Yunzhi Essence pro zlepšení kvality života pacientů s pokročilým stádiem rakoviny
Yunzhi Essence pro zlepšení kvality života pacientů s pokročilým stádiem rakoviny: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Compendium of Materia Medica, klasické encyklopedie čínských léků, kterou napsal uznávaný lékař Li ShiZhen z dynastie Ming, je Yunzhi (Coriolus Versicolor) ceněna jako mimořádně cenná bylina, protože nejenže dokáže posílit a upevnit odolnost těla, stejně jako posiluje a vyživuje lidskou dřeň a ledvinovou esenci a je také neškodný pro pacienty. Nedávný výzkum zjistil, že extrakt z Yunzhi, pojmenovaný jako polysacharidový peptid (PSP), by mohl inhibovat růst buněčné linie lidského hematomu a sarkomu a bylo prokázáno, že má přímé protirakovinné účinky.
Kvalita života (QOL) pacientů je konečným cílem paliativní péče, jak ji schválila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 1990. Když je přežití u pokročilých nevyléčitelných onemocnění omezené, je nejdůležitější kvalita života. Pacienti s pokročilou rakovinou (paliativní) často vykazují četné fyzické a psychické symptomy a špatnou kvalitu života. Zatímco udržení kvality života pacientů s pokročilou rakovinou je důležité, fyzický rozměr kvality života stále potřebuje zlepšení, zejména v paliativním stadiu. K dnešnímu dni neexistují žádné specifické podpůrné produkty související s tradiční čínskou medicínou (TCM), které by byly prokázány v randomizovaných kontrolovaných studiích pro zmírnění těchto vysilujících příznaků a zlepšení kvality jejich života. Cílem této studie je vědecky zhodnotit, zda produkt Yunzhi s názvem G.E. Yunzhi-Essence je účinný a bezpečný při zlepšování kvality života paliativních pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována pokročilá rakovina podle definice od American Cancer Society;
- Podle zkušeností lékaře pomocí paliativního prognostického indexu (skóre > 4), integrovaného s minulými případy a odbornými znalostmi, u nichž se předpokládá, že jejich délka života není kratší než šest měsíců až dva roky;
- skóre zkráceného mentálního testu (AMT) 6 nebo vyšší;
- Dobrovolně se účastnit tohoto klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu (přijetí informovaného souhlasu podepsaného blízkými příbuznými jménem pacienta);
- Viz národní standard pro klinickou terminologii tradiční čínské lékařské diagnostiky a léčby – Část 2: Syndromy/vzorce, syndrom „sleziny vlhkého tepla“ a „nedostatek sleziny se zástavou vody“ (splň 2 hlavních příznaků a 2 sekundární příznaky).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na tradiční čínskou medicínu nebo Yunzhi v anamnéze;
- Pacienti, kteří vyžadovali krmení nosem nebo potíže s polykáním;
- Pacienti v komatu/polovědomí, kognitivně postižení s demencí/zmateností, fyzicky příliš nemocní s extrémně špatným celkovým stavem nebo s jazykovou bariérou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba (Yunzhi Essence)
Subjekty budou užívat 2 tobolky Yunzhi 4krát denně po dobu 6 měsíců.
|
Kapsle Yunzhi Essence
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat 2 kapsle placeba, 4krát denně, po dobu 6 měsíců
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre McGilll QOL-Hong Kong
Časové okno: 6 měsíců
|
McGill QOL-Hong Kong dotazník bude použit k měření kvality života subjektů.
Skládá se z 16 položek a také jedné položky hodnotící celkovou QOL.
Všechny kategorie odpovědí jsou založeny na numerické škále od 0 do 10 se slovními kotvami na koncích škály.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Míra přežití se bude měřit od výchozího stavu do 6. měsíce
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změny imunologických hladin
Časové okno: 4 měsíce
|
T Hladiny imunoglobulinů v séru, jako je imunoglobulin A (IgA), imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin M (IgM), jsou klíčovými imunologickými markery pro humorální imunitní stav.
Hladiny IgA, IgG a IgM jsou v klinické praxi rutinně stanovovány, aby lékařům poskytly důležité informace o funkci imunitního systému, zejména v souvislosti s infekcí nebo autoimunitními onemocněními.
|
4 měsíce
|
|
Změny imunologických hladin
Časové okno: 6 měsíců
|
T Hladiny imunoglobulinů v séru, jako je imunoglobulin A (IgA), imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulin M (IgM), jsou klíčovými imunologickými markery pro humorální imunitní stav.
Hladiny IgA, IgG a IgM jsou v klinické praxi rutinně stanovovány, aby lékařům poskytly důležité informace o funkci imunitního systému, zejména v souvislosti s infekcí nebo autoimunitními onemocněními.
|
6 měsíců
|
|
Změny hladiny nádorových markerů
Časové okno: 4 měsíce
|
Když se objeví rakovina, objeví se v těle látka zvaná „nádorový marker“. Může to být vedlejší produkt rakovinných buněk nebo reakce těla na nádor. Většina nádorových markerů jsou proteiny, které lze detekovat v krvi nebo moči. Nádorové markery pomáhají určit možnost rakoviny u některých pacientů. Jedním z nejdůležitějších použití nádorových markerů je sledování progrese pacientů během léčby. Vzorek krve pro měření nádorového markeru bude odebrán ve 4. měsíci. |
4 měsíce
|
|
Změny hladiny nádorových markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Když se objeví rakovina, objeví se v těle látka zvaná „nádorový marker“. Může to být vedlejší produkt rakovinných buněk nebo reakce těla na nádor. Většina nádorových markerů jsou proteiny, které lze detekovat v krvi nebo moči. Nádorové markery pomáhají určit možnost rakoviny u některých pacientů. Jedním z nejdůležitějších použití nádorových markerů je sledování progrese pacientů během léčby. Vzorek krve pro měření nádorového markeru bude odebrán v 6. měsíci. |
6 měsíců
|
|
Změna skóre systému Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
ESAS zahrnuje 11 běžných symptomů pacientů: bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, spánek, pohodu, dušnost a „jiné“.
Používá číselnou stupnici 0-10: 0 označuje nepřítomnost příznaku a 10 označuje nejhorší zkušenost s příznakem.
|
6 měsíců
|
|
Použití záchranných léků proti bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet záchranných léků proti bolesti bude zaznamenáván během období studie
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Počet intervenčních lékařských ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Celkový počet intervenčních lékařských ošetření bude zaznamenáván během studijního období
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny celkového bilirubinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro jaterní funkční test (LFT).
Bude měřen celkový bilirubin.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro jaterní funkční test (LFT).
Bude měřena alkalická fosfatáza (ALP).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro jaterní funkční test (LFT).
Bude měřena alanintransamináza (ALT).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny aspartát transferázy (AST)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro jaterní funkční test (LFT).
Bude měřena aspartátová transferáza (AST).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro jaterní funkční test (LFT).
Bude měřena gama-glutamyltransferáza (GGT).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny kreatininu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro test funkce ledvin (RFT).
Bude měřen kreatinin.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny sodíku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro test funkce ledvin (RFT).
Bude se měřit sodík.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny draslíku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro test funkce ledvin (RFT).
Bude měřen draslík.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro test funkce ledvin (RFT).
Bude měřen dusík močoviny v krvi (BUN).
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny kyseliny močové
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro test funkce ledvin (RFT).
Bude měřena kyselina močová.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna hladiny krevních markerů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Odeberou se vzorky krve na kompletní krevní obraz (CBC)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna analýzy moči
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude odebrán vzorek moči pro analýzu bílkovin v moči.
|
2 měsíce
|
|
Změna analýzy moči
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude odebrán vzorek moči pro analýzu bílkovin v moči.
|
4 měsíce
|
|
Změna analýzy moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude odebrán vzorek moči pro analýzu bílkovin v moči.
|
6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Při každé návštěvě bude měřena tělesná hmotnost
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Počet vředů v dutině ústní
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Celkový počet ústních vředů během období studie
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Změna skóre příznaků čínské medicíny
Časové okno: 2 měsíce
|
Praktici čínské medicíny posoudí symptomy subjektů ve 2. měsíci, příznaky jako nadýmání, menší chuť k jídlu, únava a defekace. Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0,2,4,6, což představuje žádné, mírné, střední a závažné. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
2 měsíce
|
|
Změna skóre příznaků čínské medicíny
Časové okno: 4 měsíce
|
Praktici čínské medicíny posoudí symptomy subjektů ve 4. měsíci, příznaky jako nadýmání, menší chuť k jídlu, únava a defekace. Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0,2,4,6, což představuje žádné, mírné, střední a závažné. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
4 měsíce
|
|
Změna skóre příznaků čínské medicíny
Časové okno: 6 měsíců
|
Praktici čínské medicíny posoudí symptomy subjektů v měsíci 6, příznaky jako nadýmání, menší chuť k jídlu, únava a defekace. Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0,2,4,6, což představuje žádné, mírné, střední a závažné. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Yunzhi study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .