Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANnabinoidy w pediatrycznej onkologii (CAN-PONC)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowana, podwójnie ślepa próba tolerancji kannabinoidów w leczeniu objawów u dzieci chorych na raka: próba CAN-PONC

CANnabinoids in Pediatric Oncology to randomizowane, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie kliniczne oceniające tolerancję kannabinoidów u dzieci chorych na raka w 3 kanadyjskich szpitalach dziecięcych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, podwójnie ślepe, adaptacyjne badanie z eskalacją dawki, mające na celu ustalenie tolerancji ekstraktów ziołowych z konopi indyjskich (CHE) zawierających różne proporcje tetrahydrokanabinolu delta-9 (THC) i kannabidiolu (CBD). Ramiona badawcze będą zawierać następujące proporcje THC:CBD 1:25 (ramię 1), 1:5 (ramię 2) i 1:1 (ramię 3). CAN-PONC zarejestruje 20 uczestników zrekrutowanych do każdej grupy, co daje łącznie 60 uczestników badania.

Aby określić dawkę dla ramienia zawierającego najwięcej THC, badanie to odbędzie się w dwóch etapach. Etap pierwszy: pierwszych 20 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia 1 i ramienia 2. Po zrekrutowaniu 20 uczestników rekrutacja próbna zostanie wstrzymana do momentu, gdy ostatni uczestnik osiągnie fazę podtrzymującą, czyli maksymalną dawkę THC, przy której mniej niż 30 Ustalono % uczestników zgłaszających toksyczność ograniczającą dawkę (Max-D30), pozostałych 40 zrekrutowanych uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:2 do ramienia 1, ramienia 2 i ramienia 3 w drugim etapie tego badania.

Wszystkie ramiona składają się z trzech faz: fazy początkowej (brak produktu interwencyjnego przez dwa tygodnie), fazy leczenia (zwiększanie dawki przez osiem tygodni) i fazy podtrzymującej (maksymalna tolerowana dawka przez cztery tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 4-18 lat w momencie rejestracji
  2. Zdiagnozowano nawracający lub oporny na leczenie lity lub hematologiczny nowotwór złośliwy
  3. Obecnie otrzymuje aktywne leczenie przeciwnowotworowe lub opiekę paliatywną
  4. Szacowany czas przeżycia co najmniej 4 miesiące w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek określone na podstawie aktywności AlAT/AspAT powyżej 5x GGN, kreatyniny powyżej 5x GGN lub GFR >60, niestabilne/niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem krwi powyżej 99% dla wieku lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie zawał
  2. Używanie nabilonu lub innych produktów na bazie konopi indyjskich (w tym w celach rekreacyjnych) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane używanie nabilonu w okresie ich rejestracji w badaniu. Obecne używanie/kontynuacja używania marihuany rekreacyjnej lub brak chęci powstrzymania się od rekreacyjnego używania marihuany podczas okresu próbnego
  3. Każdy, kto jest w ciąży lub karmi piersią/karmi piersią przez cały czas trwania badania lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
  4. Udział w innych badaniach klinicznych, które zabraniają jednoczesnego używania konopi indyjskich
  5. Dzieci z osobistą lub rodzinną historią schizofrenii lub zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alergią na kannabinoidy lub konopie indyjskie
  6. Niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznych form antykoncepcji i powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów przez cały okres studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1. Ramię o wysokiej zawartości CBD (MPL-001)
Ramię o wysokiej zawartości CBD (MPL-001) to wzbogacony w kannabidiol ekstrakt z konopi indyjskich, który zawiera stosunek THC:CBD 1:25.
Lek: MPL-001
Ramię o wysokiej zawartości CBD (MPL-001) to wzbogacony w kannabidiol ekstrakt z konopi indyjskich, który zawiera stosunek THC:CBD 1:25. Olejek MPL-001 produkowany jest przez firmę MediPharm Labs, każdy ml zawiera 50mg CBD i 2mg THC.
Eksperymentalny: Ramię 2. Ramię ze średnią CBD (MPL-005)
Ramię o średniej zawartości CBD (MPL-005) to ekstrakt z konopi indyjskich wzbogacony w kannabidiol, który zawiera stosunek THC:CBD 1:5.
Lek: MPL-005
Ramię o średniej zawartości CBD (MPL-005) to ekstrakt z konopi indyjskich wzbogacony w kannabidiol, który zawiera stosunek THC:CBD 1:5. Olejek MPL-005 produkowany jest przez firmę MediPharm Labs, każdy ml zawiera 25mg CBD i 5mg THC.
Eksperymentalny: Ramię 3. Ramię wyważone (MPL-009)
Balanced arm (MPL-009) zrównoważony stosunek 1:1 THC:CBD.
Lek: MPL-009
Balanced arm (MPL-009) zrównoważony stosunek 1:1 THC:CBD. Olejek MPL-009 produkowany jest przez firmę MediPharm Labs, każdy ml zawiera 25mg CBD i 25mg THC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (tolerancja)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zgłoszone po ukończeniu studiów
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: codziennie przez 14 tygodni
Ból będzie mierzony za pomocą Faces Pain Scale-Revised zgłaszanej przez uczestników codziennie przez cały czas trwania badania. Ból będzie zgłaszany dla każdej wizyty badawczej jako zmiana procentowa w stosunku do średniej tygodniowej udokumentowanej na początku badania.
codziennie przez 14 tygodni
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni
Obciążenie objawami jest mierzone przy użyciu wyniku narzędzia Screening Symptom in Pediatrics Tool (SSPedi) ocenianego trzy razy w tygodniu podczas całego badania i będzie przedstawiane jako średnia tygodniowa i zmiana procentowa od wartości wyjściowych.
3 razy w tygodniu przez 14 tygodni
Jakość życia (dziecko)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 14 tygodni
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQLTM) będzie oceniany co tydzień w trakcie badania
raz w tygodniu przez 14 tygodni
Sen (godziny na noc)
Ramy czasowe: codziennie przez 14 tygodni
Sen będzie podawany jako liczba godzin w ciągu nocy, zmierzona za pomocą aktygrafii i/lub raportu rodzica, będzie podawany jako średnia z okresu jednego tygodnia.
codziennie przez 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Główny śledczy: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-PONC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane na poziomie podsumowania mogą być dostępne w komitecie sterującym CAN-PONC po zatwierdzeniu przez radę ds. etyki badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MPL-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj