul completamento dello studio da parte del paziente e che hanno precedenti o attuali prove oggettive di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite o grave compromissione della funzionalità polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ametinib combinato con bevacizumab
Ametinib 110 mg PO qd bevacizumab 15 mg/kg ivflebo q3w
|
Ametinib 110 mg PO qd bevacizumab 15 mg/kg ivflebo q3w
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Si riferisce alla proporzione di pazienti (principalmente tumori solidi) il cui tumore si è ridotto in una certa misura ed è rimasto lì per un certo periodo di tempo, compresa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR)
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Si riferisce alla proporzione di pazienti con metastasi cerebrali , il cui tumore intracranico si è ridotto in una certa misura ed è rimasto lì per un certo periodo di tempo, inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR)
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro del polmone, durante il quale un paziente con metastasi cerebrali convive con il tumore ma non peggiora
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
|
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
3 anno
|
|
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anno
|
Sistema di punteggio quantitativo per l'autovalutazione soggettiva dei pazienti dell'attuale tolleranza ai sintomi
|
3 anno
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 anno
|
Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale Si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che un soggetto riceve un farmaco sperimentale, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie nei test di laboratorio, ma possono non essere necessariamente causalmente correlati al farmaco sperimentale |
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramotar M, Barnes S, Moraes F, Dasgupta A, Laperriere N, Millar BA, Berlin A, Conrad T, van Prooijen M, Damyanovich A, Heaton R, Cho YB, Coolens C, Liu G, Shepherd FA, Bradbury P, Leighl N, Bernstein M, Zadeh G, Kongkham P, Doherty M, Shultz DB. Neurological Death is Common in Patients With EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Diagnosed With Brain Metastases. Adv Radiat Oncol. 2019 Nov 26;5(3):350-357. doi: 10.1016/j.adro.2019.11.002. eCollection 2020 May-Jun.
- Yoneda K, Imanishi N, Ichiki Y, Tanaka F. Treatment of Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutations. J UOEH. 2019;41(2):153-163. doi: 10.7888/juoeh.41.153.
- Passiglia F, Pilotto S, Facchinetti F, Bertolaccini L, Del Re M, Ferrara R, Franchina T, Malapelle U, Menis J, Passaro A, Ramella S, Rossi G, Trisolini R, Novello S. Treatment of advanced non-small-cell lung cancer: The 2019 AIOM (Italian Association of Medical Oncology) clinical practice guidelines. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Feb;146:102858. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102858. Epub 2019 Dec 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Ametinib combinato con bevacizumab
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzatiCina