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Yunzhi-Essenz zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium

7. März 2023 aktualisiert von: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Yunzhi-Essenz zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten im fortgeschrittenen Krebsstadium: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Coriolus versicolor aus der chinesischen Medizin zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium. Die Probanden werden für 6 Monate in eine Behandlungsgruppe oder Placebogruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem Compendium of Materia Medica, einer klassischen Enzyklopädie für chinesische Medizin, die von dem verehrten Arzt Li ShiZhen aus der Ming-Dynastie verfasst wurde, wird Yunzhi (Coriolus versicolor) als äußerst wertvolles Kraut geschätzt, da es nicht nur die Widerstandskraft des Körpers stärken und festigen kann, sowie die Mark- und Nierenessenz einer Person zu stärken und zu nähren und ist auch für Patienten harmlos. Jüngste Forschungen haben ergeben, dass der Extrakt aus Yunzhi, der als Polysaccharid-Peptid (PSP) bezeichnet wird, das Wachstum der menschlichen Hämatom-Zelllinie und des Sarkoms hemmen kann und nachweislich direkte Anti-Krebs-Wirkungen hat.

Die Lebensqualität (QOL) der Patienten ist das ultimative Ziel der Palliativversorgung, wie es 1990 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bestätigt wurde. Wenn das Überleben bei fortgeschrittenen unheilbaren Krankheiten begrenzt ist, ist die Lebensqualität am wichtigsten. Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung (palliativ) zeigen oft zahlreiche körperliche und psychische Symptome und eine eingeschränkte Lebensqualität. Während der Erhalt der Lebensqualität fortgeschrittener Krebspatienten wichtig ist, muss die physische Dimension der Lebensqualität noch verbessert werden, insbesondere in der Palliativphase. Bis heute gibt es keine spezifischen unterstützenden Produkte im Zusammenhang mit der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, dass sie diese schwächenden Symptome lindern und ihre Lebensqualität verbessern. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, wissenschaftlich zu bewerten, ob ein Yunzhi-Produkt namens G.E. Yunzhi-Essenz ist wirksam und sicher bei der Verbesserung der QOL von Palliativpatienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem Krebs gemäß der Definition der American Cancer Society;
  • Gemäß der Erfahrung des Arztes, unter Verwendung des Palliative Prognostic Index (Score > 4), integriert in frühere Fälle und professionelles Wissen, mit einer Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten bis zwei Jahren;
  • Abbreviated Mental Test (AMT) Score von 6 oder höher;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung (Akzeptanz der unterzeichneten Einverständniserklärung naher Verwandter im Namen des Patienten);
  • Beziehen Sie sich auf den nationalen Standard für klinische Terminologie der traditionellen chinesischen medizinischen Diagnose und Behandlung – Teil 2: Syndrome/Muster, Syndrom der „feuchten Hitzemilz“ und „Milzmangel mit Wasserstopp“ (Erfüllen Sie 2 der Hauptsymptome und 2 der sekundären Symptome).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen traditionelle chinesische Medizin oder Yunzhi;
  • Patienten, die eine nasale Ernährung oder Schluckbeschwerden benötigten;
  • Patienten mit Koma/Bewusstlosigkeit, kognitiv eingeschränkt mit Demenz/Verwirrtheit, körperlich zu krank mit extrem schlechtem Allgemeinzustand, oder es bestand eine Sprachbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung (Yunzhi-Essenz)
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 4-mal täglich 2 Yunzhi-Kapseln ein.
Arzneimittel: Yunzhi-Essenz
Yunzhi-Essenz-Kapsel
Andere Namen:
  • Yunzhi
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 6 Monate lang 4-mal täglich 2 Placebo-Kapseln ein
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisänderung von McGill QOL-Hongkong
Zeitfenster: 6 Monate
Der McGill QOL-Hong Kong-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Probanden zu messen. Es besteht aus 16 Items und einem einzigen Item, das die allgemeine QOL bewertet. Alle Antwortkategorien basieren auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit verbalen Ankern an den Enden der Skala. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Überlebensrate wird vom Ausgangswert bis zum 6. Monat gemessen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen der immunologischen Werte
Zeitfenster: 4 Monate
T Serumspiegel von Immunglobulinen wie Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM) sind wichtige immunologische Marker für den humoralen Immunstatus. Die Werte von IgA, IgG und IgM werden routinemäßig in der klinischen Praxis bestimmt, um den Ärzten wichtige Informationen über die Funktion des Immunsystems zu geben, insbesondere in Bezug auf Infektionen oder Autoimmunerkrankungen.
4 Monate
Veränderungen der immunologischen Werte
Zeitfenster: 6 Monate
T Serumspiegel von Immunglobulinen wie Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin M (IgM) sind wichtige immunologische Marker für den humoralen Immunstatus. Die Werte von IgA, IgG und IgM werden routinemäßig in der klinischen Praxis bestimmt, um den Ärzten wichtige Informationen über die Funktion des Immunsystems zu geben, insbesondere in Bezug auf Infektionen oder Autoimmunerkrankungen.
6 Monate
Änderungen des Tumormarkerspiegels
Zeitfenster: 4 Monate

Wenn Krebs auftritt, erscheint eine Substanz namens „Tumormarker“ im Körper. Es kann ein Nebenprodukt von Krebszellen oder der Reaktion des Körpers auf den Tumor sein. Die meisten Tumormarker sind Proteine, die im Blut oder Urin nachgewiesen werden können. Tumormarker helfen bei einigen Patienten, die Möglichkeit einer Krebserkrankung festzustellen. Eine der wichtigsten Anwendungen von Tumormarkern ist die Überwachung des Fortschritts von Patienten während der Behandlung.

Die Blutabnahme zur Messung des Tumormarkers erfolgt im 4. Monat.
4 Monate
Änderungen des Tumormarkerspiegels
Zeitfenster: 6 Monate

Wenn Krebs auftritt, erscheint eine Substanz namens „Tumormarker“ im Körper. Es kann ein Nebenprodukt von Krebszellen oder der Reaktion des Körpers auf den Tumor sein. Die meisten Tumormarker sind Proteine, die im Blut oder Urin nachgewiesen werden können. Tumormarker helfen bei einigen Patienten, die Möglichkeit einer Krebserkrankung festzustellen. Eine der wichtigsten Anwendungen von Tumormarkern ist die Überwachung des Fortschritts von Patienten während der Behandlung.

Die Blutabnahme zur Messung des Tumormarkers erfolgt im 6. Monat.
6 Monate
Score-Änderung des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der ESAS umfasst 11 häufige Patientensymptome: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Schlaf, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und „Sonstiges“. Es verwendet eine numerische Skala von 0 bis 10: 0 zeigt das Fehlen eines Symptoms an und 10 zeigt die schlimmste Erfahrung des Symptoms an.
6 Monate
Verwendung von Notfall-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Notfall-Schmerzmittel wird während des Studienzeitraums aufgezeichnet
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der interventionellen medizinischen Behandlungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Gesamtzahl der interventionellen medizinischen Behandlungen wird während des Studienzeitraums aufgezeichnet
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Leberfunktionstest (LFT) entnommen. Das Gesamtbilirubin wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung der Alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Leberfunktionstest (LFT) entnommen. Alkalische Phosphatase (ALP) wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Spiegeländerung der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Leberfunktionstest (LFT) entnommen. Die Alanin-Transaminase (ALT) wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Spiegeländerung der Aspartat-Transferase (AST)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Leberfunktionstest (LFT) entnommen. Aspartattransferase (AST) wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Leberfunktionstest (LFT) entnommen. Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung von Kreatinin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Nierenfunktionstest (RFT) entnommen. Kreatinin wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung von Natrium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Nierenfunktionstest (RFT) entnommen. Natrium wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung von Kalium
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Nierenfunktionstest (RFT) entnommen. Kalium wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Nierenfunktionstest (RFT) entnommen. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung von Harnsäure
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für den Nierenfunktionstest (RFT) entnommen. Harnsäure wird gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Niveauänderung von Blutmarkern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Blutproben werden für ein komplettes Blutbild (CBC) entnommen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung der Urinanalyse
Zeitfenster: 2 Monate
Für die Proteinanalyse im Urin wird eine Urinprobe entnommen.
2 Monate
Änderung der Urinanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Für die Proteinanalyse im Urin wird eine Urinprobe entnommen.
4 Monate
Änderung der Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Proteinanalyse im Urin wird eine Urinprobe entnommen.
6 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Das Körpergewicht wird bei jedem Besuch gemessen
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der Mundgeschwüre
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der Mundgeschwüre während des Studienzeitraums
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des Symptom-Scores der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 2 Monate

Praktiker der chinesischen Medizin werden die Symptome der Probanden in Monat 2 beurteilen, die Symptome wie Blähungen, weniger Appetit, Müdigkeit und Stuhlgang.

Die Symptome werden auf einer Skala von 0,2,4,6 bewertet, was „keine“, „leicht“, „mäßig“ bzw. „schwer“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
2 Monate
Änderung des Symptom-Scores der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 4 Monate

Praktiker der chinesischen Medizin werden die Symptome der Probanden in Monat 4 beurteilen, die Symptome wie Blähungen, weniger Appetit, Müdigkeit und Stuhlgang.

Die Symptome werden auf einer Skala von 0,2,4,6 bewertet, was „keine“, „leicht“, „mäßig“ bzw. „schwer“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
4 Monate
Änderung des Symptom-Scores der chinesischen Medizin
Zeitfenster: 6 Monate

Praktiker der chinesischen Medizin werden die Symptome der Probanden in Monat 6 beurteilen, die Symptome wie Blähungen, weniger Appetit, Müdigkeit und Stuhlgang.

Die Symptome werden auf einer Skala von 0,2,4,6 bewertet, was „keine“, „leicht“, „mäßig“ bzw. „schwer“ bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yunzhi study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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