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CANabinoides em ONCologia Pediátrica (CAN-PONC)

9 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Kelly, University of Manitoba

Um estudo randomizado e duplo-cego de tolerabilidade de canabinóides para o controle de sintomas em crianças com câncer: o estudo CAN-PONC

CANnabinóides em oncologia pediátrica é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e adaptativo que analisa a tolerabilidade de canabinóides em crianças com câncer em 3 hospitais infantis canadenses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, pragmático, duplo-cego, adaptativo, de escalonamento de dose para estabelecer a tolerabilidade de extratos de ervas de cannabis (CHE) contendo diferentes proporções de delta-9 tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD). Os braços do estudo conterão as seguintes proporções THC:CBD 1:25 (braço 1), 1:5 (braço 2) e 1:1 (braço 3). CAN-PONC vai inscrever 20 participantes recrutados em cada braço, para um total de 60 participantes do estudo.

Para informar a dose para o braço que contém mais THC, este estudo será feito em duas etapas. No Estágio Um: Os primeiros 20 participantes serão randomizados 1:1 no braço 1 e no braço 2. Depois que 20 participantes forem recrutados, o recrutamento do teste será interrompido até que o último participante atinja a fase de manutenção, a dose máxima de THC em que menos de 30 % de participantes relataram toxicidades limitantes de dose (Max-D30), os 40 participantes restantes recrutados serão randomizados 1:1:2 no braço 1, braço 2 e braço 3 no Estágio Dois deste estudo.

Todos os braços consistem em três fases: fase inicial (sem produto de intervenção por duas semanas), fase de tratamento (escalonamento de dose por oito semanas) e fase de manutenção (dose máxima tolerada por quatro semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • BC Children's Hospital
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades 4-18 anos no momento da inscrição
  2. Diagnosticado com malignidade hematológica ou sólida recidivante ou refratária
  3. Atualmente recebendo tratamento de câncer ativo ou cuidados paliativos
  4. Sobrevida estimada de pelo menos 4 meses no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. História de doença cardiovascular, insuficiência hepática ou renal grave definida por ALT/AST superior a 5x LSN, creatinina superior a 5x LSN ou TFG >60, arritmias instáveis/não controladas, hipertensão não controlada com pressão arterial acima de 99% para a idade ou história de infarto do miocárdio Infarte
  2. Uso de nabilona ou outros produtos à base de cannabis (inclusive para fins recreativos) nas últimas 2 semanas ou uso planejado de nabilona durante a inscrição no estudo. Uso atual/contínuo de cannabis recreativa, ou não disposto a se abster do uso recreativo de cannabis durante o estudo
  3. Qualquer pessoa que esteja grávida ou amamentando no peito durante a duração do estudo ou tenha a intenção de engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo
  4. Participação em outros ensaios clínicos que proíbem o uso concomitante de cannabis
  5. Crianças com histórico pessoal ou familiar de esquizofrenia ou transtornos psicóticos, transtorno por uso de substâncias ou alergia a canabinóides ou cannabis
  6. Relutante ou incapaz de usar uma forma eficaz de contracepção e abster-se de dirigir durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1. Braço de alta CBD (MPL-001)
Braço de alto CBD (MPL-001) um extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol que contém uma proporção de 1:25 de THC:CBD.
Medicamento: MPL-001
Braço de alto CBD (MPL-001) um extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol que contém uma proporção de 1:25 de THC:CBD. O óleo MPL-001 é produzido pela MediPharm Labs, cada ml contém 50mg de CBD e 2mg de THC.
Experimental: Braço 2. Braço médio-CBD (MPL-005)
Braço Medium-CBD (MPL-005) um extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol que contém uma proporção de 1:5 de THC:CBD.
Medicamento: MPL-005
Braço Medium-CBD (MPL-005) um extrato de ervas de cannabis enriquecido com canabidiol que contém uma proporção de 1:5 de THC:CBD. O óleo MPL-005 é produzido pela MediPharm Labs, cada ml contém 25mg de CBD e 5mg de THC.
Experimental: Braço 3. Braço balanceado (MPL-009)
Braço balanceado (MPL-009) uma proporção balanceada de 1:1 de THC:CBD.
Medicamento: MPL-009
Braço balanceado (MPL-009) uma proporção balanceada de 1:1 de THC:CBD. O óleo MPL-009 é produzido pela MediPharm Labs, cada ml contém 25mg de CBD e 25mg de THC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (Tolerabilidade)
Prazo: 14 semanas
Relatado até a conclusão do estudo
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: diariamente por 14 semanas
A dor será medida usando a Faces Pain Scale-Revised relatada pelos participantes diariamente durante o estudo. A dor será relatada para cada visita do estudo como uma variação percentual da média semanal documentada na linha de base.
diariamente por 14 semanas
Carga de sintomas
Prazo: 3 vezes por semana durante 14 semanas
A carga de sintomas é medida usando a pontuação da Ferramenta de Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi) avaliada três vezes por semana durante o estudo e será relatada como uma média semanal e alteração percentual desde a linha de base.
3 vezes por semana durante 14 semanas
Qualidade de vida (criança)
Prazo: uma vez por semana durante 14 semanas
O inventário pediátrico de qualidade de vida (PedsQLTM) será avaliado semanalmente durante todo o estudo
uma vez por semana durante 14 semanas
Sono (horas por noite)
Prazo: diariamente por 14 semanas
O sono será relatado como o número de horas por noite, medido usando actigrafia e/ou relatório dos pais, será relatado como uma média durante um período de uma semana.
diariamente por 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Investigador principal: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-PONC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados de nível resumido podem estar disponíveis no comitê diretor do CAN-PONC após a aprovação do conselho de ética em pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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