Yunzhi Essence om de levenskwaliteit van patiënten met een gevorderd stadium van kanker te verbeteren
Yunzhi Essence om de levenskwaliteit van patiënten met een gevorderd stadium van kanker te verbeteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het Compendium van Materia Medica, een klassieke encyclopedie voor Chinese medicijnen geschreven door de vereerde arts Li ShiZhen van de Ming-dynastie, wordt Yunzhi (Coriolus Versicolor) gekoesterd als een buitengewoon waardevol kruid, omdat het niet alleen de weerstand van het lichaam kan versterken en consolideren, evenals het versterken en voeden van iemands merg- en nieressentie en is ook onschadelijk voor patiënten. Uit recent onderzoek is gebleken dat het extract van Yunzhi, genaamd polysaccharide-peptide (PSP), de groei van menselijke hematoomcellijnen en sarcoom kan remmen en er is bewezen dat het directe kankerbestrijdende effecten heeft.
Kwaliteit van leven (QOL) van patiënten is het uiteindelijke doel van palliatieve zorg zoals onderschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1990. Wanneer overleving beperkt is bij vergevorderde ongeneeslijke ziekten, is kwaliteit van leven het belangrijkst. Patiënten met kanker in een vergevorderd stadium (palliatief) vertonen vaak tal van lichamelijke en psychische klachten en een slechte kwaliteit van leven. Hoewel het behoud van de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker belangrijk is, moet de fysieke dimensie van de kwaliteit van leven nog worden verbeterd, vooral in de palliatieve fase. Tot op heden zijn er geen specifieke ondersteunende aan de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) gerelateerde producten waarvan in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is bewezen dat ze deze slopende symptomen verlichten en hun kwaliteit van leven verbeteren. De huidige studie heeft tot doel wetenschappelijk te evalueren of een Yunzhi-product met de naam G.E. Yunzhi-Essence is effectief en veilig bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van palliatieve patiënten met gevorderde kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cho Wing Lo
- Telefoonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- School of Chinese Medicine
-
Contact:
- Prof. Lin
- Telefoonnummer: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gevorderde kanker volgens de definitie van American Cancer Society;
- Volgens de ervaring van de arts, door gebruik te maken van de Palliatieve Prognostische Index (score>4), geïntegreerd met eerdere gevallen en professionele kennis, wordt geoordeeld dat de levensverwachting niet minder is dan zes maanden tot twee jaar;
- Verkorte mentale testscore (AMT) van 6 of hoger;
- Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (aanvaarding van naaste familieleden ondertekende geïnformeerde toestemming namens de patiënt);
- Verwijs naar de nationale norm voor Kliniekterminologie van traditionele Chinese medische diagnose en behandeling-Deel 2:Syndromen/patronen, syndroom van "vochtige hittemilt" en "miltdeficiëntie met waterstop" (voldoe aan 2 van de hoofdsymptomen en 2 van de secundaire symptomen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor traditionele Chinese geneeskunde of Yunzhi;
- Patiënten die nasale voeding of moeite met slikken nodig hadden;
- Patiënten met comateuze/halfbewuste patiënten, cognitief gehandicapt met dementie/verwardheid, lichamelijk te ziek met een extreem slechte algemene toestand, of er was een taalbarrière.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling (Yunzhi Essentie)
De proefpersonen nemen 2 Yunzhi-capsules, 4 keer per dag, gedurende 6 maanden.
|
Yunzhi Essence-capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende 6 maanden 2 placebo-capsules, 4 keer per dag
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scorewijziging van McGillll QOL-Hong Kong
Tijdsspanne: 6 maanden
|
McGill QOL-Hong Kong-vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van proefpersonen te meten.
Het bestaat uit 16 items en ook een enkel item dat de algehele kwaliteit van leven beoordeelt.
Alle antwoordcategorieën zijn gebaseerd op een numerieke schaal van 0 tot 10, met verbale ankers aan de uiteinden van de schaal.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Het overlevingspercentage wordt gemeten vanaf de basislijn tot maand 6
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in immunologische niveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
T Serum immunoglobulinen niveaus zoals immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline M (IgM) zijn belangrijke immunologische markers voor de humorale immuunstatus.
De niveaus van IgA, IgG en IgM worden in de klinische praktijk routinematig bepaald om de artsen belangrijke informatie te geven over de werking van het immuunsysteem, met name met betrekking tot infectie of auto-immuunziekten.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in immunologische niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
T Serum immunoglobulinen niveaus zoals immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline M (IgM) zijn belangrijke immunologische markers voor de humorale immuunstatus.
De niveaus van IgA, IgG en IgM worden in de klinische praktijk routinematig bepaald om de artsen belangrijke informatie te geven over de werking van het immuunsysteem, met name met betrekking tot infectie of auto-immuunziekten.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in het niveau van de tumormarker
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Wanneer kanker optreedt, verschijnt er een stof genaamd "tumormarker" in het lichaam. Het kan een bijproduct zijn van kankercellen of de reactie van het lichaam op de tumor. De meeste tumormarkers zijn eiwitten die in bloed of urine kunnen worden opgespoord. Tumormarkers helpen bij het bepalen van de mogelijkheid van kanker bij sommige patiënten. Een van de belangrijkste toepassingen van tumormarkers is het volgen van de voortgang van patiënten tijdens de behandeling. Op maand 4 wordt bloed afgenomen voor het meten van de tumormarker. |
4 maanden
|
|
Veranderingen in het niveau van de tumormarker
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wanneer kanker optreedt, verschijnt er een stof genaamd "tumormarker" in het lichaam. Het kan een bijproduct zijn van kankercellen of de reactie van het lichaam op de tumor. De meeste tumormarkers zijn eiwitten die in bloed of urine kunnen worden opgespoord. Tumormarkers helpen bij het bepalen van de mogelijkheid van kanker bij sommige patiënten. Een van de belangrijkste toepassingen van tumormarkers is het volgen van de voortgang van patiënten tijdens de behandeling. Het bloedmonster wordt genomen voor het meten van de tumormarker op maand 6. |
6 maanden
|
|
Scorewijziging van Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ESAS omvat 11 veel voorkomende patiëntsymptomen: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, slaap, welzijn, kortademigheid en "anders".
Het gebruikt een numerieke schaal van 0-10: 0 geeft de afwezigheid van een symptoom aan en 10 geeft de ergste ervaring van het symptoom aan.
|
6 maanden
|
|
Gebruik van reddingspijnmedicatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Het aantal noodmedicatie zal tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Aantal interventionele medische behandelingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Het totale aantal interventionele medische behandelingen zal tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor een leverfunctietest (LFT).
Het totale bilirubine wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor een leverfunctietest (LFT).
Er wordt alkalische fosfatase (ALP) gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor een leverfunctietest (LFT).
Alanine Transaminase (ALT) wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van aspartaattransferase (AST)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor een leverfunctietest (LFT).
Aspartaattransferase (AST) wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor een leverfunctietest (LFT).
Gamma-glutamyltransferase (GGT) wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van creatinine
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor de nierfunctietest (RFT).
Creatinine wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van natrium
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor de nierfunctietest (RFT).
Natrium wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van kalium
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor de nierfunctietest (RFT).
Kalium wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor de nierfunctietest (RFT).
Bloedureumstikstof (BUN) wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van urinezuur
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor de nierfunctietest (RFT).
Urinezuur wordt gemeten.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Niveauverandering van bloedmarkers
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Er worden bloedmonsters genomen voor een volledig bloedbeeld (CBC)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering van urine-analyse
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Er wordt een urinemonster genomen voor urine-eiwitanalyse.
|
2 maanden
|
|
Verandering van urine-analyse
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Er wordt een urinemonster genomen voor eiwitanalyse in de urine.
|
4 maanden
|
|
Verandering van urine-analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt een urinemonster genomen voor eiwitanalyse in de urine.
|
6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Bij elk bezoek wordt het lichaamsgewicht gemeten
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Aantal zweren in de mond
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Totaal aantal zweren in de mond tijdens de studieperiode
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in de symptoomscore van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beoefenaars van de Chinese geneeskunde zullen in maand 2 de symptomen van proefpersonen beoordelen, de symptomen zoals een opgeblazen gevoel, minder eetlust, vermoeidheid en ontlasting. De symptomen worden gescoord op een schaal van 0,2,4,6, wat staat voor respectievelijk geen, mild, matig en ernstig. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
2 maanden
|
|
Verandering in de symptoomscore van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoefenaars van de Chinese geneeskunde zullen in maand 4 de symptomen van proefpersonen beoordelen, de symptomen zoals een opgeblazen gevoel, minder eetlust, vermoeidheid en ontlasting. De symptomen worden gescoord op een schaal van 0,2,4,6, wat staat voor respectievelijk geen, mild, matig en ernstig. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
4 maanden
|
|
Verandering in de symptoomscore van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoefenaars van de Chinese geneeskunde zullen in maand 6 de symptomen van proefpersonen beoordelen, de symptomen zoals een opgeblazen gevoel, minder eetlust, vermoeidheid en ontlasting. De symptomen worden gescoord op een schaal van 0,2,4,6, wat staat voor respectievelijk geen, mild, matig en ernstig. Een hogere score betekent een slechter resultaat. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Yunzhi study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .