Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yunzhi Essence az előrehaladott stádiumú rákos betegek életminőségének javítására

2023. március 7. frissítette: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Yunzhi Essence az előrehaladott stádiumú rákbetegek életminőségének javítására: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kínai orvoslás Coriolus Versicolor termékével az előrehaladott stádiumú rákban szenvedő betegek életminőségének javítására. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba vagy placebocsoportba 6 hónapra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Compendium of Materia Medica, a kínai gyógyszerek klasszikus enciklopédiája szerint, amelyet a Ming-dinasztia tisztelt orvosa, Li ShiZhen írt, a Yunzhit (Coriolus Versicolor) rendkívül értékes gyógynövényként tartják számon, mivel nemcsak erősíti és megszilárdítja a szervezet ellenálló képességét, valamint erősíti és táplálja az egyén csontvelői és veseesszenciáját, továbbá ártalmatlan a betegek számára. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a Yunzhi-ból származó kivonat, amelyet poliszacharid-peptidnek (PSP) neveznek, gátolhatja a humán hematoma sejtvonal és a szarkóma növekedését, és bebizonyosodott, hogy közvetlen rákellenes hatása van.

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által 1990-ben jóváhagyott palliatív ellátás végső célja a betegek életminősége (QOL). Ha előrehaladott, gyógyíthatatlan betegségekben korlátozott a túlélés, az életminőség a legfontosabb. Az előrehaladott rákban (palliatív) szenvedő betegek gyakran számos fizikai és pszichológiai tünetet és rossz életminőséget mutatnak. Míg az előrehaladott daganatos betegek életminőségének fenntartása fontos, az életminőség fizikai dimenziója még mindig javításra szorul, különösen a palliatív szakaszban. A mai napig nincs olyan, a hagyományos kínai orvosláshoz (TCM) kapcsolódó specifikus támogató termék, amely randomizált, kontrollos vizsgálatokban bizonyítottan enyhítené ezeket a gyengítő tüneteket és javítaná életminőségüket. Jelen tanulmány célja annak tudományos értékelése, hogy vajon a Yunzhi G.E. A Yunzhi-Essence hatékony és biztonságos az előrehaladott rákban szenvedő, palliatív betegek életminőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott rákkal diagnosztizálták az American Cancer Society meghatározása szerint;
  • Az orvos tapasztalata szerint a Palliatív Prognosztikai Index (pontszám>4) alkalmazásával, integrálva a múltbeli esetekkel és szakmai ismeretekkel, úgy ítélve meg, hogy a várható élettartam legalább hat hónap-két év;
  • A rövidített mentális teszt (AMT) pontszáma 6 vagy magasabb;
  • Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (közeli hozzátartozók által aláírt beleegyező nyilatkozat elfogadása a beteg nevében);
  • Tekintse meg a hagyományos kínai orvosi diagnosztika és kezelés klinikai terminológiájának nemzeti szabványát – 2. rész: Szindrómák/minták, a „nedves hőlép” és a „léphiány vízleállással” szindróma (teljesítsen 2 fő tünetet és 2 másodlagos tünetet tünetek).

Kizárási kritériumok:

  • A hagyományos kínai orvoslásra vagy a Yunzhira allergiás betegek;
  • Azok a betegek, akiknek nazális táplálásra vagy nyelési nehézségre volt szükségük;
  • Kómában/félig eszméletlen, demenciában/zavartságban szenvedő kognitív károsodásban szenvedő, túlzottan rossz közérzetű, rendkívül rossz általános állapotú, vagy nyelvi akadályozott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés (Yunzhi Essence)
Az alanyok napi 4 alkalommal 2 Yunzhi kapszulát vesznek be 6 hónapig.
Drog: Yunzhi Essence
Yunzhi Essence kapszula
Más nevek:
  • Yunzhi
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok napi 4 alkalommal 2 placebo kapszulát kapnak 6 hónapig
Egyéb: Placebo
Placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGilll QOL-Hong Kong pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
A McGill QOL-Hong Kong kérdőívet az alanyok életminőségének mérésére használjuk. 16 elemből áll, valamint egy elemből, amely az általános QOL-t értékeli. Az összes válaszkategória egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán alapul, a skála végén verbális horgonyokkal. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A túlélési arányt az alapvonaltól a 6. hónapig mérik
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az immunológiai szintek változásai
Időkeret: 4 hónap
T A szérum immunglobulinszintjei, mint például az immunglobulin A (IgA), az immunglobulin G (IgG) és az immunglobulin M (IgM) a humorális immunállapot kulcsfontosságú immunológiai markerei. Az IgA, IgG és IgM szintjét a klinikai gyakorlatban rutinszerűen határozzák meg, hogy az orvosok fontos információkat kapjanak az immunrendszer működéséről, különösen a fertőzésekről vagy autoimmun betegségekről.
4 hónap
Az immunológiai szintek változásai
Időkeret: 6 hónap
T A szérum immunglobulinszintjei, mint például az immunglobulin A (IgA), az immunglobulin G (IgG) és az immunglobulin M (IgM) a humorális immunállapot kulcsfontosságú immunológiai markerei. Az IgA, IgG és IgM szintjét a klinikai gyakorlatban rutinszerűen határozzák meg, hogy az orvosok fontos információkat kapjanak az immunrendszer működéséről, különösen a fertőzésekről vagy autoimmun betegségekről.
6 hónap
Változások a tumormarker szintjében
Időkeret: 4 hónap

Amikor rák jelentkezik, egy "tumor marker" nevű anyag jelenik meg a szervezetben. Lehet, hogy a rákos sejtek mellékterméke vagy a szervezet daganatra adott válasza. A legtöbb tumormarker olyan fehérje, amely kimutatható a vérben vagy a vizeletben. A tumormarkerek bizonyos betegeknél segítenek meghatározni a rák lehetőségét. A tumormarkerek egyik legfontosabb felhasználási módja a betegek előrehaladásának nyomon követése a kezelés során.

A vérmintát a daganatmarker mérésére a 4. hónapban veszik.
4 hónap
Változások a tumormarker szintjében
Időkeret: 6 hónap

Amikor rák jelentkezik, egy "tumor marker" nevű anyag jelenik meg a szervezetben. Lehet, hogy a rákos sejtek mellékterméke vagy a szervezet daganatra adott válasza. A legtöbb tumormarker olyan fehérje, amely kimutatható a vérben vagy a vizeletben. A tumormarkerek bizonyos betegeknél segítenek meghatározni a rák lehetőségét. A tumormarkerek egyik legfontosabb felhasználási módja a betegek előrehaladásának nyomon követése a kezelés során.

A vérmintát a daganatmarker mérésére a 6. hónapban veszik.
6 hónap
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pontszámának változása
Időkeret: 6 hónap
Az ESAS 11 gyakori betegtünetet tartalmaz: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, alvás, jó közérzet, légszomj és "egyéb". 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használ: a 0 a tünet hiányát, a 10 pedig a tünet legrosszabb élményét jelzi.
6 hónap
Mentő fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A mentő fájdalomcsillapítók számát rögzítik a vizsgálati időszak alatt
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az intervenciós orvosi kezelések száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az intervenciós orvosi kezelések teljes száma a vizsgálati időszak alatt nyilvántartott
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A teljes bilirubin szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintákat vesznek a májfunkciós teszthez (LFT). Megmérik a teljes bilirubint.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alkalikus foszfatáz (ALP) szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintákat vesznek a májfunkciós teszthez (LFT). Mérni kell az alkalikus foszfatázt (ALP).
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az alanin transzamináz (ALT) szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintákat vesznek a májfunkciós teszthez (LFT). Az alanin transzamináz (ALT) szintjét mérik.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az aszpartát transzferáz (AST) szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintákat vesznek a májfunkciós teszthez (LFT). Az aszpartát-transzferáz (AST) mérésére kerül sor.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A gamma-glutamil transzferáz (GGT) szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintákat vesznek a májfunkciós teszthez (LFT). A gamma-glutamil-transzferázt (GGT) mérjük.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A kreatinin szint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintát vesznek a vesefunkciós teszthez (RFT). A kreatinint megmérik.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A nátrium szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintát vesznek a vesefunkciós teszthez (RFT). A nátriumot mérik.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A káliumszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintát vesznek a vesefunkciós teszthez (RFT). A káliumot meg fogják mérni.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A vér karbamid-nitrogénszintjének változása (BUN)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintát vesznek a vesefunkciós teszthez (RFT). A vér karbamid-nitrogénjét (BUN) mérik.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A húgysav szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintát vesznek a vesefunkciós teszthez (RFT). Mérni fogják a húgysavat.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A vérmarkerek szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Vérmintát vesznek a teljes vérképhez (CBC)
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A vizelet elemzésének változása
Időkeret: 2 hónap
Vizeletmintát vesznek a vizeletfehérje elemzéshez.
2 hónap
A vizelet elemzésének változása
Időkeret: 4 hónap
Vizeletmintát vesznek a vizeletfehérje elemzéshez.
4 hónap
A vizelet elemzésének változása
Időkeret: 6 hónap
Vizeletmintát vesznek a vizeletfehérje elemzéshez.
6 hónap
A testtömeg változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Minden látogatás során megmérik a testsúlyt
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Szájfekélyek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A szájfekélyek teljes száma a vizsgálati időszakban
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Változás a kínai orvoslás tüneti pontszámában
Időkeret: 2 hónap

A kínai orvosok a 2. hónapban felmérik az alanyok tüneteit, olyan tüneteket, mint a puffadás, az étvágycsökkenés, a fáradtság és a székletürítés.

A tüneteket egy 0, 2, 4, 6-os skálán értékelik, amely egy sem, enyhe, közepes és súlyos. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2 hónap
Változás a kínai orvoslás tüneti pontszámában
Időkeret: 4 hónap

A kínai orvosok a 4. hónapban felmérik az alanyok tüneteit, olyan tüneteket, mint a puffadás, az étvágycsökkenés, a fáradtság és a székletürítés.

A tüneteket egy 0, 2, 4, 6-os skálán értékelik, amely egy sem, enyhe, közepes és súlyos. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
4 hónap
Változás a kínai orvoslás tüneti pontszámában
Időkeret: 6 hónap

A kínai orvosok a 6. hónapban felmérik az alanyok tüneteit, olyan tüneteket, mint a puffadás, az étvágycsökkenés, a fáradtság és a székletürítés.

A tüneteket egy 0, 2, 4, 6-os skálán értékelik, amely egy sem, enyhe, közepes és súlyos. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yunzhi study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel