Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANnabinoider i pædiatrisk ONCologi (CAN-PONC)

27. november 2023 opdateret af: University of Manitoba

Et randomiseret, dobbeltblindt tolerabilitetsforsøg med cannabinoider til symptombehandling hos børn med kræft: CAN-PONC-forsøget

CANnabinoids in Pediatric ONCology er et randomiseret, dobbeltblindt, adaptivt klinisk forsøg, der ser på tolerabiliteten af ​​cannabinoider hos børn med kræft på tværs af 3 canadiske børnehospitaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentreret, pragmatisk, dobbeltblindt, adaptivt, dosis-eskaleringsstudie for at fastslå tolerabiliteten af ​​Cannabis Urteekstrakter (CHE) indeholdende forskellige forhold mellem delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD). Studiearme vil indeholde følgende forhold THC:CBD 1:25 (arm 1), 1:5 (arm 2) og 1:1 (arm 3). CAN-PONC vil tilmelde 20 deltagere rekrutteret i hver arm, for i alt 60 studiedeltagere.

For at informere om dosis for den arm, der indeholder mest THC, vil denne undersøgelse finde sted i to trin. I fase 1: De første 20 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til arm 1 og arm 2. Når 20 deltagere er blevet rekrutteret, stopper forsøgsrekruttering, indtil den sidste deltager når vedligeholdelsesfasen, den maksimale THC-dosis, hvor mindre end 30 % af deltagerne rapporterede dosisbegrænsende toksiciteter (Max-D30) er blevet etableret, de resterende 40 rekrutterede deltagere vil blive randomiseret 1:1:2 til arm 1, arm 2 og arm 3 i fase to af denne undersøgelse.

Alle arme består af tre faser: baseline fase (intet interventionsprodukt i to uger), behandlingsfase (dosiseskalering i otte uger) og en vedligeholdelsesfase (maksimalt tolereret dosis i fire uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 4-18 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær solid eller hæmatologisk malignitet
  3. Modtager i øjeblikket aktiv kræftbehandling eller palliativ behandling
  4. Estimeret overlevelse på mindst 4 måneder på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse defineret af ALAT/AST mere end 5x ULN, kreatinin mere end 5x ULN eller GFR >60, ustabile/ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension med blodtryk over 99% il for alder eller historie med myokardie infarkt
  2. Brug af Nabilone eller andre cannabis-baserede produkter (inklusive til rekreative formål) inden for de seneste 2 uger eller planlagt brug af nabilone i løbet af deres tilmelding til forsøget. Nuværende brug/fortsat brug af rekreativt cannabis, eller ikke villig til at afholde sig fra rekreativt cannabisbrug under forsøget
  3. Enhver, der er gravid eller ammer/ammer i hele undersøgelsens varighed eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forbyder samtidig brug af cannabis
  5. Børn med en personlig eller familiehistorie med skizofreni eller psykotiske lidelser, stofbrugsforstyrrelser eller allergi over for cannabinoider eller cannabis
  6. Uvillig eller ude af stand til at bruge effektiv prævention og undlade at køre bil i hele studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1. Høj-CBD-arm (MPL-001)
Høj-CBD-arm (MPL-001) en cannabidiol-beriget cannabisurteekstrakt, som indeholder et forhold på 1:25 af THC:CBD.
Medicin: MPL-001
Høj-CBD-arm (MPL-001) en cannabidiol-beriget cannabisurteekstrakt, som indeholder et forhold på 1:25 af THC:CBD. MPL-001 olien er produceret af MediPharm Labs, hver ml indeholder 50mg CBD og 2mg THC.
Eksperimentel: Arm 2. Medium-CBD-arm (MPL-005)
Medium-CBD-arm (MPL-005) et cannabidiol-beriget cannabis-urteekstrakt, som indeholder et forhold på 1:5 af THC:CBD.
Medicin: MPL-005
Medium-CBD-arm (MPL-005) et cannabidiol-beriget cannabis-urteekstrakt, som indeholder et forhold på 1:5 af THC:CBD. MPL-005 olien er produceret af MediPharm Labs, hver ml indeholder 25mg CBD og 5mg THC.
Eksperimentel: Arm 3. Balanceret arm (MPL-009)
Balanceret arm (MPL-009) et balanceret 1:1-forhold mellem THC:CBD.
Medicin: MPL-009
Balanceret arm (MPL-009) et balanceret 1:1-forhold mellem THC:CBD. MPL-009 olien er produceret af MediPharm Labs, hver ml indeholder 25mg CBD og 25mg THC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (tolerabilitet)
Tidsramme: 14 uger
Rapporteret gennem studieafslutning
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: dagligt i 14 uger
Smerter vil blive målt ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised rapporteret af deltagerne dagligt gennem hele undersøgelsen. Smerter vil blive rapporteret for hvert studiebesøg som en procentvis ændring fra det ugentlige gennemsnit dokumenteret ved baseline.
dagligt i 14 uger
Symptombyrde
Tidsramme: 3 gange om ugen i 14 uger
Symptombyrden måles ved hjælp af scoren for Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) vurderet tre gange om ugen gennem hele undersøgelsen og vil blive rapporteret som et ugentligt gennemsnit og procentvis ændring fra baseline.
3 gange om ugen i 14 uger
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: en gang om ugen i 14 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQLTM) vil blive vurderet ugentligt gennem hele undersøgelsen
en gang om ugen i 14 uger
Søvn (timer pr. nat)
Tidsramme: dagligt i 14 uger
Søvn, vil blive rapporteret som antallet af timer pr. nat, målt ved hjælp af Actigraphy og/eller forældrerapport, vil blive rapporteret som et gennemsnit over en periode på en uge.
dagligt i 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Ledende efterforsker: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-PONC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Opsummerende niveaudata kan være tilgængelige fra CAN-PONC-styregruppen efter godkendelse af forskningsetisk bestyrelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPL-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner