Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidit lasten onkologiassa (CAN-PONC)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lauren Kelly, University of Manitoba

Kannabinoidien satunnaistettu kaksoissokko siedettävyyskoe syöpäpotilaiden oireiden hallintaan: CAN-PONC-tutkimus

Cannabinoids in Pediatric ONCology on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, adaptiivinen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kannabinoidien siedettävyyttä syöpää sairastavilla lapsilla kolmessa Kanadan lastensairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskeinen, käytännöllinen, kaksoissokkoutettu, mukautuva, annosta nostava tutkimus, jolla selvitetään kannabisyrttiuutteiden (CHE) siedettävyys, joka sisältää eri suhteita delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja kannabidiolia (CBD). Tutkimushaarat sisältävät seuraavat suhteet THC:CBD 1:25 (käsivarsi 1), 1:5 (käsivarsi 2) ja 1:1 (käsivarsi 3). CAN-PONC rekisteröi 20 osallistujaa jokaiseen haaraan, yhteensä 60 osallistujaa.

Eniten THC:tä sisältävän käsivarren annoksen ilmoittamiseksi tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa: Ensimmäiset 20 osallistujaa satunnaistetaan 1:1 käsiin 1 ja 2. Kun 20 osallistujaa on värvätty, koerekrytointi keskeytyy, kunnes viimeinen osallistuja saavuttaa ylläpitovaiheen, maksimi THC-annoksen, jolla alle 30 % osallistujista ilmoitti annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (Max-D30), loput 40 rekrytoitua osallistujaa satunnaistetaan 1:1:2 haaraan 1, haaraan 2 ja haaraan 3 tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa.

Kaikki käsivarret koostuvat kolmesta vaiheesta: perusvaihe (ei interventiovalmistetta kahteen viikkoon), hoitovaihe (annoksen nostaminen kahdeksan viikon ajan) ja ylläpitovaihe (suurin siedetty annos neljän viikon ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytointi
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 4-18-vuotiaat
  2. Diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus
  3. Tällä hetkellä aktiivista syöpähoitoa tai palliatiivista hoitoa
  4. Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 4 kuukautta ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, jonka ALAT/ASAT on yli 5 x ULN, kreatiniini yli 5 x ULN tai GFR > 60, epästabiilit/hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon hypertensio ja verenpaine yli 99 % iästä tai sydänlihaksen historia infarkti
  2. Nabilonin tai muiden kannabispohjaisten tuotteiden käyttö (myös virkistystarkoituksiin) viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu nabilonin käyttö kokeeseen ilmoittautumisen aikana. Kannabiksen nykyinen käyttö/jatkuva käyttö tai ei halua pidättäytyä kannabiksen viihdekäytöstä kokeen aikana
  3. Kaikki, jotka ovat raskaana tai imettävät/imettävät koko tutkimuksen ajan tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka kieltävät kannabiksen samanaikaisen käytön
  5. Lapset, joilla on ollut oma- tai suvussa skitsofreniaa tai psykoottisia häiriöitä, päihdehäiriöitä tai allergiaa kannabinoideille tai kannabikselle
  6. Ei halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä ja pidättäytymään ajamasta autoa koko tutkimusjakson ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1. High-CBD-varsi (MPL-001)
High-CBD-varsi (MPL-001) kannabidiolilla rikastettu kannabisyrttiuute, joka sisältää suhteessa 1:25 THC:CBD:tä.
Lääke: MPL-001
High-CBD-varsi (MPL-001) kannabidiolilla rikastettu kannabisyrttiuute, joka sisältää suhteessa 1:25 THC:CBD:tä. MPL-001-öljyä valmistaa MediPharm Labs, jokainen ml sisältää 50 mg CBD:tä ja 2 mg THC:tä.
Kokeellinen: Varsi 2. Keskikokoinen CBD-varsi (MPL-005)
Keskikokoinen CBD-varsi (MPL-005) kannabidiolilla rikastettu kannabisyrttiuute, joka sisältää suhteessa 1:5 THC:CBD:tä.
Lääke: MPL-005
Keskikokoinen CBD-varsi (MPL-005) kannabidiolilla rikastettu kannabisyrttiuute, joka sisältää suhteessa 1:5 THC:CBD:tä. MPL-005-öljyn on valmistanut MediPharm Labs, jokainen ml sisältää 25 mg CBD:tä ja 5 mg THC:tä.
Kokeellinen: Varsi 3. Tasapainotettu varsi (MPL-009)
Tasapainotettu varsi (MPL-009) THC:CBD:n tasapainoinen suhde 1:1.
Lääke: MPL-009
Tasapainotettu varsi (MPL-009) THC:CBD:n tasapainoinen suhde 1:1. MPL-009-öljyn on valmistanut MediPharm Labs, jokainen ml sisältää 25 mg CBD:tä ja 25 mg THC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (siedettävyys)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ilmoitettu tutkimuksen valmistuttua
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: päivittäin 14 viikon ajan
Kipu mitataan käyttämällä Faces Pain Scale-Revised -tarkistusta, jonka osallistujat raportoivat päivittäin koko tutkimuksen ajan. Kipu raportoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä prosentuaalisena muutoksena lähtötilanteessa dokumentoidusta viikoittaisesta keskiarvosta.
päivittäin 14 viikon ajan
Oireiden taakka
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa 14 viikon ajan
Oireiden kuormitus mitataan Symptom Screening in Pediatrics Toolin (SSPedi) pistemäärällä, joka arvioidaan kolme kertaa viikossa koko tutkimuksen ajan, ja se raportoidaan viikoittaisena keskiarvona ja prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
3 kertaa viikossa 14 viikon ajan
Elämänlaatu (lapsi)
Aikaikkuna: kerran viikossa 14 viikon ajan
Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQLTM) arvioidaan viikoittain koko tutkimuksen ajan
kerran viikossa 14 viikon ajan
Nukkuminen (tuntia per yö)
Aikaikkuna: päivittäin 14 viikon ajan
Uni, raportoidaan tuntien lukumääränä yötä kohti, mitattuna Actigraphylla ja/tai vanhempainraportilla, raportoidaan keskiarvona yhden viikon ajanjaksolta.
päivittäin 14 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Päätutkija: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAN-PONC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenvetotason tiedot voivat olla saatavilla CAN-PONC:n ohjauskomitealta tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa