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Klinische Studie zu Ametinib in Kombination mit Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutationen.

22. Februar 2023 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Ametinib in Kombination mit Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung des nicht-oligometastatischen fortgeschrittenen NSCLC mit EGFR-Mutationen.

Untersuchung der intrakraniellen/extrakraniellen ORR, des PFS, der Lebensqualität, der Sicherheit, der dynamischen Veränderungen von Gewebe, Zerebrospinalflüssigkeit und Plasma-DNA bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation mit/ohne Hirnmetastasen unter Erstlinienbehandlung mit Almonertinib in Kombination mit Bevacizumab im Anfangsstadium der Behandlung, während der Behandlung und nach einer Arzneimittelresistenz und die Korrelation zwischen der frühen Beseitigung empfindlicher Mutationen und dem Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung von Amitinib in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutationen. Die Probanden erhielten während des Behandlungszyklus Amitinib und Bevacizumab und wurden alle 6-8 Wochen auf Wirksamkeit untersucht. Das Subjekt erhält Medikamente bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, gemessen anhand der Solid Tumor Response Assessment Criteria (RECIST v1.1). Zu den primären Endpunkten gehörten die objektive Ansprechrate (ORR), die progressionsfreie Phase (PFS) und die sekundären Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (iORR), die progressionsfreie Phase (iPFS), das Gesamtüberleben (OS), die Lebensqualität (QoL), und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt;

    • Pathologisch (einschließlich Histologie oder Zytologie) bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); ③ EGFR-Mutation positiv (Exon 19-Deletion oder Exon 21 L858R-Mutation); (4) ≥ 3 intrakranielle Metastasen, asymptomatische Hirnmetastasen; (5) Nie zuvor eine Antitumortherapie erhalten;

      • Es gab mindestens 1 messbare intrakranielle und extrakranielle Läsion im CT/MRT gemäß RECIST1.1-Kriterien.

        ⑦ Vorhergesagtes Überleben ≥3 Monate;

        ⑧ ECOG-Score 0-1;

        ⑨ Die Hauptorgane (Leber, Niere, Herz) funktionieren normal.

        ⑩ Unterschreiben Sie Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die intrakraniellen Metastasen waren Oligometastasen;

    • Es gibt Symptome eines erhöhten intrakraniellen Drucks; (3) Frühere oder gleichzeitig bestehende Malignome (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); (4) Patienten mit Bluthochdruck, die nach einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht auf den Normalbereich gesenkt werden können, eine koronare Herzkrankheit 1. Grades, Arrhythmie 1. Grades und Herzinsuffizienz 1. Grades haben;

      • Patienten mit ausgeprägter Neigung zu Magen-Darm-Blutungen; ⑥ mit Hämoptyse-Symptomen; ⑦ Anormale Gerinnungsfunktion (INR>1,5, APTT > 1,5 ULN), mit Blutungsneigung; ⑧ Haben Sie eine Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und können Sie sich nicht enthalten oder haben Sie psychische Störungen; ⑨Nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten mit einer schweren Begleiterkrankung, die die Sicherheit des Patienten gefährdet oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt, und die frühere oder aktuelle objektive Hinweise auf Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie oder arzneimittelbedingt haben Lungenentzündung oder schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ametinib in Kombination mit Bevacizumab
Ametinib 110 mg p.o. 4-mal täglich Bevacizumab 15 mg/kg ivtropf q3w
Arzneimittel: Ametinib in Kombination mit Bevacizumab
Ametinib 110 mg p.o. qd Bevacizumab 15 mg/kg ivtropf q3w
Andere Namen:
  • TKI der dritten Generation in Kombination mit einem antivaskulären Targeting-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Er bezeichnet den Anteil der Patienten (hauptsächlich solide Tumore), deren Tumor bis zu einem gewissen Grad geschrumpft ist und dort für einen bestimmten Zeitraum verblieben ist, einschließlich Complete Response (CR) und Partial Response (PR)
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Es bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit Hirnmetastasen, deren intrakranieller Tumor bis zu einem gewissen Grad geschrumpft ist und dort für einen bestimmten Zeitraum verblieben ist, einschließlich Complete Response (CR) und Partial Response (PR).
2 Jahre
Intrakranielles progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung von Lungenkrebs, die ein Patient mit Hirnmetastasen mit dem Tumor lebt, sich aber nicht verschlimmert
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Quantitatives Scoring-System zur selbstsubjektiven Selbsteinschätzung der Patienten zur aktuellen Symptomtoleranz
3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre

Es bezieht sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Proband ein Prüfpräparat erhalten hat, die sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen müssen

Es bezieht sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Proband ein Prüfpräparat erhalten hat, die sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen müssen

Es bezieht sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem ein Proband ein Prüfpräparat erhalten hat, die sich in Labortests als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Anomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehen müssen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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