Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoidok a gyermekgyógyászati ​​onkológiában (CAN-PONC)

2023. november 27. frissítette: University of Manitoba

A kannabinoidok véletlenszerű, kettős vak tolerálhatósági vizsgálata a rákos gyermekek tüneti kezelésére: a CAN-PONC próba

A Cannabinoids in Pediatric ONCology egy randomizált, kettős vak, adaptív klinikai vizsgálat, amely a kannabinoidok tolerálhatóságát vizsgálja rákos gyermekeknél 3 kanadai gyermekkórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, pragmatikus, kettős vak, adaptív, dózis-eszkalációs vizsgálat a delta-9 tetrahidrokannabinolt (THC) és kannabidiolt (CBD) különböző arányban tartalmazó kannabisz gyógynövény-kivonatok (CHE) tolerálhatóságának megállapítására. A vizsgálati karok a következő THC:CBD arányokat tartalmazzák: 1:25 (1. kar), 1:5 (2. kar) és 1:1 (3. kar). A CAN-PONC 20 résztvevőt vesz fel mindkét csoportba, összesen 60 vizsgálati résztvevőt.

A legtöbb THC-t tartalmazó kar dózisának meghatározása érdekében ez a vizsgálat két szakaszban történik. Az első szakaszban: Az első 20 résztvevőt 1:1 arányban randomizálják az 1. és a 2. karba. Amint 20 résztvevőt toboroztak, a próbafelvétel leáll, amíg az utolsó résztvevő el nem éri a fenntartó fázist, a maximális THC-dózist, amelynél kevesebb, mint 30 A résztvevők %-a számolt be dóziskorlátozó toxicitásról (Max-D30), a fennmaradó 40 felvett résztvevőt 1:1:2 arányban randomizálják az 1., 2. és 3. karba a vizsgálat második szakaszában.

Minden kar három fázisból áll: kiindulási fázis (két hétig nincs beavatkozási termék), kezelési szakasz (dózisemelés nyolc hétig) és fenntartó fázis (maximális tolerált dózis négy hétig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4-18 éves korig a beiratkozás időpontjában
  2. Kiújult vagy refrakter szilárd vagy hematológiai rosszindulatú daganattal diagnosztizálták
  3. Jelenleg aktív rákkezelésben vagy palliatív kezelésben részesül
  4. A becsült túlélés a beiratkozáskor legalább 4 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri betegség, súlyos máj- vagy vesekárosodás, amelyet ALT/AST határoz meg több mint 5x ULN, kreatinin több mint 5x ULN vagy GFR >60, instabil/kezeletlen aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás 99% feletti vérnyomással az életkor szerint vagy szívizom kórtörténetében infarktus
  2. Nabilon vagy más kannabisz alapú termékek használata (beleértve a rekreációs célokat is) az elmúlt 2 hétben, vagy tervezett nabilonhasználat a kísérletbe való beiratkozásuk időtartama alatt. A rekreációs kannabisz jelenlegi/folyamatos használata, vagy nem hajlandó tartózkodni a rekreációs kannabisz használatától a próba alatt
  3. Bárki, aki terhes vagy szoptat/szoptat a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
  4. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek tiltják a kannabisz egyidejű használatát
  5. Gyermekek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében skizofrénia vagy pszichotikus rendellenességek, szerhasználati zavarok vagy kannabinoidokra vagy kannabiszra allergiás
  6. Nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, és tartózkodik a vezetéstől a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar. Magas CBD-kar (MPL-001)
Magas CBD-tartalmú kar (MPL-001) egy kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonat, amely 1:25 arányban tartalmaz THC:CBD-t.
Drog: MPL-001
Magas CBD-tartalmú kar (MPL-001) egy kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonat, amely 1:25 arányban tartalmaz THC:CBD-t. Az MPL-001 olajat a MediPharm Labs gyártja, minden ml 50 mg CBD-t és 2 mg THC-t tartalmaz.
Kísérleti: 2. kar. Közepes CBD kar (MPL-005)
Közepes CBD-kar (MPL-005) egy kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonat, amely 1:5 arányban tartalmaz THC:CBD-t.
Drog: MPL-005
Közepes CBD-kar (MPL-005) egy kannabidiollal dúsított kannabisz gyógynövény-kivonat, amely 1:5 arányban tartalmaz THC:CBD-t. Az MPL-005 olajat a MediPharm Labs gyártja, minden ml 25 mg CBD-t és 5 mg THC-t tartalmaz.
Kísérleti: 3. kar. Kiegyensúlyozott kar (MPL-009)
Kiegyensúlyozott kar (MPL-009) THC:CBD kiegyensúlyozott 1:1 aránya.
Drog: MPL-009
Kiegyensúlyozott kar (MPL-009) THC:CBD kiegyensúlyozott 1:1 aránya. Az MPL-009 olajat a MediPharm Labs gyártja, minden ml 25 mg CBD-t és 25 mg THC-t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (tolerálhatóság)
Időkeret: 14 hét
A tanulmány befejezése után jelentették
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: naponta 14 hétig
A fájdalmat a Faces Pain Scale-Revised módszerrel mérik, amelyet a résztvevők naponta jelentettek a vizsgálat során. A fájdalmat minden vizsgálati látogatás alkalmával az alapvonalon dokumentált heti átlag százalékos változásaként jelentik.
naponta 14 hétig
Tünet terhelés
Időkeret: Heti 3 alkalommal 14 héten keresztül
A tünetterhelést a Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) pontszámával mérik, amelyet hetente háromszor értékeltek a vizsgálat során, és heti átlagként és százalékos változásként jelentik az alapvonalhoz képest.
Heti 3 alkalommal 14 héten keresztül
Életminőség (gyermek)
Időkeret: hetente egyszer 14 héten keresztül
A gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltárt (PedsQLTM) hetente értékelik a vizsgálat során
hetente egyszer 14 héten keresztül
Alvás (óra éjszakánként)
Időkeret: naponta 14 hétig
Az alvás az éjszakánkénti órák számaként, az Actigraphy és/vagy a szülői jelentés használatával mérve, egyhetes időszak átlagaként kerül jelentésre.
naponta 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Kutatásvezető: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN-PONC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összefoglaló szintű adatok a CAN-PONC irányítóbizottságától érhetők el a kutatásetikai testület jóváhagyását követően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a MPL-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel