Yunzhi Essence parantaa edenneen syöpävaiheen potilaiden elämänlaatua
Yunzhi Essence parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on pitkälle edennyt syöpä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ming-dynastian kunnioitetun lääkärin Li ShiZhenin kirjoittaman kiinalaisten lääkkeiden klassisen tietosanakirjan Compendium of Materia Medica mukaan Yunzhia (Coriolus Versicolor) pidetään erittäin arvokkaana yrttinä, koska se ei ainoastaan voi vahvistaa ja lujittaa kehon vastustuskykyä, sekä vahvistaa ja ravitsee ihmisen luuydintä ja munuaisesanssia ja on myös vaaraton potilaille. Viimeaikaiset tutkimukset havaitsivat, että Yunzhi-uute, jota kutsutaan polysakkaridipeptidiksi (PSP), voi estää ihmisen hematoomasolulinjan ja sarkooman kasvua, ja sillä on osoitettu olevan suoria syöpää estäviä vaikutuksia.
Potilaiden elämänlaatu (QOL) on palliatiivisen hoidon perimmäinen tavoite, kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) vahvisti vuonna 1990. Kun pitkälle edenneiden parantumattomien sairauksien selviytyminen on rajallista, elämänlaatu on tärkeintä. Pitkälle edennyt (palliatiivinen) syöpää sairastavilla potilailla on usein lukuisia fyysisiä ja psyykkisiä oireita ja huono elämänlaatu. Vaikka pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden elämänlaadun ylläpitäminen on tärkeää, elämänlaadun fyysistä ulottuvuutta on edelleen parannettava, erityisesti palliatiivisessa vaiheessa. Toistaiseksi ei ole olemassa erityisiä tukevia perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) liittyviä tuotteita, joiden on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa lievittävän näitä heikentäviä oireita ja parantavan heidän elämänlaatuaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tieteellisesti, onko Yunzhi-tuote nimeltä G.E. Yunzhi-Essence on tehokas ja turvallinen parantamaan edenneen syövän palliatiivisten potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cho Wing Lo
- Puhelinnumero: 35053476
- Sähköposti: louislo@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- School of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Lin
- Puhelinnumero: 852-28733252
- Sähköposti: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi edennyt syöpä American Cancer Societyn määritelmän mukaisesti;
- Lääkärin kokemuksen mukaan käyttämällä Palliatiivista ennusteindeksiä (pisteet > 4), yhdistettynä menneisiin tapauksiin ja ammatilliseen tietämykseen, jonka arvioitiin olevan elinajanodote vähintään kuudesta kuukaudesta kahteen vuoteen;
- Lyhennetyn mielentestin (AMT) pistemäärä 6 tai enemmän;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake (lähisukulaisten allekirjoittaman tietoisen suostumuksen hyväksyminen potilaan puolesta);
- Katso perinteisen kiinalaisen lääketieteellisen diagnoosin ja hoidon kliinisen terminologian kansallinen standardi - Osa 2: Oireet/kuviot, "kostean lämmön perna" ja "pernan puutos ja vesipysähdys" (täytä 2 pääoiretta ja 2 toissijaista oireita oireet).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergia perinteiselle kiinalaiselle lääketieteelle tai Yunzhille;
- Potilaat, jotka tarvitsivat nasaalista ruokintaa tai nielemisvaikeuksia;
- Potilaat, joilla on koomassa/puolitajuinen, kognitiivinen heikentynyt, dementia/sekavuus, fyysisesti liian sairas ja erittäin huono yleiskunto tai kielimuuri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (Yunzhi Essence)
Koehenkilöt ottavat 2 Yunzhi-kapselia 4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Yunzhi Essence -kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat 2 lumekapselia 4 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGilll QOL-Hong Kongin tulosmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
McGill QOL-Hong Kong -kyselylomakkeella mitataan koehenkilöiden elämänlaatua.
Se koostuu 16 tuotteesta ja myös yhdestä kokonaislaadun arvioinnista.
Kaikki vastauskategoriat perustuvat numeeriseen asteikkoon 0-10, ja asteikon päissä on sanalliset ankkurit.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Eloonjäämisprosentti mitataan lähtötasosta kuuteen kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset immunologisissa tasoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
T Seerumin immunoglobuliinitasot, kuten immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM), ovat tärkeitä immunologisia markkereita humoraalisen immuunitilan kannalta.
IgA-, IgG- ja IgM-tasot määritetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, jotta lääkäreille saadaan tärkeää tietoa immuunijärjestelmän toiminnasta, erityisesti liittyen infektioon tai autoimmuunisairauksiin.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset immunologisissa tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
T Seerumin immunoglobuliinitasot, kuten immunoglobuliini A (IgA), immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM), ovat tärkeitä immunologisia markkereita humoraalisen immuunitilan kannalta.
IgA-, IgG- ja IgM-tasot määritetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, jotta lääkäreille saadaan tärkeää tietoa immuunijärjestelmän toiminnasta, erityisesti liittyen infektioon tai autoimmuunisairauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset kasvainmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kun syöpä ilmenee, kehoon ilmestyy aine, jota kutsutaan "kasvainmarkkeriksi". Se voi olla syöpäsolujen sivutuote tai kehon vaste kasvaimeen. Useimmat kasvainmarkkerit ovat proteiineja, jotka voidaan havaita verestä tai virtsasta. Kasvainmarkkerit auttavat määrittämään syövän mahdollisuuden joillakin potilailla. Yksi tärkeimmistä kasvainmarkkereiden käyttötavoista on seurata potilaiden etenemistä hoidon aikana. Verinäyte kasvainmarkkerin mittausta varten otetaan kuukaudessa 4. |
4 kuukautta
|
|
Muutokset kasvainmerkkiainetasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kun syöpä ilmenee, kehoon ilmestyy aine, jota kutsutaan "kasvainmarkkeriksi". Se voi olla syöpäsolujen sivutuote tai kehon vaste kasvaimeen. Useimmat kasvainmarkkerit ovat proteiineja, jotka voidaan havaita verestä tai virtsasta. Kasvainmarkkerit auttavat määrittämään syövän mahdollisuuden joillakin potilailla. Yksi tärkeimmistä kasvainmarkkereiden käyttötavoista on seurata potilaiden etenemistä hoidon aikana. Verinäyte kasvainmarkkerin mittausta varten otetaan kuukaudella 6. |
6 kuukautta
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ESAS sisältää 11 yleistä potilasoiretta: kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistus, uneliaisuus, ruokahalu, uni, hyvinvointi, hengenahdistus ja "muut".
Se käyttää 0-10 numeerista asteikkoa: 0 ilmaisee oireen puuttumista ja 10 osoittaa oireen pahimman kokemuksen.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastuskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Pelastuskipulääkkeiden määrä kirjataan tutkimusjakson aikana
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Interventiohoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Interventiohoitojen kokonaismäärä kirjataan tutkimusjakson aikana
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kokonaisbilirubiinin tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan maksan toimintatestiä (LFT) varten.
Kokonaisbilirubiini mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan maksan toimintatestiä (LFT) varten.
Alkalinen fosfataasi (ALP) mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Alaniinitransaminaasin (ALT) tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan maksan toimintatestiä (LFT) varten.
Alaniinitransaminaasi (ALT) mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Aspartaattitransferaasin (AST) tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan maksan toimintatestiä (LFT) varten.
Aspartaattitransferaasi (AST) mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan maksan toimintatestiä (LFT) varten.
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kreatiniinin tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan munuaisten toimintatestiä (RFT) varten.
Kreatiniini mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Natriumin tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan munuaisten toimintatestiä (RFT) varten.
Natrium mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kaliumin tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan munuaisten toimintatestiä (RFT) varten.
Kaliumia mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Veren ureatypen (BUN) tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan munuaisten toimintatestiä (RFT) varten.
Veren ureatyppi (BUN) mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Virtsahapon tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan munuaisten toimintatestiä (RFT) varten.
Virtsahappo mitataan.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Verimerkkien tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verinäytteet otetaan täydellistä verenkuvaa (CBC) varten.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Virtsan analyysin muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Virtsanäyte otetaan virtsan proteiinianalyysiä varten.
|
2 kuukautta
|
|
Virtsan analyysin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtsanäyte otetaan virtsan proteiinianalyysiä varten.
|
4 kuukautta
|
|
Virtsan analyysin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsanäyte otetaan virtsan proteiinianalyysiä varten.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Paino mitataan jokaisen käynnin yhteydessä
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Suun haavaumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Suun haavaumien kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos kiinalaisen lääketieteen oirepisteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kiinalaisen lääketieteen ammattilaiset arvioivat koehenkilöiden oireita kuukauden 2 aikana, oireet, kuten turvotus, ruokahalun väheneminen, väsymys ja ulostaminen. Oireet pisteytetään asteikolla 0,2,4,6, joka edustaa ei mitään, lieviä, kohtalaisia ja vakavia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
2 kuukautta
|
|
Muutos kiinalaisen lääketieteen oirepisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kiinalaisen lääketieteen ammattilaiset arvioivat koehenkilöiden oireet kuukauden 4 aikana, kuten turvotusta, vähemmän ruokahalua, väsymystä ja ulostamista. Oireet pisteytetään asteikolla 0,2,4,6, joka edustaa ei mitään, lieviä, kohtalaisia ja vakavia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
4 kuukautta
|
|
Muutos kiinalaisen lääketieteen oirepisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kiinalaisen lääketieteen ammattilaiset arvioivat koehenkilöiden oireita kuudennen kuukauden aikana, kuten turvotusta, vähemmän ruokahalua, väsymystä ja ulostamista. Oireet pisteytetään asteikolla 0,2,4,6, joka edustaa ei mitään, lieviä, kohtalaisia ja vakavia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yunzhi study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .