- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754736
Estudo Clínico de Ametinibe Combinado com Bevacizumabe no Tratamento de Primeira Linha de NSCLC Avançado com Mutações EGFR.
Eficácia e segurança de ametinibe combinado com bevacizumabe no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado não oligometastático com mutações de EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Kong
- Número de telefone: 13153882807
- E-mail: kongyingcoco@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Tai'an, Shandong, China, 271000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Zhensheng Fang
- Número de telefone: +86-0538-6236830
- E-mail: sdtatszhenhua@126.com
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Investigador principal:
- Haiyan Liu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher, ≥18 anos e ≤75 anos;
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado por patologia (incluindo histologia ou citologia); ③ Mutação EGFR positiva (deleção do exon 19 ou mutação L858R do exon 21); (4) ≥3 metástases intracranianas, metástases cerebrais assintomáticas; (5) Nunca recebeu terapia antitumoral antes;
Houve pelo menos 1 lesão intracraniana e extracraniana mensurável na TC/RM de acordo com os critérios RECIST1.1.
⑦ Sobrevida prevista ≥3 meses;
⑧ Pontuação ECOG 0-1;
⑨ Os principais órgãos (fígado, rim, coração) funcionam normalmente.
⑩ Assine os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
As metástases intracranianas eram oligometástases;
Existem sintomas de aumento da pressão intracraniana; (3) Malignidades anteriores ou coexistentes (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero); (4) Pacientes com hipertensão e que não podem ser reduzidos à faixa normal após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, têm doença coronariana grau I, arritmia grau I e insuficiência cardíaca grau I;
- Pacientes com tendência definida a sangramento gastrointestinal; ⑥ com sintomas de hemoptise; ⑦ Função de coagulação anormal (INR>1,5, APTT>1,5 LSN), com tendência a sangramento; ⑧ Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não pode abster-se ou ter transtornos mentais; ⑨De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes que têm uma doença grave concomitante que põe em risco a segurança do paciente ou afeta a conclusão do estudo pelo paciente e que têm evidência objetiva anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia ou comprometimento grave da função pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ametinibe combinado com bevacizumabe
Ametinibe 110 mg via oral qd bevacizumabe 15mg/kg iv gota a gota a cada 3 semanas
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Ametinibe 110 mg via oral qd bevacizumabe 15 mg/kg iv gota a gota a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
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Refere-se à proporção de pacientes (principalmente tumores sólidos) cujo tumor encolheu até certo ponto e permaneceu lá por um determinado período de tempo, incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente convive com a doença, mas não piora
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana
Prazo: 2 anos
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Refere-se à proporção de pacientes com metástases cerebrais, cujo tumor intracraniano encolheu até certo ponto e permaneceu lá por um determinado período de tempo, incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
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2 anos
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Sobrevida Livre de Progressão Intracraniana
Prazo: 2 anos
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O período de tempo durante e após o tratamento do câncer de pulmão, que um paciente com metástases cerebrais vive com o tumor, mas não piora
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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3 anos
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Sistema de pontuação quantitativa para a autoavaliação auto-subjetiva dos pacientes sobre a tolerância atual aos sintomas
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3 anos
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Acontecimento adverso
Prazo: 3 anos
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Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental. Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental. Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramotar M, Barnes S, Moraes F, Dasgupta A, Laperriere N, Millar BA, Berlin A, Conrad T, van Prooijen M, Damyanovich A, Heaton R, Cho YB, Coolens C, Liu G, Shepherd FA, Bradbury P, Leighl N, Bernstein M, Zadeh G, Kongkham P, Doherty M, Shultz DB. Neurological Death is Common in Patients With EGFR Mutant Non-Small Cell Lung Cancer Diagnosed With Brain Metastases. Adv Radiat Oncol. 2019 Nov 26;5(3):350-357. doi: 10.1016/j.adro.2019.11.002. eCollection 2020 May-Jun.
- Yoneda K, Imanishi N, Ichiki Y, Tanaka F. Treatment of Non-small Cell Lung Cancer with EGFR-mutations. J UOEH. 2019;41(2):153-163. doi: 10.7888/juoeh.41.153.
- Passiglia F, Pilotto S, Facchinetti F, Bertolaccini L, Del Re M, Ferrara R, Franchina T, Malapelle U, Menis J, Passaro A, Ramella S, Rossi G, Trisolini R, Novello S. Treatment of advanced non-small-cell lung cancer: The 2019 AIOM (Italian Association of Medical Oncology) clinical practice guidelines. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Feb;146:102858. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102858. Epub 2019 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MT-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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