Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy v dětské onkologii (CAN-PONC)

22. května 2025 aktualizováno: Lauren Kelly, University of Manitoba

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie snášenlivosti kanabinoidů pro zvládání symptomů u dětí s rakovinou: studie CAN-PONC

CANnabinoids in Pediatric ONCology je randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní klinická studie sledující snášenlivost kanabinoidů u dětí s rakovinou ve 3 kanadských dětských nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, pragmatická, dvojitě zaslepená, adaptivní studie s eskalací dávek ke stanovení snášenlivosti konopných bylinných extraktů (CHE) obsahujících různé poměry delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD). Studijní ramena budou obsahovat následující poměry THC:CBD 1:25 (skupina 1), 1:5 (skupina 2) a 1:1 (skupina 3). CAN-PONC zaregistruje 20 účastníků přijatých do každé větve, celkem tedy 60 účastníků studie.

Aby bylo možné informovat o dávce pro rameno obsahující nejvíce THC, bude tato studie probíhat ve dvou fázích. V první fázi: Prvních 20 účastníků bude randomizováno v poměru 1:1 do ramene 1 a ramene 2. Jakmile bude nabráno 20 účastníků, nábor se zastaví, dokud poslední účastník nedosáhne udržovací fáze, přičemž maximální dávka THC je nižší než 30 % účastníků uvedlo, že toxicita omezující dávku (Max-D30) byla stanovena, zbývajících 40 přijatých účastníků bude randomizováno 1:1:2 do ramene 1, ramene 2 a ramene 3 ve druhé fázi této studie.

Všechna ramena se skládají ze tří fází: základní fáze (bez intervenčního přípravku po dobu dvou týdnů), léčebná fáze (eskalace dávky po dobu osmi týdnů) a udržovací fáze (maximální tolerovaná dávka po dobu čtyř týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 4-18 let v době zápisu
  2. Diagnostikována relabující nebo refrakterní solidní nebo hematologická malignita
  3. V současné době podstupuje aktivní léčbu rakoviny nebo paliativní péči
  4. Odhadované přežití nejméně 4 měsíce v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, těžké jaterní nebo renální poškození definované ALT/AST více než 5x ULN, kreatinin více než 5x ULN nebo GFR >60, nestabilní/nezvládnuté arytmie, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem nad 99 % ile vzhledem k věku nebo anamnéze myokardu infarktu
  2. Užívání nabilonu nebo jiných produktů na bázi konopí (včetně pro rekreační účely) během posledních 2 týdnů nebo plánované užívání nabilonu po dobu jejich zařazení do studie. Současné užívání/pokračování v užívání rekreačního konopí nebo neochota zdržet se rekreačního užívání konopí během zkoušky
  3. Každý, kdo je těhotný nebo kojí/kojí po celou dobu trvání studie nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od ukončení studie
  4. Účast v jiných klinických studiích, které zakazují souběžné užívání konopí
  5. Děti s osobní nebo rodinnou anamnézou schizofrenie nebo psychotických poruch, poruchy užívání návykových látek nebo alergie na kanabinoidy nebo konopí
  6. Neochota nebo neschopnost používat účinnou formu antikoncepce a zdržet se řízení po celou dobu studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1. Rameno s vysokým CBD (MPL-001)
High-CBD rameno (MPL-001) konopný bylinný extrakt obohacený o kanabidiol, který obsahuje THC:CBD v poměru 1:25.
Lék: MPL-001
High-CBD rameno (MPL-001) konopný bylinný extrakt obohacený o kanabidiol, který obsahuje THC:CBD v poměru 1:25. Olej MPL-001 vyrábí MediPharm Labs, každý ml obsahuje 50 mg CBD a 2 mg THC.
Experimentální: Rameno 2. Rameno se středním CBD (MPL-005)
Medium-CBD arm (MPL-005) rostlinný extrakt z konopí obohacený o kanabidiol, který obsahuje THC:CBD v poměru 1:5.
Lék: MPL-005
Medium-CBD arm (MPL-005) rostlinný extrakt z konopí obohacený o kanabidiol, který obsahuje THC:CBD v poměru 1:5. Olej MPL-005 vyrábí MediPharm Labs, každý ml obsahuje 25 mg CBD a 5 mg THC.
Experimentální: Rameno 3. Vyvážené rameno (MPL-009)
Vyvážené rameno (MPL-009) s vyváženým poměrem 1:1 THC:CBD.
Lék: MPL-009
Vyvážené rameno (MPL-009) s vyváženým poměrem 1:1 THC:CBD. Olej MPL-009 vyrábí MediPharm Labs, každý ml obsahuje 25 mg CBD a 25 mg THC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (snášenlivost)
Časové okno: 14 týdnů
Hlášeno po ukončení studia
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: denně po dobu 14 týdnů
Bolest bude měřena za použití Faces Pain Scale-Revised, kterou účastníci denně během studie uvádějí. Bolest bude hlášena pro každou studijní návštěvu jako procentuální změna od týdenního průměru dokumentovaného na začátku studie.
denně po dobu 14 týdnů
Symptomová zátěž
Časové okno: 3x týdně po dobu 14 týdnů
Zátěž symptomů se měří pomocí skóre Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) hodnoceného třikrát týdně v průběhu studie a bude hlášeno jako týdenní průměr a procentuální změna oproti výchozí hodnotě.
3x týdně po dobu 14 týdnů
Kvalita života (dítě)
Časové okno: jednou týdně po dobu 14 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQLTM) bude hodnocen týdně v průběhu studie
jednou týdně po dobu 14 týdnů
Spánek (hodiny za noc)
Časové okno: denně po dobu 14 týdnů
Spánek, bude hlášen jako počet hodin za noc, měřený pomocí Actigraphy a/nebo rodičovské zprávy, bude hlášen jako průměr za časové období jednoho týdne.
denně po dobu 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAN-PONC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o souhrnné úrovni mohou být k dispozici od řídícího výboru CAN-PONC po schválení etickou radou výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPL-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit