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Essenza Yunzhi per migliorare la qualità della vita dei pazienti con stadio avanzato del cancro

7 marzo 2023 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Yunzhi Essence per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro in stadio avanzato: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza un "Coriolus Versicolor" della medicina cinese per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro in stadio avanzato. I soggetti saranno randomizzati in un gruppo di trattamento o gruppo placebo per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il Compendium of Materia Medica, un'enciclopedia classica per le medicine cinesi scritta dal venerato medico Li ShiZhen della dinastia Ming, lo Yunzhi (Coriolus Versicolor) è considerato un'erba straordinariamente preziosa in quanto non solo può rafforzare e consolidare la resistenza del corpo, oltre a rafforzare e nutrire il midollo e l'essenza renale di una persona ed è anche innocuo per i pazienti. Recenti ricerche hanno scoperto che l'estratto di Yunzhi, chiamato polisaccaride-peptide (PSP), potrebbe inibire la crescita della linea cellulare dell'ematoma umano e del sarcoma e ha dimostrato di avere effetti anti-cancro diretti.

La qualità della vita (QOL) dei pazienti è l'obiettivo finale delle cure palliative come approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1990. Quando la sopravvivenza è limitata nelle malattie incurabili avanzate, la qualità della vita è molto importante. I pazienti con cancro avanzato (palliativo) manifestano spesso numerosi sintomi fisici e psicologici e una scarsa qualità della vita. Mentre il mantenimento della qualità della vita dei pazienti oncologici avanzati è importante, la dimensione fisica della qualità della vita deve ancora essere migliorata, specialmente nella fase palliativa. Ad oggi, non esistono specifici prodotti correlati alla medicina tradizionale cinese (MTC) di supporto che siano stati dimostrati in studi randomizzati controllati per alleviare questi sintomi debilitanti e migliorare la loro qualità di vita. Il presente studio mira a valutare scientificamente se un prodotto Yunzhi denominato G.E. Yunzhi-Essence è efficace e sicuro nel migliorare la qualità della vita dei pazienti palliativi con cancro avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato secondo la definizione dell'American Cancer Society;
  • Secondo l'esperienza del medico, utilizzando l'Indice Prognostico Palliativo (punteggio>4), integrato con casi pregressi e conoscenze professionali giudicate avere un'aspettativa di vita non inferiore a sei mesi a due anni;
  • Punteggio del test mentale abbreviato (AMT) di 6 o superiore;
  • Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare il modulo di consenso informato (accettazione del consenso informato firmato da parenti stretti per conto del paziente);
  • Fare riferimento allo standard nazionale per la terminologia clinica della diagnosi e del trattamento medico cinese tradizionale-Parte 2: Sindromi/schemi, sindrome di "milza da calore umido" e "deficit di milza con arresto idrico" (Soddisfare 2 dei sintomi principali e 2 dei sintomi secondari sintomi).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di allergia alla medicina tradizionale cinese o Yunzhi;
  • Pazienti che necessitavano di alimentazione nasale o difficoltà a deglutire;
  • Pazienti con stato comatoso/semicosciente, compromissione cognitiva con demenza/confusione, fisicamente troppo malati con condizioni generali estremamente scadenti o presenza di barriera linguistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo (Yunzhi Essence)
I soggetti prenderanno 2 capsule Yunzhi, 4 volte al giorno, per 6 mesi.
Droga: Essenza di Yunzhi
Capsula di essenza Yunzhi
Altri nomi:
  • Yunzi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno 2 capsule di placebo, 4 volte al giorno, per 6 mesi
Altro: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di punteggio di McGilll QOL-Hong Kong
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il questionario McGill QOL-Hong Kong per misurare la qualità della vita dei soggetti. Consiste di 16 item e anche di un singolo item che valuta la QOL complessiva. Tutte le categorie di risposta sono basate su una scala numerica da 0 a 10, con ancore verbali agli estremi della scala. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il tasso di sopravvivenza sarà misurato dal basale al mese 6
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli immunologici
Lasso di tempo: 4 mesi
I livelli sierici di immunoglobuline come l'immunoglobulina A (IgA), l'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina M (IgM) sono marcatori immunologici chiave per lo stato immunitario umorale. I livelli di IgA, IgG e IgM sono determinati di routine nella pratica clinica per fornire ai medici informazioni importanti sulla funzione del sistema immunitario, in particolare in relazione a infezioni o malattie autoimmuni.
4 mesi
Cambiamenti nei livelli immunologici
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli sierici di immunoglobuline come l'immunoglobulina A (IgA), l'immunoglobulina G (IgG) e l'immunoglobulina M (IgM) sono marcatori immunologici chiave per lo stato immunitario umorale. I livelli di IgA, IgG e IgM sono determinati di routine nella pratica clinica per fornire ai medici informazioni importanti sulla funzione del sistema immunitario, in particolare in relazione a infezioni o malattie autoimmuni.
6 mesi
Cambiamenti nel livello del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 4 mesi

Quando si verifica il cancro, una sostanza chiamata "marcatore tumorale" apparirà nel corpo. Può essere un sottoprodotto delle cellule tumorali o la risposta del corpo al tumore. La maggior parte dei marcatori tumorali sono proteine ​​che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. I marcatori tumorali aiutano a determinare la possibilità di cancro in alcuni pazienti. Uno degli usi più importanti dei marcatori tumorali è monitorare i progressi dei pazienti durante il trattamento.

Il campione di sangue verrà prelevato per misurare il marcatore tumorale al mese 4.
4 mesi
Cambiamenti nel livello del marcatore tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi

Quando si verifica il cancro, una sostanza chiamata "marcatore tumorale" apparirà nel corpo. Può essere un sottoprodotto delle cellule tumorali o la risposta del corpo al tumore. La maggior parte dei marcatori tumorali sono proteine ​​che possono essere rilevate nel sangue o nelle urine. I marcatori tumorali aiutano a determinare la possibilità di cancro in alcuni pazienti. Uno degli usi più importanti dei marcatori tumorali è monitorare i progressi dei pazienti durante il trattamento.

Il campione di sangue verrà prelevato per misurare il marcatore tumorale al mese 6.
6 mesi
Modifica del punteggio dell'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ESAS include 11 sintomi comuni del paziente: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, sonno, benessere, mancanza di respiro e "altro". Utilizza una scala numerica da 0 a 10: 0 indica l'assenza di un sintomo e 10 indica la peggiore esperienza del sintomo.
6 mesi
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il numero di farmaci antidolorifici di salvataggio verrà registrato durante il periodo di studio
Dal basale a 6 mesi
Numero di trattamenti medici interventistici
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il numero totale di trattamenti medici interventistici sarà registrato durante il periodo di studio
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento di livello della bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità epatica (LFT). Verrà misurata la bilirubina totale.
Dal basale a 6 mesi
Variazione di livello della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità epatica (LFT). Sarà misurata la fosfatasi alcalina (ALP).
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento di livello dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità epatica (LFT). Verrà misurata l'alanina transaminasi (ALT).
Dal basale a 6 mesi
Cambio di livello dell'aspartato transferasi (AST)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità epatica (LFT). Verrà misurata l'aspartato transferasi (AST).
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento di livello della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità epatica (LFT). Verrà misurata la gamma-glutamil transferasi (GGT).
Dal basale a 6 mesi
Cambio di livello di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità renale (RFT). Verrà misurata la creatinina.
Dal basale a 6 mesi
Cambio di livello del sodio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità renale (RFT). Il sodio sarà misurato.
Dal basale a 6 mesi
Cambio di livello di potassio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità renale (RFT). Il potassio sarà misurato.
Dal basale a 6 mesi
Variazione del livello di azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità renale (RFT). Verrà misurato l'azoto ureico nel sangue (BUN).
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento di livello dell'acido urico
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per il test di funzionalità renale (RFT). L'acido urico sarà misurato.
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento di livello dei marcatori del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'emocromo completo (CBC)
Dal basale a 6 mesi
Cambio di analisi delle urine
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà prelevato un campione di urina per l'analisi delle proteine ​​​​urinarie.
Due mesi
Cambio di analisi delle urine
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà prelevato un campione di urina per l'analisi delle proteine ​​​​urinarie.
4 mesi
Cambio di analisi delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà prelevato un campione di urina per l'analisi delle proteine ​​​​urinarie.
6 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il peso corporeo sarà misurato durante ogni visita
Dal basale a 6 mesi
Numero di ulcere orali
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Numero totale di ulcere orali durante il periodo di studio
Dal basale a 6 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Due mesi

I professionisti della medicina cinese valuteranno i sintomi dei soggetti nel mese 2, i sintomi come gonfiore, meno appetito, affaticamento e defecazione.

I sintomi saranno valutati su una scala di 0,2,4,6, che rappresenta rispettivamente nessuno, lieve, moderato e grave. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Due mesi
Variazione del punteggio dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 4 mesi

I professionisti della medicina cinese valuteranno i sintomi dei soggetti nel mese 4, i sintomi come gonfiore, meno appetito, affaticamento e defecazione.

I sintomi saranno valutati su una scala di 0,2,4,6, che rappresenta rispettivamente nessuno, lieve, moderato e grave. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
4 mesi
Variazione del punteggio dei sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: 6 mesi

I professionisti della medicina cinese valuteranno i sintomi dei soggetti nel mese 6, i sintomi come gonfiore, meno appetito, affaticamento e defecazione.

I sintomi saranno valutati su una scala di 0,2,4,6, che rappresenta rispettivamente nessuno, lieve, moderato e grave. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yunzhi study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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