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소아 종양학의 CAN나비노이드 (CAN-PONC)

2023년 11월 27일 업데이트: University of Manitoba

암에 걸린 어린이의 증상 관리를 위한 카나비노이드의 무작위, 이중 맹검 내약성 시험: CAN-PONC 시험

소아 종양학의 CAN나비노이드는 3개의 캐나다 어린이 병원에서 암을 앓고 있는 어린이의 칸나비노이드의 내약성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 적응형 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 델타-9 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)의 비율이 다른 칸나비스 허브 추출물(CHE)의 내약성을 확립하기 위한 다심, 실용, 이중 맹검, 적응형, 용량 증량 연구입니다. 연구 아암은 THC:CBD 1:25(아암 1), 1:5(아암 2) 및 1:1(아암 3) 비율을 포함할 것입니다. CAN-PONC는 총 60명의 연구 참가자에 대해 각 팔에 모집된 20명의 참가자를 등록합니다.

가장 많은 THC를 포함하는 팔의 복용량을 알리기 위해 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계: 처음 20명의 참가자가 1군과 2군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 20명의 참가자가 모집되면 마지막 참가자가 유지 단계에 도달할 때까지 시험 모집이 중단됩니다. 용량 제한 독성(Max-D30)을 보고한 참가자의 %가 설정되었으며 나머지 40명의 모집된 참가자는 이 연구의 2단계에서 1군, 2군 및 3군으로 1:1:2로 무작위 배정됩니다.

모든 군은 기준선 단계(2주 동안 개입 제품 없음), 치료 단계(8주 동안 용량 증량) 및 유지 단계(4주 동안 최대 허용 용량)의 세 단계로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 4-18세
  2. 재발성 또는 난치성 고형암 또는 혈액학적 악성종양으로 진단됨
  3. 현재 적극적인 암 치료 또는 완화 치료를 받고 있음
  4. 등록 당시 최소 4개월의 예상 생존

제외 기준:

  1. 심혈관 질환의 병력, ULN의 5배 이상의 ALT/AST, ULN의 5배 이상의 크레아티닌 또는 GFR >60으로 정의되는 중증 간 또는 신장 손상, 불안정/관리되지 않는 부정맥, 나이 또는 심근 병력에 대해 혈압이 99%ile 이상인 조절되지 않는 고혈압 경색
  2. 지난 2주 이내에 Nabilone 또는 기타 대마초 기반 제품 사용(레크리에이션 목적 포함) 또는 시험 등록 기간 동안 계획된 nabilone 사용. 기호용 대마초의 현재 사용/계속 사용 또는 시험 기간 동안 기호용 대마초 사용을 자제하지 않음
  3. 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 완료 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람
  4. 대마초의 동시 사용을 금지하는 기타 임상 시험 참여
  5. 정신분열증 또는 정신병적 장애, 물질 사용 장애 또는 칸나비노이드 또는 대마초에 대한 알레르기의 개인 또는 가족력이 있는 어린이
  6. 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없고 연구 기간 내내 운전을 자제함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1. 높은 CBD 팔(MPL-001)
High-CBD 암(MPL-001) THC:CBD 비율이 1:25인 칸나비디올이 풍부한 대마초 추출물.
의약품: MPL-001
High-CBD 암(MPL-001) THC:CBD 비율이 1:25인 칸나비디올이 풍부한 대마초 추출물. MPL-001 오일은 MediPharm Labs에서 생산되며 각 ml에는 50mg CBD와 2mg THC가 포함되어 있습니다.
실험적: 팔 2. 중간 CBD 팔(MPL-005)
Medium-CBD arm(MPL-005) THC:CBD 비율이 1:5인 칸나비디올이 풍부한 칸나비스 허브 추출물.
의약품: MPL-005
Medium-CBD arm(MPL-005) THC:CBD 비율이 1:5인 칸나비디올이 풍부한 칸나비스 허브 추출물. MPL-005 오일은 MediPharm Labs에서 생산되며 각 ml에는 25mg CBD와 5mg THC가 포함되어 있습니다.
실험적: 팔 3. 밸런스드 암 (MPL-009)
균형 잡힌 팔(MPL-009) THC:CBD의 균형 잡힌 1:1 비율.
의약품: MPL-009
균형 잡힌 팔(MPL-009) THC:CBD의 균형 잡힌 1:1 비율. MPL-009 오일은 MediPharm Labs에서 생산되며 각 ml에는 25mg CBD와 25mg THC가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(내약성)
기간: 14주
연구 완료를 통해 보고됨
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 14주 동안 매일
통증은 연구 기간 동안 참가자가 매일 보고하는 Faces Pain Scale-Revised를 사용하여 측정됩니다. 통증은 기준선에서 기록된 주간 평균으로부터 백분율 변화로 각 연구 방문에 대해 보고될 것입니다.
14주 동안 매일
증상 부담
기간: 14주 동안 주 3회
증상 부담은 연구 전반에 걸쳐 일주일에 세 번 평가된 소아과 도구의 증상 스크리닝(SSPedi)의 점수를 사용하여 측정되며 주 평균 및 기준선으로부터의 백분율 변화로 보고됩니다.
14주 동안 주 3회
삶의 질(아동)
기간: 14주 동안 일주일에 한 번
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQLTM)는 연구 전반에 걸쳐 매주 평가됩니다.
14주 동안 일주일에 한 번
수면(밤당 시간)
기간: 14주 동안 매일
수면은 Actigraphy 및/또는 부모 보고서를 사용하여 측정한 밤당 시간으로 보고되며 1주일 동안의 평균으로 보고됩니다.
14주 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • 수석 연구원: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CAN-PONC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 윤리 위원회 승인 후 CAN-PONC 운영 위원회에서 요약 수준 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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