小児腫瘍学におけるカンナビノイド (CAN-PONC)
2026年6月9日 更新者：Lauren Kelly、University of Manitoba
小児がんの症状管理のためのカンナビノイドのランダム化二重盲検忍容性試験：CAN-PONC試験
CANnabinoids in Pediatric ONCology は、カナダの 3 か所の小児病院で行われている小児がん患者におけるカンナビノイドの忍容性を調べる、無作為化二重盲検適応型臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、さまざまな比率のデルタ-9テトラヒドロカンナビノール（THC）とカンナビジオール（CBD）を含むカンナビスハーブエキス（CHE）の忍容性を確立するための、多施設、実用的、二重盲検、適応型、用量漸増研究です。 研究アームには、THC:CBD 1:25 (アーム 1)、1:5 (アーム 2)、および 1:1 (アーム 3) の比率が含まれます。 CAN-PONC は、各アームに募集された 20 人の参加者を登録し、合計 60 人の研究参加者を登録します。
THC を最も多く含む腕の用量を知るために、この研究は 2 段階で行われます。 第 1 段階では、最初の 20 人の参加者がアーム 1 とアーム 2 に 1:1 で無作為に割り付けられます。20 人の参加者が募集されると、最後の参加者が維持段階に達するまで、試験の募集は中止されます。参加者の%が用量制限毒性(Max-D30)を報告し、残りの40人の募集された参加者は、この研究のステージ2でアーム1、アーム2、アーム3に1:1:2で無作為化されます。
すべてのアームは、ベースライン段階 (2 週間の介入製品なし)、治療段階 (8 週間の用量漸増)、および維持段階 (4 週間の最大耐用量) の 3 つの段階で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Kelly, PhD
- 電話番号：204-242-3179
- メール：lauren.kelly@umanitoba.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- BC Children's Hospital
-
コンタクト：
- Rod Rassekh, MD, FRCPC
- 電話番号：6048752406
- メール：rrassekh@cw.bc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
-
コンタクト：
- Bruce Crooks, MD
- 電話番号：9024706404
- メール：bruce.crooks@iwk.nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Adam Rapoport, MD, FRCPC, MHSc
- 電話番号：4162761076
- メール：adam.rapoport@sickkids.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時4歳～18歳
- -再発または難治性の固形または血液悪性腫瘍と診断されている
- 現在、積極的ながん治療または緩和ケアを受けている
- -登録時に少なくとも4か月の推定生存
除外基準:
- -心血管疾患の病歴、ALT / ASTによって定義される重度の肝臓または腎臓障害は、ULNの5倍以上、クレアチニンがULNの5倍以上、またはGFR > 60、不安定/管理されていない不整脈、年齢または心筋の病歴の99％ileを超える血圧を伴う制御されていない高血圧梗塞
- -過去2週間以内のナビロンまたはその他の大麻ベースの製品の使用（レクリエーション目的を含む）、または試験への登録期間中に計画されたナビロンの使用。 -娯楽用大麻の現在の使用/継続的な使用、または試験中に娯楽用大麻の使用を控える気がない
- -研究期間を通じて妊娠中または授乳中/授乳中の人、または研究終了後3か月以内に妊娠する予定がある人
- 大麻の同時使用を禁止する他の臨床試験への参加
- 統合失調症または精神障害、物質使用障害、またはカンナビノイドまたは大麻に対するアレルギーの個人歴または家族歴を持つ子供
- -効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない、および研究期間中の運転を控える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1. 高 CBD アーム (MPL-001)
高 CBD アーム (MPL-001) は、THC:CBD を 1:25 の比率で含む、カンナビジオールが豊富な大麻ハーブ抽出物です。
|
高 CBD アーム (MPL-001) は、THC:CBD を 1:25 の比率で含む、カンナビジオールが豊富な大麻ハーブ抽出物です。
MPL-001オイルはMediPharm Labsによって製造されており、各mlには50mgのCBDと2mgのTHCが含まれています.
|
|
実験的：アーム 2. ミディアム CBD アーム (MPL-005)
ミディアム CBD アーム (MPL-005) は、THC:CBD を 1:5 の比率で含む、カンナビジオールが豊富な大麻ハーブ抽出物です。
|
ミディアム CBD アーム (MPL-005) は、THC:CBD を 1:5 の比率で含む、カンナビジオールが豊富な大麻ハーブ抽出物です。
MPL-005オイルはMediPharm Labsによって製造されており、各mlには25mgのCBDと5mgのTHCが含まれています.
|
|
実験的：アーム 3. バランスアーム (MPL-009)
バランス アーム (MPL-009) THC:CBD のバランスの取れた 1:1 の比率。
|
バランス アーム (MPL-009) THC:CBD のバランスの取れた 1:1 の比率。
MPL-009オイルはMediPharm Labsによって製造されており、各mlには25mgのCBDと25mgのTHCが含まれています.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率（忍容性）
時間枠：14週間
|
試験完了まで報告
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：14週間毎日
|
痛みは、参加者によって毎日報告されたFaces Pain Scale-Revisedを使用して測定されます 調査中。
疼痛は、ベースラインで記録された週平均からの変化率として、各研究訪問について報告されます。
|
14週間毎日
|
|
症状負担
時間枠：週3回、14週間
|
症状の負担は、研究を通じて週に3回評価された小児科ツールの症状スクリーニング（SSPedi）のスコアを使用して測定され、ベースラインからの週平均およびパーセンテージ変化として報告されます。
|
週3回、14週間
|
|
生活の質（子供）
時間枠：週に1回、14週間
|
小児の生活の質のインベントリ（PedsQLTM）は、研究を通じて毎週評価されます
|
週に1回、14週間
|
|
睡眠（一晩あたりの時間）
時間枠：14週間毎日
|
睡眠は、アクティグラフィーおよび/または親レポートを使用して測定された一晩あたりの時間数として報告され、1 週間の平均として報告されます。
|
14週間毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rod Rassekh, MD、University of British Columbia
- 主任研究者：Bruce Crooks, MD、Dalhousie University
- 主任研究者：Adam Rappoport, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。