암 말기 환자의 삶의 질을 향상시키는 Yunzhi Essence
진행성 암 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 Yunzhi Essence: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
명나라의 존경받는 의사 Li ShiZhen이 저술한 한약의 고전 백과사전인 Materia Medica 개요에 따르면 Yunzhi(Coriolus Versicolor)는 신체의 저항력을 강화하고 강화할 수 있을 뿐만 아니라, 뿐만 아니라 사람의 골수 및 신장 본질을 강화하고 영양을 공급하며 환자에게 무해합니다. 최근 연구에 따르면 다당류 펩티드(PSP)로 명명된 Yunzhi 추출물이 인간 혈종 세포주 및 육종의 성장을 억제할 수 있으며 직접적인 항암 효과가 있음이 입증되었습니다.
환자의 삶의 질(QOL)은 1990년 세계보건기구(WHO)가 승인한 완화의료의 궁극적인 목표입니다. 진행성 난치병에서 생존이 제한될 때 삶의 질이 가장 중요합니다. 진행성 암(완화) 환자는 종종 수많은 신체적, 심리적 증상과 열악한 삶의 질을 나타냅니다. 진행성 암 환자의 삶의 질을 유지하는 것이 중요하지만 삶의 질의 신체적 측면은 특히 완화 단계에서 여전히 개선이 필요합니다. 현재까지 이러한 쇠약 증상을 완화하고 삶의 질을 개선하기 위해 무작위 대조 시험에서 입증된 특정 보조 중국 전통 의학(TCM) 관련 제품은 없습니다. 본 연구는 G.E.라는 이름의 Yunzhi 제품을 과학적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. Yunzhi-Essence는 진행성 암 환자의 QOL을 개선하는 데 효과적이고 안전합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cho Wing Lo
- 전화번호: 35053476
- 이메일: louislo@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- School of Chinese Medicine
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연락하다:
- Prof. Lin
- 전화번호: 852-28733252
- 이메일: linzx@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Cancer Society의 정의에 따라 진행성 암으로 진단됨;
- 의사의 경험에 따르면 과거 사례와 전문 지식을 통합한 완화적 예후 지수(점수>4)를 사용하여 기대 수명이 6개월 이상 2년 이상인 것으로 판단됩니다.
- AMT(Abbreviated Mental Test) 점수 6점 이상;
- 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(환자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명한 가까운 친척의 수락).
- 한의학 진단 및 치료에 대한 임상 용어에 대한 국가 표준 참조 - 파트 2: 증후군/패턴, "습열 비장" 및 "정수를 동반한 비장 결핍" 증후군(주요 증상 중 2개 및 보조 증상 중 2개 충족) 증상).
제외 기준:
- 중국 전통 의학 또는 Yunzhi에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
- 비강 영양이 필요하거나 삼키기 어려운 환자;
- 혼수상태/반의식이 있는 환자, 치매/혼란으로 인지 장애가 있는 환자, 전신 상태가 극도로 좋지 않은 육체적으로 너무 아프거나 언어 장벽이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 (윤지 에센스)
피험자는 6개월 동안 매일 4회 Yunzhi 캡슐 2개를 복용합니다.
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윤지 에센스 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 6개월 동안 매일 4회 위약 캡슐 2개를 복용합니다.
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위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 QOL-홍콩 점수 변동
기간: 6 개월
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McGill QOL-Hong Kong 설문지를 사용하여 피험자의 삶의 질을 측정합니다.
16개 항목으로 구성되어 있으며 전체 QOL을 평가하는 단일 항목도 있습니다.
모든 응답 범주는 0에서 10까지의 숫자 척도를 기반으로 하며 척도 끝에 구두 앵커가 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 기준선에서 6개월까지
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생존율은 기준선에서 6개월까지 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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면역 수준의 변화
기간: 4개월
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T 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)과 같은 혈청 면역글로불린 수준은 체액성 면역 상태에 대한 주요 면역학적 마커입니다.
IgA, IgG 및 IgM의 수준은 의사에게 특히 감염 또는 자가면역 질환과 관련된 면역 체계 기능에 대한 중요한 정보를 제공하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 결정됩니다.
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4개월
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면역 수준의 변화
기간: 6 개월
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T 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM)과 같은 혈청 면역글로불린 수준은 체액성 면역 상태에 대한 주요 면역학적 마커입니다.
IgA, IgG 및 IgM의 수준은 의사에게 특히 감염 또는 자가면역 질환과 관련된 면역 체계 기능에 대한 중요한 정보를 제공하기 위해 임상 실습에서 일상적으로 결정됩니다.
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6 개월
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종양 마커 수준의 변화
기간: 4개월
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암이 발생하면 "종양 표지자"라는 물질이 체내에 나타납니다. 암세포의 부산물이거나 종양에 대한 신체의 반응일 수 있습니다. 대부분의 종양 표지자는 혈액이나 소변에서 검출될 수 있는 단백질입니다. 종양 마커는 일부 환자에서 암의 가능성을 결정하는 데 도움이 됩니다. 종양 마커의 가장 중요한 용도 중 하나는 치료 중 환자의 진행 상황을 모니터링하는 것입니다. 혈액 샘플은 4개월에 종양 표지자를 측정하기 위해 채취됩니다. |
4개월
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종양 마커 수준의 변화
기간: 6 개월
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암이 발생하면 "종양 표지자"라는 물질이 체내에 나타납니다. 암세포의 부산물이거나 종양에 대한 신체의 반응일 수 있습니다. 대부분의 종양 표지자는 혈액이나 소변에서 검출될 수 있는 단백질입니다. 종양 마커는 일부 환자에서 암의 가능성을 결정하는 데 도움이 됩니다. 종양 마커의 가장 중요한 용도 중 하나는 치료 중 환자의 진행 상황을 모니터링하는 것입니다. 혈액 샘플은 6개월에 종양 표지자 측정을 위해 채취됩니다. |
6 개월
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 점수 변경
기간: 6 개월
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ESAS에는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 수면, 웰빙, 숨가쁨 및 "기타"와 같은 11가지 일반적인 환자 증상이 포함됩니다.
0-10의 수치 척도를 사용합니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 가장 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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구조 진통제 사용
기간: 기준선에서 6개월까지
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구조 진통제의 수는 연구 기간 동안 기록될 것입니다.
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기준선에서 6개월까지
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중재적 치료 횟수
기간: 기준선에서 6개월까지
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총 중재 치료 횟수는 연구 기간 동안 기록됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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총 빌리루빈 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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간 기능 검사(LFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
총 빌리루빈이 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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Alkaline Phosphatase(ALP) 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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간 기능 검사(LFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
ALP(Alkaline Phosphatase)가 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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ALT(Alanine Transaminase) 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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간 기능 검사(LFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
알라닌 트랜스아미나제(ALT)를 측정합니다.
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기준선에서 6개월까지
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Aspartate Transferase(AST)의 수준 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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간 기능 검사(LFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
Aspartate Transferase(AST)를 측정합니다.
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기준선에서 6개월까지
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GGT(Gamma-glutamyl Transferase) 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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간 기능 검사(LFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
감마-글루타밀 전이효소(GGT)가 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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크레아티닌 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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신기능 검사(RFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
크레아티닌이 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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나트륨 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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신기능 검사(RFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
나트륨이 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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칼륨의 수준 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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신기능 검사(RFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
칼륨이 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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혈액요소질소(BUN) 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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신기능 검사(RFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액요소질소(BUN)를 측정합니다.
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기준선에서 6개월까지
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요산 수치 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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신기능 검사(RFT)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
요산이 측정됩니다.
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기준선에서 6개월까지
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혈액 마커의 레벨 변경
기간: 기준선에서 6개월까지
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전체 혈구 수(CBC)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 6개월까지
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소변 분석의 변화
기간: 2 개월
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소변 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 채취합니다.
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2 개월
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소변 분석의 변화
기간: 4개월
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소변 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 채취합니다.
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4개월
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소변 분석의 변화
기간: 6 개월
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소변 단백질 분석을 위해 소변 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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체중의 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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방문할 때마다 체중을 측정합니다.
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기준선에서 6개월까지
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구강궤양의 수
기간: 기준선에서 6개월까지
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연구 기간 동안 총 구강 궤양 수
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기준선에서 6개월까지
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한방 증상 점수의 변화
기간: 2 개월
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한의사는 2개월에 피험자의 증상, 즉 팽만감, 식욕 부진, 피로 및 배변과 같은 증상을 평가할 것입니다. 증상은 0,2,4,6의 척도로 점수가 매겨지며 각각 없음, 경증, 중등도 및 중증을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
2 개월
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한방 증상 점수의 변화
기간: 4개월
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한의사는 4개월에 피험자의 증상, 즉 팽만감, 식욕 부진, 피로 및 배변과 같은 증상을 평가할 것입니다. 증상은 0,2,4,6의 척도로 점수가 매겨지며 각각 없음, 경증, 중등도 및 중증을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
4개월
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한방 증상 점수의 변화
기간: 6 개월
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한의사는 6개월에 피험자의 증상, 즉 팽만감, 식욕 부진, 피로 및 배변과 같은 증상을 평가할 것입니다. 증상은 0,2,4,6의 척도로 점수가 매겨지며 각각 없음, 경증, 중등도 및 중증을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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