云芝精改善晚期癌症患者生活质量
云芝精华改善晚期癌症患者生活质量的随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
据明朝医学名家李时珍所著的经典中药百科全书《本草纲目》记载，云芝被视为极有价值的草药，它不仅可以增强和巩固人体的抵抗力，还能补益肾精，对病人无害。 近年研究发现，云芝提取物多糖肽（PSP）可抑制人体血肿细胞系及肉瘤的生长，并被证明具有直接的抗癌作用。
患者的生活质量 (QOL) 是世界卫生组织 (WHO) 于 1990 年认可的姑息治疗的最终目标。 当晚期不治之症的生存受到限制时，生活质量最为重要。 晚期癌症（姑息治疗）患者通常表现出许多身体和心理症状以及生活质量差。 虽然维持晚期癌症患者的生活质量很重要，但生活质量的物理维度仍然需要改善，尤其是在姑息阶段。 迄今为止，尚无特定的支持性中药 (TCM) 相关产品在随机对照试验中被证明可缓解这些衰弱症状并改善其生活质量。 本研究旨在科学评估名为 G.E. 的云芝产品是否有效。云芝精能有效、安全地改善晚期癌症姑息治疗患者的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cho Wing Lo
- 电话号码：35053476
- 邮箱：louislo@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- School of Chinese Medicine
-
接触：
- Prof. Lin
- 电话号码：852-28733252
- 邮箱：linzx@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症协会的定义诊断为晚期癌症；
- 根据医生的经验，采用姑息性预后指数（评分>4），结合既往病例和专业知识，判断预期寿命不低于6个月至2年；
- 简略心理测验（AMT）6分或以上；
- 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书（接受近亲属代为签署知情同意书）；
- 参照《中医诊疗临床术语》国家标准 第2部分：证候/证候，“湿热脾证”和“脾虚水停”证候（满足主证2条，次证2条）症状）。
排除标准：
- 对中药或云芝有过敏史的患者；
- 需要鼻饲或吞咽困难的患者；
- 昏迷/半昏迷、认知障碍伴痴呆/意识模糊、身体虚弱且一般情况极差或有语言障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗（云芝精华）
受试者将服用 2 颗云芝胶囊，每天 4 次，服用 6 个月。
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云芝精华胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将服用 2 粒安慰剂胶囊，每天 4 次，持续 6 个月
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGilll QOL-Hong Kong分数变化
大体时间：6个月
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McGill QOL-Hong Kong问卷将用于衡量受试者的生活质量。
它由 16 个项目和一个单独的项目组成，对整体 QOL 进行评分。
所有的反应类别都基于从 0 到 10 的数字量表，在量表的末尾有语言锚点。
得分越高，生活质量越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：从基线到 6 个月
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将从基线到第 6 个月的存活率进行测量
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从基线到 6 个月
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免疫水平的变化
大体时间：4个月
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T 血清免疫球蛋白水平，如免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 是体液免疫状态的关键免疫学标志。
IgA、IgG 和 IgM 的水平在临床实践中常规测定，为医生提供有关免疫系统功能的重要信息，尤其是与感染或自身免疫性疾病相关的信息。
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4个月
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免疫水平的变化
大体时间：6个月
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T 血清免疫球蛋白水平，如免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 是体液免疫状态的关键免疫学标志。
IgA、IgG 和 IgM 的水平在临床实践中常规测定，为医生提供有关免疫系统功能的重要信息，尤其是与感染或自身免疫性疾病相关的信息。
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6个月
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肿瘤标志物水平的变化
大体时间：4个月
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当癌症发生时，体内会出现一种叫做“肿瘤标志物”的物质。 它可能是癌细胞或身体对肿瘤的反应的副产品。 大多数肿瘤标志物都是蛋白质，可以在血液或尿液中检测出来。 肿瘤标志物有助于确定某些患者患癌症的可能性。 肿瘤标志物最重要的用途之一是监测患者在治疗期间的进展。 将在第 4 个月采集血液样本以测量肿瘤标志物。 |
4个月
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肿瘤标志物水平的变化
大体时间：6个月
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当癌症发生时，体内会出现一种叫做“肿瘤标志物”的物质。 它可能是癌细胞或身体对肿瘤的反应的副产品。 大多数肿瘤标志物都是蛋白质，可以在血液或尿液中检测出来。 肿瘤标志物有助于确定某些患者患癌症的可能性。 肿瘤标志物最重要的用途之一是监测患者在治疗期间的进展。 将在第 6 个月采集血液样本以测量肿瘤标志物。 |
6个月
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 评分变化
大体时间：6个月
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ESAS 包括 11 种常见的患者症状：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、睡眠、健康、呼吸急促和“其他”。
它使用 0-10 的数字等级：0 表示没有症状，10 表示症状最严重。
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6个月
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使用急救止痛药
大体时间：从基线到 6 个月
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研究期间将记录救援止痛药的数量
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从基线到 6 个月
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介入治疗次数
大体时间：从基线到 6 个月
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记录研究期间的介入治疗总数
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从基线到 6 个月
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总胆红素水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肝功能测试（LFT）。
将测量总胆红素。
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从基线到 6 个月
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碱性磷酸酶 (ALP) 的水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肝功能测试（LFT）。
将测量碱性磷酸酶 (ALP)。
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从基线到 6 个月
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 的水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肝功能测试（LFT）。
将测量丙氨酸转氨酶 (ALT)。
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从基线到 6 个月
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天冬氨酸转移酶 (AST) 的水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肝功能测试（LFT）。
将测量天冬氨酸转移酶 (AST)。
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从基线到 6 个月
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Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 的水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肝功能测试（LFT）。
将测量γ-谷氨酰转移酶（GGT）。
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从基线到 6 个月
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肌酐水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肾功能测试 (RFT)。
将测量肌酐。
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从基线到 6 个月
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钠的水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肾功能测试 (RFT)。
将测量钠。
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从基线到 6 个月
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钾的水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肾功能测试 (RFT)。
将测量钾。
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从基线到 6 个月
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血尿素氮（BUN）水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肾功能测试 (RFT)。
将测量血液尿素氮 (BUN)。
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从基线到 6 个月
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尿酸水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行肾功能测试 (RFT)。
将测量尿酸。
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从基线到 6 个月
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血液标志物水平变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将采集血液样本进行全血细胞计数 (CBC)
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从基线到 6 个月
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尿液分析的变化
大体时间：2个月
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将采集尿样进行尿蛋白分析。
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2个月
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尿液分析的变化
大体时间：4个月
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将采集尿液样本进行尿蛋白分析。
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4个月
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尿液分析的变化
大体时间：6个月
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将采集尿液样本进行尿蛋白分析。
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6个月
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体重变化
大体时间：从基线到 6 个月
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每次访问期间将测量体重
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从基线到 6 个月
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口腔溃疡数
大体时间：从基线到 6 个月
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研究期间口腔溃疡总数
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从基线到 6 个月
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中医症状积分变化
大体时间：2个月
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中医师将在第 2 个月评估受试者的症状，如腹胀、食欲不振、疲劳和排便等症状。 症状将按照 0、2、4、6 的等级进行评分，分别代表无、轻度、中度和重度。 更高的分数意味着更差的结果。 |
2个月
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中医症状积分变化
大体时间：4个月
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中医师将在第 4 个月评估受试者的症状，如腹胀、食欲不振、疲劳和排便等症状。 症状将按照 0、2、4、6 的等级进行评分，分别代表无、轻度、中度和重度。 更高的分数意味着更差的结果。 |
4个月
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中医症状积分变化
大体时间：6个月
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中医师将在第 6 个月评估受试者的症状，如腹胀、食欲不振、疲劳和排便等症状。 症状将按照 0、2、4、6 的等级进行评分，分别代表无、轻度、中度和重度。 更高的分数意味着更差的结果。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zhixiu Lin、Hong Kong Institute of Integrative Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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