Yunzhi Essence para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer en etapa avanzada
Yunzhi Essence para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en etapa avanzada: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Compendio de Materia Médica, una enciclopedia clásica de medicinas chinas escrita por el venerado médico Li ShiZhen de la dinastía Ming, Yunzhi (Coriolus Versicolor) es apreciada como una hierba magníficamente valiosa, ya que no solo puede fortalecer y consolidar la resistencia del cuerpo, sino también así como reforzar y nutrir la esencia de la médula y el riñón de una persona y también es inofensivo para los pacientes. Investigaciones recientes encontraron que el extracto de Yunzhi, llamado polisacárido-péptido (PSP), podría inhibir el crecimiento de la línea celular de hematoma y sarcoma humanos y se demostró que tiene efectos anticancerígenos directos.
La calidad de vida (QOL) de los pacientes es el objetivo final de los cuidados paliativos, tal como lo avaló la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1990. Cuando la supervivencia es limitada en enfermedades incurables avanzadas, la calidad de vida es lo más importante. Los pacientes con cáncer avanzado (paliativo) suelen manifestar numerosos síntomas físicos y psicológicos y una mala calidad de vida. Si bien el mantenimiento de la calidad de vida de los pacientes con cáncer avanzado es importante, la dimensión física de la calidad de vida aún necesita mejorar, especialmente en la etapa paliativa. Hasta la fecha, no hay productos específicos relacionados con la medicina tradicional china (MTC) que hayan demostrado en ensayos controlados aleatorios que alivian estos síntomas debilitantes y mejoran su calidad de vida. El presente estudio tiene como objetivo evaluar científicamente si un producto Yunzhi llamado G.E. Yunzhi-Essence es eficaz y seguro para mejorar la calidad de vida de pacientes paliativos con cáncer avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cho Wing Lo
- Número de teléfono: 35053476
- Correo electrónico: louislo@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Chinese Medicine
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Contacto:
- Prof. Lin
- Número de teléfono: 852-28733252
- Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer avanzado según la definición de la Sociedad Americana del Cáncer;
- De acuerdo con la experiencia del médico, mediante el uso del Índice de Pronóstico Paliativo (puntaje>4), integrado con casos pasados y conocimiento profesional juzgado con expectativa de vida no menor de seis meses a dos años;
- Puntaje de prueba mental abreviada (AMT) de 6 o más;
- Participar voluntariamente en este ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado (aceptación de familiares cercanos firmado consentimiento informado en nombre del paciente);
- Consulte el estándar nacional para la terminología clínica del diagnóstico y tratamiento médico tradicional chino - Parte 2: Síndromes/patrones, síndrome de "bazo húmedo y calor" y "deficiencia de bazo con parada de agua" (Cumplir con 2 de los síntomas principales y 2 de los secundarios síntomas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a la medicina tradicional china o Yunzhi;
- Pacientes que requirieron alimentación nasal o dificultad para tragar;
- Pacientes en estado comatoso/semiconsciente, con deterioro cognitivo con demencia/confusión, demasiado enfermos físicamente con un estado general extremadamente pobre o con una barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo (Esencia Yunzhi)
Los sujetos tomarán 2 cápsulas de Yunzhi, 4 veces al día, durante 6 meses.
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Cápsula de esencia Yunzhi
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán 2 cápsulas de placebo, 4 veces al día, durante 6 meses
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Cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de McGilll QOL-Hong Kong
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario McGill QOL-Hong Kong se utilizará para medir la calidad de vida de los sujetos.
Consta de 16 ítems y también de un solo ítem que califica la calidad de vida general.
Todas las categorías de respuesta se basan en una escala numérica del 0 al 10, con anclas verbales en los extremos de la escala.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La tasa de supervivencia se medirá desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambios en los niveles inmunológicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los niveles de inmunoglobulinas séricas como la inmunoglobulina A (IgA), la inmunoglobulina G (IgG) y la inmunoglobulina M (IgM) son marcadores inmunológicos clave para el estado inmunológico humoral.
Los niveles de IgA, IgG e IgM se determinan de forma rutinaria en la práctica clínica para brindar a los médicos información importante sobre el funcionamiento del sistema inmunitario, especialmente en relación con infecciones o enfermedades autoinmunes.
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4 meses
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Cambios en los niveles inmunológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de inmunoglobulinas séricas como la inmunoglobulina A (IgA), la inmunoglobulina G (IgG) y la inmunoglobulina M (IgM) son marcadores inmunológicos clave para el estado inmunológico humoral.
Los niveles de IgA, IgG e IgM se determinan de forma rutinaria en la práctica clínica para brindar a los médicos información importante sobre el funcionamiento del sistema inmunitario, especialmente en relación con infecciones o enfermedades autoinmunes.
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6 meses
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Cambios en el nivel de marcador tumoral
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuando ocurre el cáncer, aparecerá en el cuerpo una sustancia llamada "marcador tumoral". Puede ser un subproducto de las células cancerosas o la respuesta del cuerpo al tumor. La mayoría de los marcadores tumorales son proteínas que se pueden detectar en la sangre o en la orina. Los marcadores tumorales ayudan a determinar la posibilidad de cáncer en algunos pacientes. Uno de los usos más importantes de los marcadores tumorales es monitorear el progreso de los pacientes durante el tratamiento. La muestra de sangre se tomará para medir el marcador tumoral en el mes 4. |
4 meses
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Cambios en el nivel de marcador tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuando ocurre el cáncer, aparecerá en el cuerpo una sustancia llamada "marcador tumoral". Puede ser un subproducto de las células cancerosas o la respuesta del cuerpo al tumor. La mayoría de los marcadores tumorales son proteínas que se pueden detectar en la sangre o en la orina. Los marcadores tumorales ayudan a determinar la posibilidad de cáncer en algunos pacientes. Uno de los usos más importantes de los marcadores tumorales es monitorear el progreso de los pacientes durante el tratamiento. La muestra de sangre se tomará para medir el marcador tumoral en el mes 6. |
6 meses
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Cambio de puntuación del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ESAS incluye 11 síntomas comunes de los pacientes: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, sueño, bienestar, dificultad para respirar y "otros".
Utiliza una escala numérica de 0 a 10: 0 indica la ausencia de un síntoma y 10 indica la peor experiencia del síntoma.
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6 meses
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Uso de analgésicos de rescate.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se registrará el número de analgésicos de rescate durante el período de estudio
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de tratamientos médicos intervencionistas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se registrará el número total de tratamientos médicos intervencionistas durante el período de estudio
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función hepática (LFT).
Se medirá la bilirrubina total.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función hepática (LFT).
Se medirá la fosfatasa alcalina (ALP).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función hepática (LFT).
Se medirá la alanina transaminasa (ALT).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de aspartato transferasa (AST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función hepática (LFT).
Se medirá la aspartato transferasa (AST).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función hepática (LFT).
Se medirá la gamma-glutamil transferasa (GGT).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de Creatinina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función renal (RFT).
Se medirá la creatinina.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de sodio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función renal (RFT).
Se medirá el sodio.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de potasio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función renal (RFT).
Se medirá el potasio.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función renal (RFT).
Se medirá el nitrógeno ureico en sangre (BUN).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para la prueba de función renal (RFT).
Se medirá el ácido úrico.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de nivel de marcadores sanguíneos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para un conteo sanguíneo completo (CBC)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio de análisis de orina
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se tomará muestra de orina para análisis de proteína en orina.
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2 meses
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Cambio de análisis de orina
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se tomará muestra de orina para análisis de proteína en orina.
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4 meses
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Cambio de análisis de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomará muestra de orina para análisis de proteína en orina.
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6 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El peso corporal se medirá durante cada visita.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de úlcera oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número total de úlceras orales durante el período de estudio
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los practicantes de medicina china evaluarán los síntomas de los sujetos en el mes 2, los síntomas tales como hinchazón, menos apetito, fatiga y defecación. Los síntomas se calificarán en una escala de 0,2,4,6, que representa ninguno, leve, moderado y grave, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
2 meses
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los practicantes de medicina china evaluarán los síntomas de los sujetos en el mes 4, los síntomas tales como hinchazón, menos apetito, fatiga y defecación. Los síntomas se calificarán en una escala de 0,2,4,6, que representa ninguno, leve, moderado y grave, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
4 meses
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los practicantes de medicina china evaluarán los síntomas de los sujetos en el mes 6, los síntomas tales como hinchazón, menos apetito, fatiga y defecación. Los síntomas se calificarán en una escala de 0,2,4,6, que representa ninguno, leve, moderado y grave, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yunzhi study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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