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Yunzhi Essence pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer à un stade avancé

7 mars 2023 mis à jour par: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

L'essence de Yunzhi pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer à un stade avancé : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo utilisant un Coriolus Versicolor de médecine chinoise pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer à un stade avancé. Les sujets seront randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le Compendium of Materia Medica, une encyclopédie classique des médecines chinoises écrite par le vénéré médecin Li ShiZhen de la dynastie Ming, le Yunzhi (Coriolus Versicolor) est considéré comme une herbe extrêmement précieuse car il peut non seulement renforcer et consolider la résistance du corps, ainsi que renforcer et nourrir l'essence de la moelle et des reins d'une personne et est également inoffensif pour les patients. Des recherches récentes ont révélé que l'extrait de Yunzhi, nommé polysaccharide-peptide (PSP), pouvait inhiber la croissance de la lignée cellulaire et du sarcome d'hématome humain et s'est avéré avoir des effets anticancéreux directs.

La qualité de vie (QOL) des patients est l'objectif ultime des soins palliatifs tel qu'approuvé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1990. Lorsque la survie est limitée dans les maladies incurables avancées, la qualité de vie est la plus importante. Les patients atteints d'un cancer avancé (palliatif) manifestent souvent de nombreux symptômes physiques et psychologiques et une mauvaise qualité de vie. Alors que le maintien de la qualité de vie des patients atteints de cancer avancé est important, la dimension physique de la qualité de vie doit encore être améliorée, en particulier au stade palliatif. À ce jour, il n'existe aucun produit de soutien spécifique lié à la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui ait fait ses preuves dans des essais contrôlés randomisés pour soulager ces symptômes débilitants et améliorer leur qualité de vie. La présente étude vise à évaluer scientifiquement si un produit Yunzhi nommé G.E. Yunzhi-Essence est efficace et sûr pour améliorer la qualité de vie des patients en soins palliatifs atteints d'un cancer avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer avancé selon la définition de l'American Cancer Society ;
  • Selon l'expérience du médecin, en utilisant l'indice pronostique palliatif (score> 4), intégré aux cas antérieurs et aux connaissances professionnelles jugées avoir une espérance de vie d'au moins six mois à deux ans ;
  • Score au test mental abrégé (AMT) de 6 ou plus ;
  • Participer volontairement à cet essai clinique et signer le formulaire de consentement éclairé (acceptation des proches parents signé consentement éclairé au nom du patient) ;
  • Reportez-vous à la norme nationale pour la terminologie clinique du diagnostic et du traitement médicaux traditionnels chinois-Partie 2 : Syndromes/modèles, syndrome de « chaleur humide de la rate » et « déficience de la rate avec arrêt de l'eau » (remplir 2 des principaux symptômes et 2 du secondaire symptômes).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à la médecine traditionnelle chinoise ou au Yunzhi ;
  • Patients nécessitant une alimentation nasale ou des difficultés à avaler ;
  • Patients comateux/semi-conscients, atteints de troubles cognitifs avec démence/confusion, physiquement trop malades avec un état général extrêmement mauvais, ou il y avait une barrière de la langue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin actif (Yunzhi Essence)
Les sujets prendront 2 gélules de Yunzhi, 4 fois par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Essence de Yunzhi
Capsule Yunzhi Essence
Autres noms:
  • Yunzhi
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront 2 capsules placebo, 4 fois par jour, pendant 6 mois
Autre: Placebo
Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score de McGilll QOL-Hong Kong
Délai: 6 mois
Le questionnaire McGill QOL-Hong Kong sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des sujets. Il se compose de 16 items et également d'un seul item évaluant la qualité de vie globale. Toutes les catégories de réponses sont basées sur une échelle numérique de 0 à 10, avec des ancres verbales aux extrémités de l'échelle. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le taux de survie sera mesuré de la ligne de base au mois 6
De la ligne de base à 6 mois
Changements dans les niveaux immunologiques
Délai: 4 mois
T Les niveaux d'immunoglobulines sériques telles que l'immunoglobuline A (IgA), l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline M (IgM) sont des marqueurs immunologiques clés du statut immunitaire humoral. Les niveaux d'IgA, d'IgG et d'IgM sont déterminés de manière routinière dans la pratique clinique pour donner aux médecins des informations importantes sur le fonctionnement du système immunitaire, en particulier en ce qui concerne les infections ou les maladies auto-immunes.
4 mois
Changements dans les niveaux immunologiques
Délai: 6 mois
T Les niveaux d'immunoglobulines sériques telles que l'immunoglobuline A (IgA), l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline M (IgM) sont des marqueurs immunologiques clés du statut immunitaire humoral. Les niveaux d'IgA, d'IgG et d'IgM sont déterminés de manière routinière dans la pratique clinique pour donner aux médecins des informations importantes sur le fonctionnement du système immunitaire, en particulier en ce qui concerne les infections ou les maladies auto-immunes.
6 mois
Modifications du niveau de marqueur tumoral
Délai: 4 mois

Lorsqu'un cancer survient, une substance appelée "marqueur tumoral" apparaît dans le corps. Il peut s'agir d'un sous-produit des cellules cancéreuses ou de la réponse de l'organisme à la tumeur. La plupart des marqueurs tumoraux sont des protéines qui peuvent être détectées dans le sang ou l'urine. Les marqueurs tumoraux aident à déterminer la possibilité d'un cancer chez certains patients. L'une des utilisations les plus importantes des marqueurs tumoraux est de suivre l'évolution des patients pendant le traitement.

L'échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le marqueur tumoral au mois 4.
4 mois
Modifications du niveau de marqueur tumoral
Délai: 6 mois

Lorsqu'un cancer survient, une substance appelée "marqueur tumoral" apparaît dans le corps. Il peut s'agir d'un sous-produit des cellules cancéreuses ou de la réponse de l'organisme à la tumeur. La plupart des marqueurs tumoraux sont des protéines qui peuvent être détectées dans le sang ou l'urine. Les marqueurs tumoraux aident à déterminer la possibilité d'un cancer chez certains patients. L'une des utilisations les plus importantes des marqueurs tumoraux est de suivre l'évolution des patients pendant le traitement.

L'échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le marqueur tumoral au mois 6.
6 mois
Changement de score du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: 6 mois
L'ESAS comprend 11 symptômes courants chez les patients : douleur, fatigue, nausée, dépression, anxiété, somnolence, appétit, sommeil, bien-être, essoufflement et "autre". Il utilise une échelle numérique de 0 à 10 : 0 indique l'absence de symptôme et 10 indique la pire expérience du symptôme.
6 mois
Utilisation d'analgésiques de secours
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le nombre d'analgésiques de secours sera enregistré pendant la période d'étude
De la ligne de base à 6 mois
Nombre de traitements médicaux interventionnels
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le nombre total de traitements médicaux interventionnels sera enregistré pendant la période d'étude
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau de la bilirubine totale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour le test de la fonction hépatique (LFT). La bilirubine totale sera mesurée.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau de phosphatase alcaline (ALP)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour le test de la fonction hépatique (LFT). La phosphatase alcaline (ALP) sera mesurée.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau d'Alanine Transaminase (ALT)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour le test de la fonction hépatique (LFT). L'alanine transaminase (ALT) sera mesurée.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau d'aspartate transférase (AST)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour le test de la fonction hépatique (LFT). L'aspartate transférase (AST) sera mesurée.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour le test de la fonction hépatique (LFT). La gamma-glutamyl transférase (GGT) sera mesurée.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau de créatinine
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour un test de la fonction rénale (RFT). La créatinine sera mesurée.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau de sodium
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour un test de la fonction rénale (RFT). Le sodium sera mesuré.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau de potassium
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour un test de la fonction rénale (RFT). Le potassium sera mesuré.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour un test de la fonction rénale (RFT). L'azote uréique du sang (BUN) sera mesuré.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau d'acide urique
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour un test de la fonction rénale (RFT). L'acide urique sera mesuré.
De la ligne de base à 6 mois
Changement de niveau des marqueurs sanguins
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour une numération globulaire complète (CBC)
De la ligne de base à 6 mois
Changement d'analyse d'urine
Délai: 2 mois
Un échantillon d'urine sera prélevé pour l'analyse des protéines urinaires.
2 mois
Changement d'analyse d'urine
Délai: 4 mois
Un échantillon d'urine sera prélevé pour l'analyse des protéines urinaires.
4 mois
Changement d'analyse d'urine
Délai: 6 mois
Un échantillon d'urine sera prélevé pour l'analyse des protéines urinaires.
6 mois
Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le poids corporel sera mesuré lors de chaque visite
De la ligne de base à 6 mois
Nombre d'ulcères buccaux
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Nombre total d'ulcères buccaux pendant la période d'étude
De la ligne de base à 6 mois
Changement du score des symptômes de la médecine chinoise
Délai: 2 mois

Les praticiens de la médecine chinoise évalueront les symptômes des sujets au cours du mois 2, les symptômes tels que ballonnements, perte d'appétit, fatigue et défécation.

Les symptômes seront notés sur une échelle de 0,2,4,6, ce qui représente respectivement aucun, léger, modéré et sévère. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
2 mois
Changement du score des symptômes de la médecine chinoise
Délai: 4 mois

Les praticiens de la médecine chinoise évalueront les symptômes des sujets au cours du 4e mois, les symptômes tels que ballonnements, perte d'appétit, fatigue et défécation.

Les symptômes seront notés sur une échelle de 0,2,4,6, ce qui représente respectivement aucun, léger, modéré et sévère. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
4 mois
Changement du score des symptômes de la médecine chinoise
Délai: 6 mois

Les praticiens de la médecine chinoise évalueront les symptômes des sujets au mois 6, les symptômes tels que ballonnements, perte d'appétit, fatigue et défécation.

Les symptômes seront notés sur une échelle de 0,2,4,6, ce qui représente respectivement aucun, léger, modéré et sévère. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yunzhi study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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