Yunzhi Essence for å forbedre livskvaliteten til pasienter med avansert stadium av kreft
Yunzhi Essence for å forbedre livskvaliteten til pasienter med avansert stadium av kreft: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Compendium of Materia Medica, et klassisk leksikon for kinesiske medisiner skrevet av den ærverdige legen Li ShiZhen fra Ming-dynastiet, er Yunzhi (Coriolus Versicolor) verdsatt som en utrolig verdifull urt siden den ikke bare kan styrke og konsolidere kroppens motstand, samt forsterke og nære en persons marg- og nyreessens og er også ufarlig for pasienter. Nyere forskning fant at ekstraktet fra Yunzhi, kalt polysakkarid-peptid (PSP), kunne hemme veksten av human hematomcellelinje og sarkom og ble bevist å ha direkte anti-krefteffekter.
Livskvalitet (QOL) for pasienter er det endelige målet for palliativ behandling, som ble godkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1990. Når overlevelsen er begrenset ved avanserte uhelbredelige sykdommer, er livskvalitet viktigst. Pasienter med avansert kreft (palliativ) viser ofte mange fysiske og psykiske symptomer og dårlig livskvalitet. Mens opprettholdelse av livskvaliteten til avanserte kreftpasienter er viktig, trenger den fysiske dimensjonen av livskvalitet fortsatt forbedring, spesielt i det palliative stadiet. Til dags dato er det ingen spesifikke støttende tradisjonell kinesisk medisin (TCM)-relaterte produkter som har blitt bevist i randomiserte kontrollerte studier for å lindre disse svekkende symptomene og forbedre deres livskvalitet. Denne studien tar sikte på å vitenskapelig vurdere om et Yunzhi-produkt ved navn G.E. Yunzhi-Essence er effektivt og trygt for å forbedre QOL for palliative pasienter med avansert kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-post: louislo@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Prof. Lin
- Telefonnummer: 852-28733252
- E-post: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med avansert kreft i henhold til definisjonen fra American Cancer Society;
- Ifølge legens erfaring, ved å bruke palliativ prognostisk indeks (score>4), integrert med tidligere tilfeller og faglig kunnskap vurdert til å ha forventet levealder ikke mindre enn seks måneder til to år;
- Forkortet mental test (AMT) score på 6 eller høyere;
- Delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signere skjemaet for informert samtykke (aksept av nære slektninger signert informert samtykke på vegne av pasienten);
- Se den nasjonale standarden for klinikkterminologi for tradisjonell kinesisk medisinsk diagnose og behandling-Del 2: Syndromer/mønstre, syndrom av "fuktig varmemilt" og "miltmangel med vannstopp" (Oppfyll 2 av hovedsymptomene og 2 av de sekundære symptomene symptomer).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot tradisjonell kinesisk medisin eller Yunzhi;
- Pasienter som trengte nasal mating eller problemer med å svelge;
- Pasienter med koma/halvbevissthet, kognitivt svekket med demens/forvirring, fysisk for syke med ekstremt dårlig allmenntilstand, eller det var språkbarriere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling (Yunzhi Essence)
Forsøkspersonene vil ta 2 Yunzhi-kapsler, 4 ganger daglig, i 6 måneder.
|
Yunzhi Essence kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 2 placebokapsler, 4 ganger daglig, i 6 måneder
|
Placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengbytte av McGilll QOL-Hong Kong
Tidsramme: 6 måneder
|
McGill QOL-Hong Kong spørreskjema vil bli brukt til å måle livskvaliteten til forsøkspersoner.
Den består av 16 elementer og en enkelt vare vurderer den generelle QOL.
Alle svarkategoriene er basert på en numerisk skala fra 0 til 10, med verbale forankringer i enden av skalaen.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Overlevelsesraten vil bli målt fra baseline til måned 6
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i immunologiske nivåer
Tidsramme: 4 måneder
|
T Serumimmunoglobulinnivåer som immunglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) er viktige immunologiske markører for den humorale immunstatusen.
Nivåene av IgA, IgG og IgM bestemmes rutinemessig i klinisk praksis for å gi legene viktig informasjon om immunsystemets funksjon, spesielt knyttet til infeksjon eller autoimmune sykdommer.
|
4 måneder
|
|
Endringer i immunologiske nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
T Serumimmunoglobulinnivåer som immunglobulin A (IgA), immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) er viktige immunologiske markører for den humorale immunstatusen.
Nivåene av IgA, IgG og IgM bestemmes rutinemessig i klinisk praksis for å gi legene viktig informasjon om immunsystemets funksjon, spesielt knyttet til infeksjon eller autoimmune sykdommer.
|
6 måneder
|
|
Endringer i tumormarkørnivå
Tidsramme: 4 måneder
|
Når kreft oppstår, vil et stoff som kalles "tumormarkør" vises i kroppen. Det kan være et biprodukt av kreftceller eller kroppens respons på svulsten. De fleste tumormarkører er proteiner som kan påvises i blod eller urin som kommer ut. Tumormarkører bidrar til å bestemme muligheten for kreft hos noen pasienter. En av de viktigste bruksområdene for tumormarkører er å overvåke fremdriften til pasienter under behandlingen. Blodprøven vil bli tatt for måling av tumormarkøren i måned 4. |
4 måneder
|
|
Endringer i tumormarkørnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Når kreft oppstår, vil et stoff som kalles "tumormarkør" vises i kroppen. Det kan være et biprodukt av kreftceller eller kroppens respons på svulsten. De fleste tumormarkører er proteiner som kan påvises i blod eller urin som kommer ut. Tumormarkører bidrar til å bestemme muligheten for kreft hos noen pasienter. En av de viktigste bruksområdene for tumormarkører er å overvåke fremdriften til pasienter under behandlingen. Blodprøven vil bli tatt for måling av tumormarkøren i måned 6. |
6 måneder
|
|
Poengsendring av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
ESAS inkluderer 11 vanlige pasientsymptomer: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, søvn, velvære, kortpustethet og "annet".
Den bruker en numerisk skala fra 0-10: 0 indikerer fravær av et symptom, og 10 indikerer den verste opplevelsen av symptomet.
|
6 måneder
|
|
Bruk av redningssmertemedisin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Antall redningssmertemedisiner vil bli registrert i løpet av studieperioden
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall intervensjonsmedisinske behandlinger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Totalt antall intervensjonsmedisinske behandlinger vil bli registrert i løpet av studieperioden
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for leverfunksjonstest (LFT).
Total bilirubin vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for leverfunksjonstest (LFT).
Alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for leverfunksjonstest (LFT).
Alanintransaminase (ALT) vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av aspartattransferase (AST)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for leverfunksjonstest (LFT).
Aspartattransferase (AST) vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for leverfunksjonstest (LFT).
Gamma-glutamyl transferase (GGT) vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for nyrefunksjonstest (RFT).
Kreatinin vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av natrium
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for nyrefunksjonstest (RFT).
Natrium vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av kalium
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for nyrefunksjonstest (RFT).
Kalium vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for nyrefunksjonstest (RFT).
Blod urea nitrogen (BUN) vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av urinsyre
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for nyrefunksjonstest (RFT).
Urinsyre vil bli målt.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Nivåendring av blodmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt for fullstendig blodtelling (CBC)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring av urinanalyse
Tidsramme: 2 måneder
|
Det vil bli tatt urinprøve for urinproteinanalyse.
|
2 måneder
|
|
Endring av urinanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Det vil bli tatt urinprøve for urinproteinanalyse.
|
4 måneder
|
|
Endring av urinanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli tatt urinprøve for urinproteinanalyse.
|
6 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Kroppsvekten måles under hvert besøk
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall munnsår
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Totalt antall munnsår i løpet av studieperioden
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i symptomscore for kinesisk medisin
Tidsramme: 2 måneder
|
Utøvere av kinesisk medisin vil vurdere pasientenes symptomer i måned 2, symptomene som oppblåsthet, mindre appetitt, tretthet og avføring. Symptomene vil bli skåret på en skala på 0,2,4,6, som representerer ingen, henholdsvis mild, moderat og alvorlig. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
2 måneder
|
|
Endring i symptomscore for kinesisk medisin
Tidsramme: 4 måneder
|
Utøvere av kinesisk medisin vil vurdere pasientenes symptomer i måned 4, symptomene som oppblåsthet, mindre appetitt, tretthet og avføring. Symptomene vil bli skåret på en skala på 0,2,4,6, som representerer ingen, henholdsvis mild, moderat og alvorlig. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
4 måneder
|
|
Endring i symptomscore for kinesisk medisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Utøvere av kinesisk medisin vil vurdere pasientenes symptomer i måned 6, symptomene som oppblåsthet, mindre appetitt, tretthet og avføring. Symptomene vil bli skåret på en skala på 0,2,4,6, som representerer ingen, henholdsvis mild, moderat og alvorlig. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yunzhi study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .