Yunzhi Essence för att förbättra livskvaliteten för patienter med avancerad cancer
Yunzhi Essence för att förbättra livskvaliteten för patienter med avancerad cancer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Compendium of Materia Medica, ett klassiskt uppslagsverk för kinesiska mediciner skrivet av den vördade läkaren Li ShiZhen från Mingdynastin, är Yunzhi (Coriolus Versicolor) uppskattad som en oerhört värdefull ört eftersom den inte bara kan stärka och konsolidera kroppens motstånd, samt förstärka och ge näring åt en persons märg- och njuressens och är också ofarligt för patienter. Ny forskning fann att extraktet från Yunzhi, kallat polysackarid-peptid (PSP), kunde hämma tillväxten av human hematomcellinje och sarkom och visade sig ha direkta anti-cancereffekter.
Patienternas livskvalitet (QOL) är det yttersta målet för palliativ vård som godkändes av Världshälsoorganisationen (WHO) 1990. När överlevnaden är begränsad vid avancerade obotliga sjukdomar är livskvaliteten viktigast. Patienter med avancerad cancer (palliativ) uppvisar ofta många fysiska och psykiska symtom och dålig livskvalitet. Även om det är viktigt att upprätthålla livskvaliteten för patienter med avancerad cancer, behöver den fysiska dimensionen av livskvalitet fortfarande förbättras, särskilt i det palliativa skedet. Hittills finns det inga specifika stödjande traditionell kinesisk medicin (TCM)-relaterade produkter som har bevisats i randomiserade kontrollerade studier för att lindra dessa försvagande symtom och förbättra deras livskvalitet. Föreliggande studie syftar till att vetenskapligt utvärdera om en Yunzhi-produkt med namnet G.E. Yunzhi-Essence är effektivt och säkert för att förbättra QOL för palliativa patienter med avancerad cancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- School of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Prof. Lin
- Telefonnummer: 852-28733252
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med avancerad cancer enligt definitionen från American Cancer Society;
- Enligt läkarens erfarenhet, genom att använda palliativt prognostiskt index (poäng>4), integrerat med tidigare fall och professionell kunskap som bedöms ha en förväntad livslängd på minst sex månader till två år;
- Förkortat mentaltest (AMT) poäng på 6 eller högre;
- Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna formuläret för informerat samtycke (acceptans av nära släktingar undertecknat informerat samtycke på patientens vägnar);
- Se den nationella standarden för klinikterminologi för traditionell kinesisk medicinsk diagnos och behandling-Del 2:Syndrom/mönster, syndrom av "fuktig värmemjälte" och "mjältbrist med vattenstopp" (uppfyll 2 av de viktigaste symptomen och 2 av de sekundära symptomen symtom).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av allergi mot traditionell kinesisk medicin eller Yunzhi;
- Patienter som krävde nasal matning eller svårigheter att svälja;
- Patienter med koma/halvmedvetna, kognitivt nedsatt med demens/förvirring, fysiskt för sjuka med extremt dåligt allmäntillstånd eller språkbarriär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling (Yunzhi Essence)
Försökspersonerna kommer att ta 2 Yunzhi-kapslar, 4 gånger dagligen, under 6 månader.
|
Yunzhi Essence kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta 2 placebokapslar, 4 gånger dagligen, under 6 månader
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängändring av McGilll QOL-Hong Kong
Tidsram: 6 månader
|
McGill QOL-Hong Kong frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvaliteten för försökspersoner.
Den består av 16 artiklar och även en enda artikel som betygsätter den totala QOL.
Alla svarskategorier är baserade på en numerisk skala från 0 till 10, med verbala ankare i ändarna av skalan.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Överlevnadsfrekvens kommer att mätas från baslinjen till månad 6
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändringar i immunologiska nivåer
Tidsram: 4 månader
|
T Serumimmunoglobulinnivåer såsom immunglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG) och immunglobulin M (IgM) är viktiga immunologiska markörer för den humorala immunstatusen.
Nivåerna av IgA, IgG och IgM bestäms rutinmässigt i klinisk praxis för att ge läkarna viktig information om immunsystemets funktion, särskilt relaterat till infektion eller autoimmuna sjukdomar.
|
4 månader
|
|
Förändringar i immunologiska nivåer
Tidsram: 6 månader
|
T Serumimmunoglobulinnivåer såsom immunglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG) och immunglobulin M (IgM) är viktiga immunologiska markörer för den humorala immunstatusen.
Nivåerna av IgA, IgG och IgM bestäms rutinmässigt i klinisk praxis för att ge läkarna viktig information om immunsystemets funktion, särskilt relaterat till infektion eller autoimmuna sjukdomar.
|
6 månader
|
|
Förändringar i tumörmarkörnivå
Tidsram: 4 månader
|
När cancer uppstår kommer ett ämne som kallas "tumörmarkör" att dyka upp i kroppen. Det kan vara en biprodukt av cancerceller eller kroppens svar på tumören. De flesta tumörmarkörer är proteiner som kan detekteras i blod eller urin som kommer ut. Tumörmarkörer hjälper till att fastställa risken för cancer hos vissa patienter. En av de viktigaste användningsområdena för tumörmarkörer är att övervaka framstegen hos patienter under behandlingen. Blodprovet kommer att tas för att mäta tumörmarkören på månad 4. |
4 månader
|
|
Förändringar i tumörmarkörnivå
Tidsram: 6 månader
|
När cancer uppstår kommer ett ämne som kallas "tumörmarkör" att dyka upp i kroppen. Det kan vara en biprodukt av cancerceller eller kroppens svar på tumören. De flesta tumörmarkörer är proteiner som kan detekteras i blod eller urin som kommer ut. Tumörmarkörer hjälper till att fastställa risken för cancer hos vissa patienter. En av de viktigaste användningsområdena för tumörmarkörer är att övervaka framstegen hos patienter under behandlingen. Blodprovet kommer att tas för att mäta tumörmarkören på månad 6. |
6 månader
|
|
Poängändring av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsram: 6 månader
|
ESAS inkluderar 11 vanliga patientsymptom: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, sömn, välbefinnande, andnöd och "annat".
Den använder en numerisk skala från 0-10: 0 indikerar frånvaro av ett symptom och 10 indikerar den värsta upplevelsen av symtomet.
|
6 månader
|
|
Användning av räddningsvärkmedicin
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Antalet smärtstillande läkemedel kommer att registreras under studieperioden
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Antal medicinska interventionsbehandlingar
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Totalt antal interventionell medicinsk behandling kommer att registreras under studieperioden
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av totalt bilirubin
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprov kommer att tas för leverfunktionstest (LFT).
Totalt bilirubin kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprov kommer att tas för leverfunktionstest (LFT).
Alkaliskt fosfatas (ALP) kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprov kommer att tas för leverfunktionstest (LFT).
Alanintransaminas (ALT) kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av aspartattransferas (AST)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprov kommer att tas för leverfunktionstest (LFT).
Aspartattransferas (AST) kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprov kommer att tas för leverfunktionstest (LFT).
Gamma-glutamyltransferas (GGT) kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av kreatinin
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för njurfunktionstest (RFT).
Kreatinin kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av natrium
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för njurfunktionstest (RFT).
Natrium kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av kalium
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för njurfunktionstest (RFT).
Kalium kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av blodureakväve (BUN)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för njurfunktionstest (RFT).
Blodureakväve (BUN) kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av urinsyra
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för njurfunktionstest (RFT).
Urinsyra kommer att mätas.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Nivåförändring av blodmarkörer
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för fullständigt blodvärde (CBC)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av urinanalys
Tidsram: 2 månader
|
Urinprov kommer att tas för urinproteinanalys.
|
2 månader
|
|
Förändring av urinanalys
Tidsram: 4 månader
|
Urinprov kommer att tas för urinproteinanalys.
|
4 månader
|
|
Förändring av urinanalys
Tidsram: 6 månader
|
Urinprov kommer att tas för urinproteinanalys.
|
6 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Kroppsvikten kommer att mätas under varje besök
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Antal munsår
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Totalt antal munsår under studieperioden
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring av symptompoäng för kinesisk medicin
Tidsram: 2 månader
|
Kinesisk medicin utövare kommer att bedöma försökspersoners symtom i månad 2, symtom som uppblåsthet, mindre aptit, trötthet och avföring. Symtomen kommer att bedömas på en skala av 0,2,4,6, vilket representerar inga, milda, måttliga respektive svåra. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
2 månader
|
|
Förändring av symptompoäng för kinesisk medicin
Tidsram: 4 månader
|
Kinesisk medicin utövare kommer att bedöma försökspersoners symtom i månad 4, symtomen som uppblåsthet, mindre aptit, trötthet och avföring. Symtomen kommer att bedömas på en skala av 0,2,4,6, vilket representerar inga, milda, måttliga respektive svåra. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
4 månader
|
|
Förändring av symptompoäng för kinesisk medicin
Tidsram: 6 månader
|
Kinesisk medicin utövare kommer att bedöma försökspersoners symtom i månad 6, symtomen som uppblåsthet, mindre aptit, trötthet och avföring. Symtomen kommer att bedömas på en skala av 0,2,4,6, vilket representerar inga, milda, måttliga respektive svåra. En högre poäng betyder ett sämre resultat. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yunzhi study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .