Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANnabinoïden in pediatrische ONCologie (CAN-PONC)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Lauren Kelly, University of Manitoba

Een gerandomiseerde, dubbelblinde verdraagbaarheidsproef van cannabinoïden voor symptoombeheersing bij kinderen met kanker: de CAN-PONC-proef

CANnabinoids in Pediatric ONCology is een gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve klinische studie waarin wordt gekeken naar de verdraagbaarheid van cannabinoïden bij kinderen met kanker in 3 Canadese kinderziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, pragmatisch, dubbelblind, adaptief, dosis-escalatieonderzoek om de verdraagbaarheid vast te stellen van Cannabis Kruidenextracten (CHE) die verschillende verhoudingen van delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) bevatten. Studiearmen bevatten de volgende verhoudingen THC:CBD 1:25 (arm 1), 1:5 (arm 2) en 1:1 (arm 3). CAN-PONC zal 20 deelnemers inschrijven in elke arm, voor een totaal van 60 studiedeelnemers.

Om de dosis voor de arm met de meeste THC te bepalen, zal dit onderzoek in twee fasen plaatsvinden. In fase één: De eerste 20 deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in arm 1 en arm 2. Zodra er 20 deelnemers zijn geworven, stopt de proefwerving totdat de laatste deelnemer de onderhoudsfase bereikt, de maximale THC-dosis waarbij minder dan 30 % van de deelnemers meldde dat dosisbeperkende toxiciteit (Max-D30) is vastgesteld, zullen de overige 40 geworven deelnemers 1:1:2 worden gerandomiseerd in arm 1, arm 2 en arm 3 in fase twee van deze studie.

Alle groepen bestaan ​​uit drie fasen: basislijnfase (geen interventieproduct gedurende twee weken), behandelingsfase (dosisescalaties gedurende acht weken) en een onderhoudsfase (maximaal getolereerde dosis gedurende vier weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 4-18 jaar oud op het moment van inschrijving
  2. Gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire solide of hematologische maligniteit
  3. Momenteel onder actieve kankerbehandeling of palliatieve zorg
  4. Geschatte overleving van ten minste 4 maanden op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, ernstige lever- of nierfunctiestoornis gedefinieerd door ALAT/ASAT meer dan 5x ULN, creatinine meer dan 5x ULN of GFR >60, onstabiele/onbeheerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk boven 99%ile voor leeftijd of voorgeschiedenis van myocardinfarct infarct
  2. Gebruik van Nabilone of andere op cannabis gebaseerde producten (inclusief voor recreatieve doeleinden) in de afgelopen 2 weken of gepland gebruik van nabilone voor de duur van hun deelname aan de proef. Huidig ​​gebruik/voortdurend gebruik van recreatieve cannabis, of niet bereid om tijdens de proef af te zien van recreatief cannabisgebruik
  3. Iedereen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger is of borstvoeding geeft of borstvoeding geeft of de intentie heeft om binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek zwanger te worden
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken die gelijktijdig gebruik van cannabis verbieden
  5. Kinderen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie of psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen of allergie voor cannabinoïden of cannabis
  6. Niet bereid of niet in staat om effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken en tijdens de onderzoeksperiode niet te autorijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1. Hoge CBD-arm (MPL-001)
High-CBD arm (MPL-001) een met cannabidiol verrijkt cannabis-kruidenextract dat een THC:CBD-verhouding van 1:25 bevat.
Geneesmiddel: MPL-001
High-CBD arm (MPL-001) een met cannabidiol verrijkt cannabis-kruidenextract dat een THC:CBD-verhouding van 1:25 bevat. De MPL-001 olie wordt geproduceerd door MediPharm Labs, elke ml bevat 50mg CBD en 2mg THC.
Experimenteel: Arm 2. Middelgrote CBD-arm (MPL-005)
Medium-CBD-arm (MPL-005) een met cannabidiol verrijkt cannabis-kruidenextract dat een THC:CBD-verhouding van 1:5 bevat.
Geneesmiddel: MPL-005
Medium-CBD-arm (MPL-005) een met cannabidiol verrijkt cannabis-kruidenextract dat een THC:CBD-verhouding van 1:5 bevat. De MPL-005 olie wordt geproduceerd door MediPharm Labs, elke ml bevat 25mg CBD en 5mg THC.
Experimenteel: Arm 3. Gebalanceerde arm (MPL-009)
Gebalanceerde arm (MPL-009) een gebalanceerde 1:1 verhouding van THC:CBD.
Geneesmiddel: MPL-009
Gebalanceerde arm (MPL-009) een gebalanceerde 1:1 verhouding van THC:CBD. De MPL-009 olie wordt geproduceerd door MediPharm Labs, elke ml bevat 25mg CBD en 25mg THC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (Verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 14 weken
Gerapporteerd door afronding van de studie
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 14 weken
Pijn zal worden gemeten met behulp van Faces Pain Scale-Revised gerapporteerd door de deelnemers dagelijks gedurende het onderzoek. Pijn zal voor elk studiebezoek worden gerapporteerd als een procentuele verandering ten opzichte van het wekelijkse gemiddelde dat bij baseline is gedocumenteerd.
dagelijks gedurende 14 weken
Symptomen last
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 14 weken
Symptoombelasting wordt gemeten met behulp van de score van Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi), driemaal per week beoordeeld tijdens het onderzoek en zal worden gerapporteerd als een wekelijks gemiddelde en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 keer per week gedurende 14 weken
Kwaliteit van leven (kind)
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 14 weken
Pediatrische kwaliteit van leven-inventarisatie (PedsQLTM) zal tijdens het onderzoek wekelijks worden beoordeeld
eenmaal per week gedurende 14 weken
Slaap (uren per nacht)
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 14 weken
Slaap wordt gerapporteerd als het aantal uren per nacht, gemeten met behulp van Actigraphy en/of ouderrapportage, wordt gerapporteerd als een gemiddelde over een periode van een week.
dagelijks gedurende 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Hoofdonderzoeker: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-PONC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op samenvattingsniveau kunnen beschikbaar zijn bij de CAN-PONC-stuurgroep na goedkeuring door de onderzoeksethische raad.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren