Yunzhi Essence が進行がん患者の生活の質を改善
進行がん患者の生活の質を改善する Yunzhi エッセンス: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
明王朝の尊敬された医師李時珍によって書かれた漢方薬の古典的な百科事典であるマテリア・メディカの大要によると、ユンジ（コリオルス・バーシカラー）は、体の抵抗力を強化し強化するだけでなく、非常に価値のあるハーブとして大切にされています。人の骨髄と腎臓の本質を強化し、栄養を与えるだけでなく、患者に無害です. 最近の研究では、多糖ペプチド (PSP) と名付けられた Yunzhi からの抽出物が、ヒト血腫細胞株および肉腫の増殖を阻害し、直接的な抗がん効果があることが証明されました。
患者の生活の質 (QOL) は、1990 年に世界保健機関 (WHO) によって承認された緩和ケアの最終的な目標です。 進行した難病で生存が制限されている場合、生活の質が最も重要です。 進行がん（緩和的）の患者は、多くの場合、多くの身体的および心理的症状と生活の質の低下を示します。 進行がん患者の生活の質を維持することは重要ですが、生活の質の身体的側面は、特に緩和期において、依然として改善が必要です。 今日まで、これらの衰弱させる症状を緩和し、生活の質を改善するためのランダム化比較試験で証明された特定の支持的な伝統的な中国医学（TCM）関連の製品はありません. 本研究の目的は、G.E.という名前の Yunzhi 製品が、 Yunzhi-Essence は、進行がんの緩和的患者の QOL を改善するのに効果的かつ安全です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cho Wing Lo
- 電話番号：35053476
- メール：louislo@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- School of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Prof. Lin
- 電話番号：852-28733252
- メール：linzx@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アメリカがん協会の定義による進行がんと診断されている;
- 医師の経験によると、緩和予後指標（スコア>4）を使用することにより、過去の症例と専門知識を統合して、平均余命が6か月から2年以上あると判断されました。
- 簡易メンタルテスト（AMT）スコアが6以上。
- -この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します（患者に代わってインフォームドコンセントに署名した近親者の受け入れ）;
- 漢方診療所用語の国家標準を参照してください-第2部：「湿熱脾」および「止水脾臓欠乏」の症候群/パターン、症候群（主な症状の2つと二次的な症状の2つを満たす）症状）。
除外基準:
- 伝統的な漢方薬または雲芝に対するアレルギー歴のある患者;
- 経鼻栄養または嚥下困難が必要な患者。
- 昏睡状態/半意識状態、認知症/錯乱による認知障害のある患者、全身状態が非常に悪い身体的障害のある患者、または言葉の壁がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブトリートメント（ユンジエッセンス）
被験者は 2 Yunzhi カプセルを 1 日 4 回、6 か月間服用します。
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Yunzhi エッセンス カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は2つのプラセボカプセルを1日4回、6か月間服用します
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGilll QOL-Hong Kongのスコア推移
時間枠：6ヵ月
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McGill QOL-Hong Kong アンケートは、被験者の生活の質を測定するために使用されます。
16項目で構成されており、全体のQOLを評価する項目も1項目あります。
すべての応答カテゴリは、0 から 10 までの数値スケールに基づいており、スケールの端に言葉のアンカーがあります。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：ベースラインから6か月まで
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生存率は、ベースラインから6か月まで測定されます
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ベースラインから6か月まで
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免疫レベルの変化
時間枠：4ヶ月
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T 免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン M (IgM) などの血清免疫グロブリン レベルは、体液性免疫状態の重要な免疫学的マーカーです。
IgA、IgG、および IgM のレベルは、特に感染症または自己免疫疾患に関連する免疫系の機能に関する重要な情報を医師に提供するために、臨床診療で日常的に測定されます。
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4ヶ月
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免疫レベルの変化
時間枠：6ヵ月
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T 免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン M (IgM) などの血清免疫グロブリン レベルは、体液性免疫状態の重要な免疫学的マーカーです。
IgA、IgG、および IgM のレベルは、特に感染症または自己免疫疾患に関連する免疫系の機能に関する重要な情報を医師に提供するために、臨床診療で日常的に測定されます。
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6ヵ月
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腫瘍マーカー値の変化
時間枠：4ヶ月
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がんが発生すると、「腫瘍マーカー」と呼ばれる物質が体内に現れます。 これは、がん細胞の副産物であるか、腫瘍に対する体の反応である可能性があります。 ほとんどの腫瘍マーカーは、血液や尿から検出できるタンパク質です。 腫瘍マーカーは、一部の患者のがんの可能性を判断するのに役立ちます。 腫瘍マーカーの最も重要な用途の 1 つは、治療中の患者の進行状況を監視することです。 4ヶ月目に腫瘍マーカーを測定するために採血を行います。 |
4ヶ月
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腫瘍マーカー値の変化
時間枠：6ヵ月
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がんが発生すると、「腫瘍マーカー」と呼ばれる物質が体内に現れます。 これは、がん細胞の副産物であるか、腫瘍に対する体の反応である可能性があります。 ほとんどの腫瘍マーカーは、血液や尿から検出できるタンパク質です。 腫瘍マーカーは、一部の患者のがんの可能性を判断するのに役立ちます。 腫瘍マーカーの最も重要な用途の 1 つは、治療中の患者の進行状況を監視することです。 6ヶ月目に腫瘍マーカーを測定するために採血を行います。 |
6ヵ月
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エドモントン症状評価システム (ESAS) のスコア変化
時間枠：6ヵ月
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ESAS には、痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、睡眠、健康状態、息切れ、および「その他」の 11 の一般的な患者の症状が含まれています。
0 ～ 10 の数値スケールを使用します。0 は症状がないことを示し、10 は症状の最悪の経験を示します。
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6ヵ月
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レスキュー鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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レスキュー鎮痛薬の数は、研究期間中に記録されます
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ベースラインから 6 か月まで
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介入医療の数
時間枠：ベースラインから6か月まで
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介入医療の総数は、研究期間中に記録されます
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ベースラインから6か月まで
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総ビリルビン値の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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肝機能検査（LFT）のために採血を行います。
総ビリルビンを測定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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アルカリホスファターゼ (ALP) のレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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肝機能検査（LFT）のために採血を行います。
アルカリホスファターゼ（ALP）を測定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）のレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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肝機能検査（LFT）のために採血を行います。
アラニントランスアミナーゼ（ALT）を測定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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アスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) のレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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肝機能検査（LFT）のために採血を行います。
アスパラギン酸転移酵素（AST）を測定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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肝機能検査（LFT）のために採血を行います。
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）を測定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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クレアチニンのレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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腎機能検査（RFT）のために血液サンプルが採取されます。
クレアチニンが測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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ナトリウムのレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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腎機能検査（RFT）のために血液サンプルが採取されます。
ナトリウムが測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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カリウムのレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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腎機能検査（RFT）のために血液サンプルが採取されます。
カリウムが測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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血中尿素窒素（BUN）のレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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腎機能検査（RFT）のために血液サンプルが採取されます。
血中尿素窒素（BUN）を測定します。
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ベースラインから 6 か月まで
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尿酸値の変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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腎機能検査（RFT）のために血液サンプルが採取されます。
尿酸が測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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血液マーカーのレベル変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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全血球計算（CBC）のために血液サンプルが採取されます
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ベースラインから 6 か月まで
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尿分析の変更
時間枠：2ヶ月
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尿タンパク分析のために尿サンプルを採取します。
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2ヶ月
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尿分析の変更
時間枠：4ヶ月
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尿タンパク分析のために尿サンプルを採取します。
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4ヶ月
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尿分析の変更
時間枠：6ヵ月
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尿タンパク分析のために尿サンプルを採取します。
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6ヵ月
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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体重は各訪問中に測定されます
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ベースラインから 6 か月まで
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口腔潰瘍の数
時間枠：ベースラインから6か月まで
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研究期間中の口腔潰瘍の総数
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ベースラインから6か月まで
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漢方症状スコアの推移
時間枠：2ヶ月
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漢方医は、2か月目に被験者の症状、膨満感、食欲減退、疲労、排便などの症状を評価します。 症状は、それぞれなし、軽度、中等度、重度を表す 0、2、4、6 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
2ヶ月
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漢方症状スコアの推移
時間枠：4ヶ月
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漢方医は、4か月目に被験者の症状、膨満感、食欲減退、疲労、排便などの症状を評価します。 症状は、それぞれなし、軽度、中等度、重度を表す 0、2、4、6 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
4ヶ月
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漢方症状スコアの推移
時間枠：6ヵ月
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漢方医は、6か月目に被験者の症状、膨満感、食欲減退、疲労、排便などの症状を評価します。 症状は、それぞれなし、軽度、中等度、重度を表す 0、2、4、6 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yunzhi study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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