Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yunzhi Essence для улучшения качества жизни пациентов с поздней стадией рака

28 июля 2026 г. обновлено: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Сущность Yunzhi для улучшения качества жизни пациентов с поздней стадией рака: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием Coriolus Versicolor китайской медицины для улучшения качества жизни пациентов с раком на поздних стадиях. Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или группу плацебо на 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно Compendium Materia Medica, классической энциклопедии китайской медицины, написанной почитаемым врачом Ли Шичжэнем из династии Мин, Юньчжи (Coriolus Versicolor) ценится как чрезвычайно ценное растение, поскольку оно не только может усилить и укрепить сопротивляемость организма, а также укрепляют и питают сущность костного мозга и почек человека, а также безвредны для пациентов. Недавние исследования показали, что экстракт юньчжи, названный полисахарид-пептидом (PSP), может ингибировать рост клеточной линии человеческой гематомы и саркомы, и было доказано, что он оказывает прямое противораковое действие.

Качество жизни (КЖ) пациентов является конечной целью паллиативной помощи, одобренной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1990 году. Когда выживаемость ограничена при запущенных неизлечимых заболеваниях, качество жизни является наиболее важным. У пациентов с распространенным раком (паллиативным) часто проявляются многочисленные физические и психологические симптомы и низкое качество жизни. В то время как поддержание качества жизни больных раком на поздних стадиях важно, физическое измерение качества жизни все еще нуждается в улучшении, особенно на паллиативной стадии. На сегодняшний день не существует конкретных поддерживающих продуктов, связанных с традиционной китайской медициной (ТКМ), которые, как было доказано в рандомизированных контролируемых исследованиях, облегчают эти изнурительные симптомы и улучшают качество жизни. Настоящее исследование направлено на научную оценку того, является ли продукт Yunzhi под названием G.E. Yunzhi-Essence эффективен и безопасен для улучшения качества жизни паллиативных пациентов с распространенным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cho Wing Lo
  • Номер телефона: 35053476
  • Электронная почта: louislo@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • School of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Prof. Lin
          • Номер телефона: 852-28733252
          • Электронная почта: linzx@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз запущенного рака в соответствии с определением Американского онкологического общества;
  • По опыту врача, с помощью паллиативного прогностического индекса (балл>4), интегрированного с прошлыми случаями и профессиональными знаниями, оценивается ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев до двух лет;
  • Сокращенный ментальный тест (AMT) 6 баллов или выше;
  • Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании и подписать форму информированного согласия (принятие близкими родственниками подписанного информированного согласия от имени пациента);
  • Обратитесь к национальному стандарту клинической терминологии традиционной китайской медицинской диагностики и лечения. Часть 2: синдромы / модели, синдром «влажного жара селезенки» и «недостаточность селезенки с водянкой» (выполните 2 основных симптома и 2 второстепенных). симптомы).

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на традиционную китайскую медицину или Юнжи в анамнезе;
  • Пациенты, которым требуется кормление через нос или затрудненное глотание;
  • Пациенты в коматозном/полусознательном состоянии, с когнитивными нарушениями с деменцией/спутанностью сознания, физически слишком больны с крайне плохим общим состоянием или с языковым барьером.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение (Yunzhi Essence)
Субъекты будут принимать по 2 капсулы Юнжи 4 раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Сущность Юнжи
Капсула с эссенцией Юнжи
Другие имена:
  • Юнжи
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать по 2 капсулы плацебо 4 раза в день в течение 6 месяцев.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки McGill QOL-Гонконг
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник McGill QOL-Hong Kong будет использоваться для измерения качества жизни субъектов. Он состоит из 16 пунктов, а также одного пункта, оценивающего общее качество жизни. Все категории ответов основаны на числовой шкале от 0 до 10, с вербальными якорями на концах шкалы. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Коэффициент выживаемости будет измеряться от исходного уровня до 6-го месяца.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменения иммунологического уровня
Временное ограничение: 4 месяца
T Уровни сывороточных иммуноглобулинов, таких как иммуноглобулин A (IgA), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM), являются ключевыми иммунологическими маркерами гуморального иммунного статуса. Уровни IgA, IgG и IgM обычно определяются в клинической практике, чтобы дать врачам важную информацию о функции иммунной системы, особенно в отношении инфекции или аутоиммунных заболеваний.
4 месяца
Изменения иммунологического уровня
Временное ограничение: 6 месяцев
T Уровни сывороточных иммуноглобулинов, таких как иммуноглобулин A (IgA), иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM), являются ключевыми иммунологическими маркерами гуморального иммунного статуса. Уровни IgA, IgG и IgM обычно определяются в клинической практике, чтобы дать врачам важную информацию о функции иммунной системы, особенно в отношении инфекции или аутоиммунных заболеваний.
6 месяцев
Изменения уровня онкомаркера
Временное ограничение: 4 месяца

Когда возникает рак, в организме появляется вещество, называемое «опухолевым маркером». Это может быть побочный продукт раковых клеток или реакция организма на опухоль. Большинство онкомаркеров представляют собой белки, которые можно обнаружить в крови или моче. Онкомаркеры помогают определить возможность рака у некоторых пациентов. Одним из наиболее важных применений онкомаркеров является мониторинг прогресса пациентов во время лечения.

Образец крови будет взят для измерения онкомаркера на 4-м месяце.
4 месяца
Изменения уровня онкомаркера
Временное ограничение: 6 месяцев

Когда возникает рак, в организме появляется вещество, называемое «опухолевым маркером». Это может быть побочный продукт раковых клеток или реакция организма на опухоль. Большинство онкомаркеров представляют собой белки, которые можно обнаружить в крови или моче. Онкомаркеры помогают определить возможность рака у некоторых пациентов. Одним из наиболее важных применений онкомаркеров является мониторинг прогресса пациентов во время лечения.

Образец крови будет взят для измерения онкомаркера на 6-м месяце.
6 месяцев
Изменение оценки Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ESAS включает 11 общих симптомов пациента: боль, усталость, тошнота, депрессия, беспокойство, сонливость, аппетит, сонливость, хорошее самочувствие, одышка и «другие». Он использует числовую шкалу от 0 до 10: 0 указывает на отсутствие симптома, а 10 указывает на наихудшее проявление симптома.
6 месяцев
Использование спасательных обезболивающих
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Количество неотложных обезболивающих будет регистрироваться в течение периода исследования.
От исходного уровня до 6 месяцев
Количество интервенционных медицинских процедур
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Общее количество интервенционных медицинских процедур будет зарегистрировано в течение периода исследования.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня общего билирубина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для функционального теста печени (LFT). Будет измерен общий билирубин.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для функционального теста печени (LFT). Будет измерена щелочная фосфатаза (ALP).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для функционального теста печени (LFT). Будет измерена аланинтрансаминаза (АЛТ).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня аспартатрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для функционального теста печени (LFT). Аспартаттрансфераза (АСТ) будет измерена.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для функционального теста печени (LFT). Будет измерена гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для теста функции почек (RFT). Будет измеряться креатинин.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня натрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для теста функции почек (RFT). Натрий будет измеряться.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня калия
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для теста функции почек (RFT). Калий будет измеряться.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для теста функции почек (RFT). Будет измерен азот мочевины крови (BUN).
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня мочевой кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для теста функции почек (RFT). Мочевая кислота будет измерена.
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение уровня маркеров крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Образцы крови будут взяты для общего анализа крови (CBC)
От исходного уровня до 6 месяцев
Смена анализа мочи
Временное ограничение: 2 месяца
Образец мочи будет взят для анализа белка мочи.
2 месяца
Смена анализа мочи
Временное ограничение: 4 месяца
Образец мочи будет взят для анализа белка мочи.
4 месяца
Смена анализа мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Образец мочи будет взят для анализа белка мочи.
6 месяцев
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Масса тела будет измеряться во время каждого визита
От исходного уровня до 6 месяцев
Количество язв в полости рта
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Общее количество язв в полости рта за период исследования
От исходного уровня до 6 месяцев
Изменение оценки симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 2 месяца

Практики китайской медицины оценят симптомы субъектов через 2 месяца, такие как вздутие живота, снижение аппетита, усталость и дефекация.

Симптомы будут оцениваться по шкале 0,2,4,6, что означает отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую форму соответственно. Более высокий балл означает худший результат.
2 месяца
Изменение оценки симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 4 месяца

Практики китайской медицины оценят симптомы субъектов через 4 месяца, такие как вздутие живота, снижение аппетита, усталость и дефекация.

Симптомы будут оцениваться по шкале 0,2,4,6, что означает отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую форму соответственно. Более высокий балл означает худший результат.
4 месяца
Изменение оценки симптомов китайской медицины
Временное ограничение: 6 месяцев

Практики китайской медицины оценят симптомы субъектов через 6 месяцев, такие как вздутие живота, снижение аппетита, усталость и дефекация.

Симптомы будут оцениваться по шкале 0,2,4,6, что означает отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую форму соответственно. Более высокий балл означает худший результат.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Yunzhi study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться