- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05754736
EGFR 돌연변이를 동반한 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 아메티닙과 베바시주맙을 병용한 임상 연구.
EGFR-돌연변이를 동반한 비소전이성 진행성 NSCLC의 1차 치료에서 베바시주맙과 아메티닙 병용의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Kong
- 전화번호: 13153882807
- 이메일: kongyingcoco@163.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Tai'an, Shandong, 중국, 271000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Zhensheng Fang
- 전화번호: +86-0538-6236830
- 이메일: sdtatszhenhua@126.com
-
수석 연구원:
- Haiyan Liu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 또는 여성, ≥18세 및 ≤75세;
병리학(조직학 또는 세포학 포함)에 의해 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC); ③ EGFR 돌연변이 양성(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이); (4) 3개 이상의 두개내 전이, 무증상 뇌 전이; (5) 이전에 항종양 요법을 받은 적이 없다.
RECIST1.1 기준에 따라 CT/MRI에서 최소 1개의 측정 가능한 두개내 및 두개외 병변이 있었다.
⑦ 예상 생존기간 ≥3개월;
⑧ ECOG 점수 0-1;
⑨ 주요장기(간장, 신장, 심장)가 정상적으로 기능한다.
⑩ 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
두개내 전이는 올리고전이;
두개 내압 증가의 증상이 있습니다. (3) 이전 또는 공존하는 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외); (4) 고혈압이 있고 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위로 감소될 수 없는 환자, 등급 I 관상 동맥 심장 질환, 등급 I 부정맥 및 등급 I 심부전;
- 위장관 출혈 경향이 분명한 환자; ⑥ 객혈 증상이 있는 경우; ⑦ 응고 기능 이상(INR>1.5, APTT>1.5 ULN), 출혈 경향; ⑧ 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 자 ⑨연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환을 앓고 있는 환자로서 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 과거 또는 현재 객관적인 증거가 있는 환자 폐렴, 또는 폐 기능의 심각한 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아메티닙과 베바시주맙 병용
아메티닙 110mg po qd 베바시주맙 15mg/kg ivdrip q3w
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아메티닙 110mg po qd 베바시주맙 15mg/kg ivdrip q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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완전관해(CR), 부분관해(PR) 등 종양이 어느 정도 축소되어 일정 기간 유지된 환자(주로 고형암)의 비율을 말한다.
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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암과 같은 질병의 치료 중 및 치료 후 환자가 질병을 안고 살아가지만 악화되지 않는 기간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 객관적 반응률
기간: 2 년
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뇌전이 환자 중 두개내 종양이 어느 정도 축소되어 일정 기간 유지된 비율을 말하며 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 포함한다.
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2 년
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두개내 진행 무료 생존
기간: 2 년
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폐암 치료 중 및 치료 후 뇌 전이 환자가 종양과 함께 생활하지만 악화되지 않는 기간
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2 년
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전반적인 생존
기간: 3년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년
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삶의 질 점수
기간: 3년
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현재 증상 내성에 대한 환자의 자기 주관적 자기 평가를 위한 정량적 점수 시스템
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3년
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부작용
기간: 3년
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피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 임상시험에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닐 수 있음 피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 임상시험에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닐 수 있음 피험자가 임상시험용 의약품을 투여받은 후 발생하는 모든 이상반응을 말하며 임상시험에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있으나 임상시험용 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아닐 수 있음 |
3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramotar M, Barnes S, Moraes F, Dasgupta A, Laperriere N, Millar BA, Berlin A, Conrad T, van Prooijen M, Damyanovich A, Heaton R, Cho YB, Coolens C, Liu G, Shepherd FA, Bradbury P, Leighl N, Bernstein M, Zadeh G, Kongkham P, Doherty M, Shultz DB. Neurological Death is Common in Patients With EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Diagnosed With Brain Metastases. Adv Radiat Oncol. 2019 Nov 26;5(3):350-357. doi: 10.1016/j.adro.2019.11.002. eCollection 2020 May-Jun.
- Yoneda K, Imanishi N, Ichiki Y, Tanaka F. Treatment of Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutations. J UOEH. 2019;41(2):153-163. doi: 10.7888/juoeh.41.153.
- Passiglia F, Pilotto S, Facchinetti F, Bertolaccini L, Del Re M, Ferrara R, Franchina T, Malapelle U, Menis J, Passaro A, Ramella S, Rossi G, Trisolini R, Novello S. Treatment of advanced non-small-cell lung cancer: The 2019 AIOM (Italian Association of Medical Oncology) clinical practice guidelines. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Feb;146:102858. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102858. Epub 2019 Dec 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-005
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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