Essência Yunzhi para Melhorar a Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer em Estágio Avançado
Essência Yunzhi para melhorar a qualidade de vida de pacientes com estágio avançado de câncer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Compendium of Materia Medica, uma enciclopédia clássica para medicamentos chineses escrita pelo venerado médico Li ShiZhen da dinastia Ming, Yunzhi (Coriolus Versicolor) é considerada uma erva extremamente valiosa, pois não só pode fortalecer e consolidar a resistência do corpo, como além de fortalecer e nutrir a medula e essência renal de uma pessoa e também é inofensivo para os pacientes. Pesquisas recentes descobriram que o extrato de Yunzhi, denominado polissacarídeo-peptídeo (PSP), pode inibir o crescimento da linha celular de hematoma humano e sarcoma e provou ter efeitos anti-câncer diretos.
A qualidade de vida (QV) dos pacientes é o objetivo final dos cuidados paliativos, conforme endossado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1990. Quando a sobrevivência é limitada em doenças incuráveis avançadas, a qualidade de vida é mais importante. Pacientes com câncer avançado (paliativo) muitas vezes manifestam inúmeros sintomas físicos e psicológicos e uma qualidade de vida ruim. Embora a manutenção da qualidade de vida dos pacientes com câncer avançado seja importante, a dimensão física da qualidade de vida ainda precisa ser melhorada, principalmente na fase paliativa. Até o momento, não há produtos de suporte específicos relacionados à Medicina Tradicional Chinesa (MTC) que tenham sido comprovados em ensaios controlados randomizados para aliviar esses sintomas debilitantes e melhorar sua qualidade de vida. O presente estudo visa avaliar cientificamente se um produto Yunzhi denominado G.E. Yunzhi-Essence é eficaz e seguro para melhorar a qualidade de vida de pacientes paliativos com câncer avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cho Wing Lo
- Número de telefone: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer avançado de acordo com a definição da American Cancer Society;
- De acordo com a experiência do médico, por meio do Palliative Prognostic Index (escore >4), integrado com casos anteriores e conhecimento profissional julgado como tendo expectativa de vida não inferior a seis meses a dois anos;
- Pontuação do teste mental abreviado (AMT) de 6 ou mais;
- Participar voluntariamente neste ensaio clínico e assinar o termo de consentimento informado (aceitação de parentes próximos assinarem o consentimento informado em nome do paciente);
- Consulte o padrão nacional para terminologia clínica de diagnóstico e tratamento médico tradicional chinês - Parte 2: Síndromes/padrões, síndrome de "baço de calor úmido" e "deficiência de baço com parada de água" (cumprir 2 dos sintomas principais e 2 dos secundários sintomas).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia à medicina tradicional chinesa ou Yunzhi;
- Pacientes que necessitavam de alimentação nasal ou dificuldade de deglutição;
- Pacientes em estado comatoso/semiconsciente, com comprometimento cognitivo com demência/confusão, fisicamente muito doentes com estado geral extremamente ruim ou com barreira de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento ativo (Yunzhi Essence)
Os indivíduos tomarão 2 cápsulas de Yunzhi, 4 vezes ao dia, durante 6 meses.
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Cápsula de Essência Yunzhi
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão 2 cápsulas de placebo, 4 vezes ao dia, por 6 meses
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação do McGill QOL-Hong Kong
Prazo: 6 meses
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O questionário McGill QOL-Hong Kong será utilizado para medir a qualidade de vida dos sujeitos.
É composto por 16 itens e também um único item avaliando a QV geral.
Todas as categorias de resposta são baseadas em uma escala numérica de 0 a 10, com âncoras verbais nas extremidades da escala.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Desde o início até 6 meses
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A taxa de sobrevivência será medida desde o início até o mês 6
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Desde o início até 6 meses
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Alterações nos níveis imunológicos
Prazo: 4 meses
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T Os níveis séricos de imunoglobulinas como imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) são marcadores imunológicos chave para o estado imunológico humoral.
Os níveis de IgA, IgG e IgM são determinados rotineiramente na prática clínica para fornecer aos médicos informações importantes sobre a função do sistema imunológico, especialmente relacionadas a infecções ou doenças autoimunes.
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4 meses
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Alterações nos níveis imunológicos
Prazo: 6 meses
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T Os níveis séricos de imunoglobulinas como imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) são marcadores imunológicos chave para o estado imunológico humoral.
Os níveis de IgA, IgG e IgM são determinados rotineiramente na prática clínica para fornecer aos médicos informações importantes sobre a função do sistema imunológico, especialmente relacionadas a infecções ou doenças autoimunes.
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6 meses
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Alterações no nível do marcador tumoral
Prazo: 4 meses
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Quando o câncer ocorre, uma substância chamada "marcador tumoral" aparecerá no corpo. Pode ser um subproduto das células cancerígenas ou da resposta do corpo ao tumor. A maioria dos marcadores tumorais são proteínas que podem ser detectadas no sangue ou na urina. Os marcadores tumorais ajudam a determinar a possibilidade de câncer em alguns pacientes. Um dos usos mais importantes dos marcadores tumorais é monitorar o progresso dos pacientes durante o tratamento. A amostra de sangue será coletada para medir o marcador tumoral no mês 4. |
4 meses
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Alterações no nível do marcador tumoral
Prazo: 6 meses
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Quando o câncer ocorre, uma substância chamada "marcador tumoral" aparecerá no corpo. Pode ser um subproduto das células cancerígenas ou da resposta do corpo ao tumor. A maioria dos marcadores tumorais são proteínas que podem ser detectadas no sangue ou na urina. Os marcadores tumorais ajudam a determinar a possibilidade de câncer em alguns pacientes. Um dos usos mais importantes dos marcadores tumorais é monitorar o progresso dos pacientes durante o tratamento. A amostra de sangue será coletada para medir o marcador tumoral no mês 6. |
6 meses
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Mudança de pontuação do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 6 meses
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A ESAS inclui 11 sintomas comuns do paciente: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, sono, bem-estar, falta de ar e "outros".
Utiliza uma escala numérica de 0 a 10: 0 indica ausência de sintoma e 10 indica a pior experiência do sintoma.
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6 meses
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Uso de medicação para dor de resgate
Prazo: Desde o início até 6 meses
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O número de analgésicos de resgate será registrado durante o período do estudo
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Desde o início até 6 meses
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Número de tratamentos médicos intervencionistas
Prazo: Desde o início até 6 meses
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O número total de tratamento médico intervencionista será registrado durante o período do estudo
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de bilirrubina total
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função hepática (LFT).
A bilirrubina total será medida.
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função hepática (LFT).
Fosfatase Alcalina (ALP) será medida.
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função hepática (LFT).
Alanina Transaminase (ALT) será medida.
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de Aspartato Transferase (AST)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função hepática (LFT).
Aspartato Transferase (AST) será medido.
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função hepática (LFT).
A gama-glutamil transferase (GGT) será medida.
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Desde o início até 6 meses
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Mudança de nível de creatinina
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função renal (RFT).
A creatinina será medida.
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Desde o início até 6 meses
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Mudança de nível de sódio
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função renal (RFT).
O sódio será medido.
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Desde o início até 6 meses
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Mudança de nível de potássio
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função renal (RFT).
Potássio será medido.
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função renal (RFT).
O nitrogênio ureico no sangue (BUN) será medido.
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Desde o início até 6 meses
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Alteração do nível de ácido úrico
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para teste de função renal (RFT).
O ácido úrico será medido.
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Desde o início até 6 meses
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Mudança de nível de marcadores de sangue
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para hemograma completo (CBC)
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Desde o início até 6 meses
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Mudança de análise de urina
Prazo: 2 meses
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A amostra de urina será coletada para análise de proteína na urina.
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2 meses
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Mudança de análise de urina
Prazo: 4 meses
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A amostra de urina será coletada para análise de proteína na urina.
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4 meses
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Mudança de análise de urina
Prazo: 6 meses
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A amostra de urina será coletada para análise de proteína na urina.
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6 meses
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início até 6 meses
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O peso corporal será medido durante cada visita
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Desde o início até 6 meses
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Número de úlcera oral
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Número total de úlceras orais durante o período do estudo
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Desde o início até 6 meses
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Mudança na pontuação de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 2 meses
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Os praticantes de medicina chinesa avaliarão os sintomas dos indivíduos no mês 2, como inchaço, falta de apetite, fadiga e defecação. Os sintomas serão pontuados em uma escala de 0,2,4,6, que representa nenhum, leve, moderado e grave, respectivamente. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
2 meses
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Mudança na pontuação de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 4 meses
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Os praticantes de medicina chinesa avaliarão os sintomas dos indivíduos no mês 4, como inchaço, falta de apetite, fadiga e defecação. Os sintomas serão pontuados em uma escala de 0,2,4,6, que representa nenhum, leve, moderado e grave, respectivamente. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
4 meses
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Mudança na pontuação de sintomas da medicina chinesa
Prazo: 6 meses
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Os praticantes de medicina chinesa avaliarão os sintomas dos indivíduos no mês 6, sintomas como inchaço, falta de apetite, fadiga e defecação. Os sintomas serão pontuados em uma escala de 0,2,4,6, que representa nenhum, leve, moderado e grave, respectivamente. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Yunzhi study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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