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CANnabinoïdes en oncologie pédiatrique (CAN-PONC)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Manitoba

Un essai randomisé en double aveugle sur la tolérance des cannabinoïdes pour la gestion des symptômes chez les enfants atteints de cancer : l'essai CAN-PONC

Les CANnabinoïdes en ONCologie pédiatrique est un essai clinique randomisé, en double aveugle et adaptatif portant sur la tolérabilité des cannabinoïdes chez les enfants atteints de cancer dans 3 hôpitaux canadiens pour enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, pragmatique, en double aveugle, adaptative et à dose croissante pour établir la tolérabilité des extraits de plantes de cannabis (CHE) contenant différents ratios de delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD). Les bras de l'étude contiendront les ratios suivants THC:CBD 1:25 (bras 1), 1:5 (bras 2) et 1:1 (bras 3). CAN-PONC recrutera 20 participants recrutés dans chaque bras, pour un total de 60 participants à l'étude.

Afin de renseigner la dose pour le bras contenant le plus de THC, cette étude se déroulera en deux temps. Dans la première étape : Les 20 premiers participants seront randomisés 1:1 dans les bras 1 et 2. Une fois que 20 participants auront été recrutés, le recrutement de l'essai s'arrêtera jusqu'à ce que le dernier participant atteigne la phase d'entretien, la dose maximale de THC à laquelle moins de 30 Le pourcentage de participants ayant signalé des toxicités limitant la dose (Max-D30) a été établi, les 40 participants recrutés restants seront randomisés 1:1:2 dans le bras 1, le bras 2 et le bras 3 lors de la deuxième étape de cette étude.

Tous les bras se composent de trois phases : la phase de référence (aucun produit interventionnel pendant deux semaines), la phase de traitement (augmentations de dose pendant huit semaines) et une phase d'entretien (dose maximale tolérée pendant quatre semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgés de 4 à 18 ans au moment de l'inscription
  2. Diagnostiqué avec une hémopathie maligne solide ou hématologique récidivante ou réfractaire
  3. Recevant actuellement un traitement actif contre le cancer ou des soins palliatifs
  4. Survie estimée d'au moins 4 mois au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire, insuffisance hépatique ou rénale sévère définie par ALT/AST supérieur à 5 x LSN, créatinine supérieure à 5 x LSN ou DFG > 60, arythmies instables/non gérées, hypertension non contrôlée avec une pression artérielle supérieure à 99 % pour l'âge ou des antécédents d'atteinte myocardique infarctus
  2. Utilisation de nabilone ou d'autres produits à base de cannabis (y compris à des fins récréatives) au cours des 2 dernières semaines ou utilisation prévue de nabilone pendant la durée de leur inscription à l'essai. Utilisation actuelle/utilisation continue de cannabis à des fins récréatives, ou refus de s'abstenir de consommer du cannabis à des fins récréatives pendant l'essai
  3. Toute personne enceinte ou qui allaite pendant toute la durée de l'étude ou qui a l'intention de devenir enceinte dans les 3 mois suivant la fin de l'étude
  4. Participation à d'autres essais cliniques qui interdisent la consommation simultanée de cannabis
  5. Enfants ayant des antécédents personnels ou familiaux de schizophrénie ou de troubles psychotiques, de troubles liés à l'usage de substances ou d'allergie aux cannabinoïdes ou au cannabis
  6. Refus ou incapacité d'utiliser une forme de contraception efficace et s'abstenir de conduire tout au long de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1. Bras riche en CBD (MPL-001)
Bras riche en CBD (MPL-001) un extrait de plantes de cannabis enrichi en cannabidiol qui contient un ratio de 1:25 de THC:CBD.
Médicament: MPL-001
Bras riche en CBD (MPL-001) un extrait de plantes de cannabis enrichi en cannabidiol qui contient un ratio de 1:25 de THC:CBD. L'huile MPL-001 est produite par MediPharm Labs, chaque ml contient 50 mg de CBD et 2 mg de THC.
Expérimental: Bras 2. Bras CBD moyen (MPL-005)
Bras Medium-CBD (MPL-005) un extrait de plantes de cannabis enrichi en cannabidiol qui contient un rapport 1:5 de THC:CBD.
Médicament: MPL-005
Bras Medium-CBD (MPL-005) un extrait de plantes de cannabis enrichi en cannabidiol qui contient un rapport 1:5 de THC:CBD. L'huile MPL-005 est produite par MediPharm Labs, chaque ml contient 25 mg de CBD et 5 mg de THC.
Expérimental: Bras 3. Bras équilibré (MPL-009)
Bras équilibré (MPL-009) un rapport équilibré 1:1 de THC:CBD.
Médicament: MPL-009
Bras équilibré (MPL-009) un rapport équilibré 1:1 de THC:CBD. L'huile MPL-009 est produite par MediPharm Labs, chaque ml contient 25 mg de CBD et 25 mg de THC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (tolérance)
Délai: 14 semaines
Signalé jusqu'à la fin de l'étude
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: tous les jours pendant 14 semaines
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised rapportée quotidiennement par les participants tout au long de l'étude. La douleur sera signalée pour chaque visite d'étude sous la forme d'un pourcentage de variation par rapport à la moyenne hebdomadaire documentée au départ.
tous les jours pendant 14 semaines
Fardeau des symptômes
Délai: 3 fois par semaine pendant 14 semaines
Le fardeau des symptômes est mesuré à l'aide du score de l'outil de dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi) évalué trois fois par semaine tout au long de l'étude et sera rapporté sous forme de moyenne hebdomadaire et de pourcentage de variation par rapport au départ.
3 fois par semaine pendant 14 semaines
Qualité de vie (enfant)
Délai: une fois par semaine pendant 14 semaines
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQLTM) sera évalué chaque semaine tout au long de l'étude
une fois par semaine pendant 14 semaines
Sommeil (heures par nuit)
Délai: tous les jours pendant 14 semaines
Le sommeil, sera rapporté comme le nombre d'heures par nuit, mesuré à l'aide d'Actigraphy et/ou du rapport parent, sera rapporté comme une moyenne sur une période d'une semaine.
tous les jours pendant 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Chercheur principal: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-PONC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données sommaires peuvent être disponibles auprès du comité directeur du CAN-PONC après l'approbation du comité d'éthique de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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