Каннабиноиды в детской онкологии (CAN-PONC)
9 июня 2026 г. обновлено: Lauren Kelly, University of Manitoba
Рандомизированное двойное слепое исследование переносимости каннабиноидов для купирования симптомов у детей, больных раком: исследование CAN-PONC
CANnabinoids in Pediatric ONCology — это рандомизированное двойное слепое адаптивное клиническое исследование, посвященное изучению переносимости каннабиноидов у детей с онкологическими заболеваниями в 3 детских больницах Канады.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, прагматическое, двойное слепое, адаптивное исследование с повышением дозы для установления переносимости растительных экстрактов каннабиса (CHE), содержащих различные соотношения дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD). Группы исследования будут содержать следующие соотношения ТГК:КБД 1:25 (группа 1), 1:5 (группа 2) и 1:1 (группа 3). CAN-PONC наберет по 20 участников в каждую группу, всего 60 участников исследования.
Чтобы сообщить дозу для группы, содержащей наибольшее количество ТГК, это исследование будет проходить в два этапа. На первом этапе: первые 20 участников будут рандомизированы 1:1 в группу 1 и группу 2. После набора 20 участников набор в исследование будет остановлен до тех пор, пока последний участник не достигнет поддерживающей фазы, максимальная доза ТГК при которой составляет менее 30 Был установлен % участников, сообщивших о токсичности, ограничивающей дозу (Max-D30), остальные 40 набранных участников будут рандомизированы 1:1:2 в группу 1, группу 2 и группу 3 на втором этапе этого исследования.
Все группы состоят из трех фаз: исходная фаза (отсутствие интервенционного продукта в течение двух недель), фаза лечения (повышение дозы в течение восьми недель) и поддерживающая фаза (максимально переносимая доза в течение четырех недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Kelly, PhD
- Номер телефона: 204-242-3179
- Электронная почта: lauren.kelly@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital
-
Контакт:
- Rod Rassekh, MD, FRCPC
- Номер телефона: 6048752406
- Электронная почта: rrassekh@cw.bc.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Centre
-
Контакт:
- Bruce Crooks, MD
- Номер телефона: 9024706404
- Электронная почта: bruce.crooks@iwk.nshealth.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Adam Rapoport, MD, FRCPC, MHSc
- Номер телефона: 4162761076
- Электронная почта: adam.rapoport@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 18 лет на момент зачисления
- Диагностировано рецидивирующее или рефрактерное солидное или гематологическое злокачественное новообразование.
- В настоящее время получает активное лечение рака или паллиативную помощь
- Расчетная выживаемость не менее 4 месяцев на момент включения
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, определяемая по показателям АЛТ/АСТ более чем в 5 раз выше ВГН, креатинину более чем в 5 раз выше ВГН или СКФ >60, нестабильные/неуправляемые аритмии, неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением выше 99% для данного возраста или инфарктом миокарда в анамнезе. инфаркт
- Использование набилона или других продуктов на основе каннабиса (в том числе в рекреационных целях) в течение последних 2 недель или запланированное употребление набилона на время их участия в испытании. Текущее употребление/продолжение употребления каннабиса в рекреационных целях или нежелание воздерживаться от употребления каннабиса в рекреационных целях во время испытания
- Любой, кто беременен или кормит грудью/грудным вскармливанием на протяжении всего исследования или имеет намерение забеременеть в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- Участие в других клинических испытаниях, запрещающих одновременное употребление каннабиса
- Дети с личной или семейной историей шизофрении или психотических расстройств, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или аллергии на каннабиноиды или каннабис.
- Нежелание или неспособность использовать эффективную форму контрацепции и воздерживаться от вождения в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1. Рукав с высоким содержанием КБД (MPL-001)
Рука с высоким содержанием КБД (MPL-001) — экстракт травы каннабиса, обогащенный каннабидиолом, который содержит соотношение ТГК: КБД 1:25.
|
Рука с высоким содержанием КБД (MPL-001) — экстракт травы каннабиса, обогащенный каннабидиолом, который содержит соотношение ТГК: КБД 1:25.
Масло MPL-001 производится MediPharm Labs, каждый мл содержит 50 мг CBD и 2 мг THC.
|
|
Экспериментальный: Рука 2. Рука со средним CBD (MPL-005)
Группа Medium-CBD (MPL-005) обогащенный каннабидиолом растительный экстракт каннабиса, который содержит соотношение ТГК: КБД 1:5.
|
Группа Medium-CBD (MPL-005) обогащенный каннабидиолом растительный экстракт каннабиса, который содержит соотношение ТГК: КБД 1:5.
Масло MPL-005 производится MediPharm Labs, каждый мл содержит 25 мг CBD и 5 мг THC.
|
|
Экспериментальный: Рука 3. Сбалансированная рука (MPL-009)
Balanced arm (MPL-009) сбалансированное соотношение ТГК:КБД 1:1.
|
Balanced arm (MPL-009) сбалансированное соотношение ТГК:КБД 1:1.
Масло MPL-009 производится MediPharm Labs, каждый мл содержит 25 мг CBD и 25 мг THC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (переносимость)
Временное ограничение: 14 недель
|
Сообщается по завершению исследования
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: ежедневно в течение 14 недель
|
Боль будет измеряться с использованием переработанной шкалы боли лица, о которой участники сообщают ежедневно на протяжении всего исследования.
О боли будет сообщаться для каждого исследовательского визита в виде процентного изменения от среднего недельного значения, зафиксированного на исходном уровне.
|
ежедневно в течение 14 недель
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 14 недель
|
Тяжесть симптомов измеряется с помощью оценки Скрининга симптомов в педиатрическом инструменте (SSPedi), оцениваемой три раза в неделю на протяжении всего исследования, и будет представлена как среднее значение за неделю и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
3 раза в неделю в течение 14 недель
|
|
Качество жизни (ребенок)
Временное ограничение: один раз в неделю в течение 14 недель
|
Инвентаризация качества жизни детей (PedsQLTM) будет оцениваться еженедельно на протяжении всего исследования.
|
один раз в неделю в течение 14 недель
|
|
Сон (часов в сутки)
Временное ограничение: ежедневно в течение 14 недель
|
Сон будет сообщен как количество часов в сутки, измеренное с помощью актиграфии и/или отчета родителей, будет сообщено как среднее значение за период в одну неделю.
|
ежедневно в течение 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
- Главный следователь: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN-PONC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сводные данные об уровне могут быть доступны в руководящем комитете CAN-PONC после утверждения Советом по этике исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .