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EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 아메티닙과 베바시주맙을 병용한 임상 연구.

EGFR-돌연변이를 동반한 비소전이성 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 베바시주맙과 아메티닙 병용의 효능 및 안전성.

알모네르티닙과 베바시주맙을 병용하여 1차 치료를 받은 뇌 전이가 있거나 없는 EGFR 돌연변이가 있는 새로 진단된 진행성 NSCLC 환자의 두개내/두개외 ORR, PFS, QoL, 안전성, 조직, 뇌척수액 및 혈장 DNA의 동적 변화를 탐색합니다. 치료 초기, 치료 중 및 약물 내성 후, 민감한 돌연변이의 조기 제거와 생존 간의 상관 관계.

연구 개요

상세 설명

이것은 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자에서 베바시주맙과 병용한 아미티닙의 1차 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 한 팔 전향적 연구입니다. 피험자는 치료 주기 동안 아미티닙과 베바시주맙을 투여받았고 6-8주마다 효능을 평가했습니다. 피험자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 정보에 입각한 동의가 철회될 때까지 투약을 받습니다. 1차 종료점은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)으로 측정한 무진행 생존율이었습니다. 1차 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 무진행 기간(PFS)이 포함되었고 2차 종료점에는 객관적 반응률(iORR), 무진행 기간(iPFS), 전체 생존(OS), 삶의 질(QoL)이 포함되었습니다. 그리고 안전.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, 중국, 271000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haiyan Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤75세;

    • 병리학(조직학 또는 세포학 포함)에 의해 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC); ③ EGFR 돌연변이 양성(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이); (4) 3개 이상의 두개내 전이, 무증상 뇌 전이; (5) 이전에 항종양 요법을 받은 적이 없다.

      • RECIST1.1 기준에 따라 CT/MRI에서 최소 1개의 측정 가능한 두개내 및 두개외 병변이 있었다.

        ⑦ 예상 생존기간 ≥3개월;

        ⑧ ECOG 점수 ​​0-1;

        ⑨ 주요장기(간장, 신장, 심장)가 정상적으로 기능한다.

        ⑩ 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 두개내 전이는 올리고전이;

    • 두개 내압 증가의 증상이 있습니다. (3) 이전 또는 공존하는 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외); (4) 고혈압이 있고 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소될 수 없는 환자, 등급 I 관상 동맥 심장 질환, 등급 I 부정맥 및 등급 I 심부전;

      • 위장관 출혈 경향이 분명한 환자; ⑥ 객혈 증상이 있는 경우; ⑦ 응고 기능 이상(INR>1.5, APTT>1.5 ULN), 출혈 경향; ⑧ 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 자 ⑨연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환을 앓고 있는 환자로서 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 과거 또는 현재 객관적인 증거가 있는 환자 폐렴, 또는 폐 기능의 심각한 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아메티닙과 베바시주맙 병용
아메티닙 110mg po qd 베바시주맙 15mg/kg ivdrip q3w
아메티닙 110mg po qd 베바시주맙 15mg/kg ivdrip q3w
다른 이름들:
  • 항혈관 표적치료제와 결합한 3세대 TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
완전관해(CR), 부분관해(PR) 등 종양이 어느 정도 축소되어 일정 기간 유지된 환자(주로 고형암)의 비율을 말한다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 악화되지 않는 기간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 객관적 반응률
기간: 2 년
뇌전이 환자 중 두개내 종양이 어느 정도 축소되어 일정 기간 유지된 비율을 말하며 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한다.
2 년
두개내 진행 무료 생존
기간: 2 년
폐암 치료 중 및 치료 후 뇌 전이 환자가 종양과 함께 생활하지만 악화되지 않는 기간
2 년
전반적인 생존
기간: 3년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
3년
삶의 질 점수
기간: 3년
현재 증상 내성에 대한 환자의 자기 주관적 자기 평가를 위한 정량적 점수 시스템
3년
부작용
기간: 3년

피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 임상시험에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 임상시험용 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닐 수 있음

피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 임상시험에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 임상시험용 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닐 수 있음

피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 임상시험에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 임상시험용 의약품과 반드시 ​​인과관계가 있는 것은 아닐 수 있음

3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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