Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yunzhi Essence til at forbedre livskvaliteten for patienter med avanceret kræftstadie

7. marts 2023 opdateret af: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Yunzhi Essence for at forbedre livskvaliteten for patienter med avanceret kræftstadie: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med en kinesisk medicin 'Coriolus Versicolor' til forbedring af livskvaliteten for patienter med kræft i fremskreden stadium. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en behandlingsgruppe eller placebogruppe i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Compendium of Materia Medica, et klassisk leksikon for kinesisk medicin skrevet af den ærede læge Li ShiZhen fra Ming-dynastiet, er Yunzhi (Coriolus Versicolor) værdsat som en fremragende værdifuld urt, da den ikke kun kan styrke og konsolidere kroppens modstand, samt forstærke og nære en persons marv og nyre essens og er også harmløs for patienter. Nyere forskning viste, at ekstraktet fra Yunzhi, navngivet som polysaccharide-peptid (PSP), kunne hæmme væksten af ​​human hæmatomcellelinje og sarkom og viste sig at have direkte anti-cancer-effekter.

Patienternes livskvalitet (QOL) er det ultimative mål for palliativ behandling, som godkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1990. Når overlevelse er begrænset ved fremskredne uhelbredelige sygdomme, er livskvalitet vigtigst. Patienter med fremskreden cancer (palliativ) viser ofte adskillige fysiske og psykiske symptomer og en dårlig livskvalitet. Mens opretholdelse af livskvaliteten for fremskredne kræftpatienter er vigtig, skal den fysiske dimension af livskvalitet stadig forbedres, især i den palliative fase. Til dato er der ingen specifikke understøttende traditionel kinesisk medicin (TCM)-relaterede produkter, der er blevet bevist i randomiserede kontrollerede forsøg til at lindre disse invaliderende symptomer og forbedre deres livskvalitet. Nærværende undersøgelse har til formål at videnskabeligt vurdere, om et Yunzhi-produkt ved navn G.E. Yunzhi-Essence er effektiv og sikker til at forbedre QOL for palliative patienter med fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med fremskreden cancer i henhold til definitionen fra American Cancer Society;
  • Ifølge lægens erfaring, ved at bruge palliativt prognostisk indeks (score>4), integreret med tidligere tilfælde og faglig viden vurderet til at have en forventet levetid på ikke mindre end seks måneder til to år;
  • Forkortet mental test (AMT) score på 6 eller derover;
  • Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv den informerede samtykkeformular (accept af nære slægtninge underskrevet informeret samtykke på vegne af patienten);
  • Se den nationale standard for klinikterminologi for traditionel kinesisk medicinsk diagnose og behandling-Del 2: Syndromer/mønstre, syndrom af "fugtig varme milt" og "miltmangel med vandstop" (Opfyld 2 af de vigtigste symptomer og 2 af de sekundære symptomer symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for traditionel kinesisk medicin eller Yunzhi;
  • Patienter, der krævede nasal fodring eller synkebesvær;
  • Patienter med komatøs/halvbevidsthed, kognitivt svækket med demens/forvirring, fysisk for syge med ekstrem dårlig almentilstand, eller der var sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling (Yunzhi Essence)
Forsøgspersonerne vil tage 2 Yunzhi-kapsler, 4 gange dagligt, i 6 måneder.
Medicin: Yunzhi essens
Yunzhi Essence kapsel
Andre navne:
  • Yunzhi
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 2 placebokapsler, 4 gange dagligt, i 6 måneder
Andet: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af McGilll QOL-Hong Kong
Tidsramme: 6 måneder
McGill QOL-Hong Kong spørgeskema vil blive brugt til at måle forsøgspersoners livskvalitet. Den består af 16 genstande og en enkelt vare vurderer den samlede QOL. Alle svarkategorier er baseret på en numerisk skala fra 0 til 10, med verbale forankringer i enderne af skalaen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Overlevelsesraten vil blive målt fra baseline til måned 6
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i immunologiske niveauer
Tidsramme: 4 måneder
T Serumimmunoglobulinniveauer såsom immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) er vigtige immunologiske markører for den humorale immunstatus. Niveauerne af IgA, IgG og IgM bestemmes rutinemæssigt i klinisk praksis for at give lægerne vigtig information om immunsystemets funktion, især i forbindelse med infektion eller autoimmune sygdomme.
4 måneder
Ændringer i immunologiske niveauer
Tidsramme: 6 måneder
T Serumimmunoglobulinniveauer såsom immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) er vigtige immunologiske markører for den humorale immunstatus. Niveauerne af IgA, IgG og IgM bestemmes rutinemæssigt i klinisk praksis for at give lægerne vigtig information om immunsystemets funktion, især i forbindelse med infektion eller autoimmune sygdomme.
6 måneder
Ændringer i tumormarkørniveau
Tidsramme: 4 måneder

Når kræft opstår, vil et stof kaldet "tumormarkør" dukke op i kroppen. Det kan være et biprodukt af kræftceller eller kroppens reaktion på tumoren. De fleste tumormarkører er proteiner, der kan påvises i blod eller urin, der kommer ud. Tumormarkører hjælper med at bestemme muligheden for kræft hos nogle patienter. En af de vigtigste anvendelser af tumormarkører er at overvåge patienternes fremskridt under behandlingen.

Blodprøven tages til måling af tumormarkøren i måned 4.
4 måneder
Ændringer i tumormarkørniveau
Tidsramme: 6 måneder

Når kræft opstår, vil et stof kaldet "tumormarkør" dukke op i kroppen. Det kan være et biprodukt af kræftceller eller kroppens reaktion på tumoren. De fleste tumormarkører er proteiner, der kan påvises i blod eller urin, der kommer ud. Tumormarkører hjælper med at bestemme muligheden for kræft hos nogle patienter. En af de vigtigste anvendelser af tumormarkører er at overvåge patienternes fremskridt under behandlingen.

Blodprøven vil blive taget til måling af tumormarkøren på måned 6.
6 måneder
Scoreændring af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 6 måneder
ESAS omfatter 11 almindelige patientsymptomer: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og "andet". Den bruger en numerisk skala fra 0-10: 0 angiver fravær af et symptom, og 10 angiver den værste oplevelse af symptomet.
6 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Antallet af smertestillende medicin vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden
Fra baseline til 6 måneder
Antal interventionelle medicinske behandlinger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Det samlede antal interventionsmedicinske behandlinger vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til leverfunktionstest (LFT). Total bilirubin vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til leverfunktionstest (LFT). Alkalisk fosfatase (ALP) vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til leverfunktionstest (LFT). Alanintransaminase (ALT) vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af aspartattransferase (AST)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til leverfunktionstest (LFT). Aspartattransferase (AST) vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til leverfunktionstest (LFT). Gamma-glutamyl transferase (GGT) vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til nyrefunktionstest (RFT). Kreatinin vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af natrium
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til nyrefunktionstest (RFT). Natrium vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af kalium
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til nyrefunktionstest (RFT). Kalium vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til nyrefunktionstest (RFT). Urinstofnitrogen i blodet (BUN) vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af urinsyre
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til nyrefunktionstest (RFT). Urinsyre vil blive målt.
Fra baseline til 6 måneder
Niveauændring af blodmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver for fuldstændig blodtælling (CBC)
Fra baseline til 6 måneder
Ændring af urinanalyse
Tidsramme: 2 måneder
Urinprøve vil blive taget til urinproteinanalyse.
2 måneder
Ændring af urinanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Urinprøve vil blive taget til urinproteinanalyse.
4 måneder
Ændring af urinanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Urinprøve vil blive taget til urinproteinanalyse.
6 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Kropsvægten vil blive målt under hvert besøg
Fra baseline til 6 måneder
Antal mundsår
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Samlet antal mundsår i undersøgelsesperioden
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: 2 måneder

Kinesiske læger vil vurdere forsøgspersonernes symptomer i måned 2, symptomerne som oppustethed, mindre appetit, træthed og afføring.

Symptomerne vil blive bedømt på en skala på 0,2,4,6, som repræsenterer ingen, henholdsvis mild, moderat og svær. En højere score betyder et dårligere resultat.
2 måneder
Ændring i kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: 4 måneder

Kinesiske læger vil vurdere forsøgspersonernes symptomer i måned 4, symptomerne som oppustethed, mindre appetit, træthed og afføring.

Symptomerne vil blive bedømt på en skala på 0,2,4,6, som repræsenterer ingen, henholdsvis mild, moderat og svær. En højere score betyder et dårligere resultat.
4 måneder
Ændring i kinesisk medicin symptomscore
Tidsramme: 6 måneder

Kinesiske læger vil vurdere forsøgspersonernes symptomer i måned 6, symptomerne som oppustethed, mindre appetit, træthed og afføring.

Symptomerne vil blive bedømt på en skala på 0,2,4,6, som repræsenterer ingen, henholdsvis mild, moderat og svær. En højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yunzhi study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner