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Estudo Clínico de Ametinibe Combinado com Bevacizumabe no Tratamento de Primeira Linha de NSCLC Avançado com Mutações EGFR.

Eficácia e segurança de ametinibe combinado com bevacizumabe no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado não oligometastático com mutações de EGFR.

Explorar a ORR intracraniana/extracraniana, PFS, QoL, segurança, alterações dinâmicas do tecido, líquido cefalorraquidiano e DNA plasmático em pacientes com NSCLC avançado recém-diagnosticado com mutação EGFR com/sem metástase cerebral recebendo tratamento de primeira linha com almonertinibe combinado com bevacizumabe na fase inicial do tratamento, durante o tratamento e após resistência aos medicamentos, e a correlação entre eliminação precoce de mutações sensíveis e sobrevida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de um braço para avaliar o tratamento de primeira linha de amitibe em combinação com bevacizumabe em pacientes com NSCLC avançado com mutações EGFR Eficácia e segurança. Os indivíduos receberam amitinibe e bevacizumabe durante o ciclo de tratamento e foram avaliados quanto à eficácia a cada 6-8 semanas. O sujeito recebe medicação até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento informado. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta de tumor sólido (RECIST v1.1). Os endpoints primários incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), período livre de progressão (PFS) e endpoints secundários incluíram taxa de resposta objetiva (iORR), período livre de progressão (iPFS), sobrevida global (OS), qualidade de vida (QoL), E segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haiyan Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥18 anos e ≤75 anos;

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado por patologia (incluindo histologia ou citologia); ③ Mutação EGFR positiva (deleção do exon 19 ou mutação L858R do exon 21); (4) ≥3 metástases intracranianas, metástases cerebrais assintomáticas; (5) Nunca recebeu terapia antitumoral antes;

      • Houve pelo menos 1 lesão intracraniana e extracraniana mensurável na TC/RM de acordo com os critérios RECIST1.1.

        ⑦ Sobrevida prevista ≥3 meses;

        ⑧ Pontuação ECOG 0-1;

        ⑨ Os principais órgãos (fígado, rim, coração) funcionam normalmente.

        ⑩ Assine os formulários de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • As metástases intracranianas eram oligometástases;

    • Existem sintomas de aumento da pressão intracraniana; (3) Malignidades anteriores ou coexistentes (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero); (4) Pacientes com hipertensão e que não podem ser reduzidos à faixa normal após o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, têm doença coronariana grau I, arritmia grau I e insuficiência cardíaca grau I;

      • Pacientes com tendência definida a sangramento gastrointestinal; ⑥ com sintomas de hemoptise; ⑦ Função de coagulação anormal (INR>1,5, APTT>1,5 LSN), com tendência a sangramento; ⑧ Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não pode abster-se ou ter transtornos mentais; ⑨De acordo com o julgamento do investigador, os pacientes que têm uma doença grave concomitante que põe em risco a segurança do paciente ou afeta a conclusão do estudo pelo paciente e que têm evidência objetiva anterior ou atual de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia por radiação, pneumonia ou comprometimento grave da função pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ametinibe combinado com bevacizumabe
Ametinibe 110 mg via oral qd bevacizumabe 15mg/kg iv gota a gota a cada 3 semanas
Ametinibe 110 mg via oral qd bevacizumabe 15 mg/kg iv gota a gota a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • TKI de terceira geração combinado com droga de direcionamento antivascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 2 anos
Refere-se à proporção de pacientes (principalmente tumores sólidos) cujo tumor encolheu até certo ponto e permaneceu lá por um determinado período de tempo, incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente convive com a doença, mas não piora
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana
Prazo: 2 anos
Refere-se à proporção de pacientes com metástases cerebrais, cujo tumor intracraniano encolheu até certo ponto e permaneceu lá por um determinado período de tempo, incluindo Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR)
2 anos
Sobrevida Livre de Progressão Intracraniana
Prazo: 2 anos
O período de tempo durante e após o tratamento do câncer de pulmão, que um paciente com metástases cerebrais vive com o tumor, mas não piora
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
3 anos
Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Sistema de pontuação quantitativa para a autoavaliação auto-subjetiva dos pacientes sobre a tolerância atual aos sintomas
3 anos
Acontecimento adverso
Prazo: 3 anos

Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental.

Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental.

Refere-se a todos os eventos médicos adversos que ocorrem após um indivíduo receber um medicamento experimental, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades em exames laboratoriais, mas pode não estar necessariamente relacionado causalmente ao medicamento experimental.

3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Liu, The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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