儿科肿瘤学中的大麻素 (CAN-PONC)
2023年11月27日 更新者：University of Manitoba
大麻素对癌症儿童症状管理的随机、双盲耐受性试验：CAN-PONC 试验
儿科肿瘤学中的大麻素是一项随机、双盲、适应性临床试验，旨在研究加拿大 3 家儿童医院对大麻素对癌症患儿的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、务实、双盲、适应性、剂量递增研究，旨在确定含有不同比例的 delta-9 四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD) 的大麻草药提取物 (CHE) 的耐受性。 研究组将包含以下比例 THC:CBD 1:25（第 1 组）、1:5（第 2 组）和 1:1（第 3 组）。 CAN-PONC 将在每组招募 20 名参与者，总共 60 名研究参与者。
为了告知含有最多 THC 的手臂的剂量，这项研究将分两个阶段进行。 在第一阶段：前 20 名参与者将按 1:1 随机分配到第 1 组和第 2 组。招募 20 名参与者后，试验招募将停止，直到最后一名参与者达到维持阶段，最大 THC 剂量低于 30参与者报告的剂量限制性毒性 (Max-D30) 百分比已经确定，其余 40 名招募的参与者将在本研究的第二阶段按 1:1:2 随机分配到第 1 组、第 2 组和第 3 组。
所有手臂均由三个阶段组成：基线阶段（两周内无介入产品）、治疗阶段（剂量递增八周）和维持阶段（最大耐受剂量四个星期）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Kelly, PhD
- 电话号码：204-242-3179
- 邮箱：lauren.kelly@umanitoba.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 4-18 岁之间
- 诊断为复发或难治性实体瘤或血液系统恶性肿瘤
- 目前正在接受积极的癌症治疗或姑息治疗
- 入组时估计存活至少 4 个月
排除标准：
- 心血管疾病史、ALT/AST 超过 5 倍 ULN、肌酐超过 5 倍 ULN 或 GFR >60、不稳定/未控制的心律失常、不受控制的高血压且血压高于年龄的 99%ile 或心肌病史梗死
- Nabilone 或其他基于大麻的产品在过去 2 周内使用（包括用于娱乐目的）或计划在他们参加试验期间使用 nabilone。 当前使用/继续使用娱乐性大麻，或不愿意在试验期间放弃娱乐性大麻的使用
- 在整个研究期间怀孕或哺乳/哺乳或有意在研究完成后 3 个月内怀孕的任何人
- 参与其他禁止同时使用大麻的临床试验
- 有精神分裂症或精神病、物质使用障碍或对大麻素或大麻过敏的个人或家族史的儿童
- 不愿意或不能使用有效的避孕方式，并且在整个研究期间不开车
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1. 高 CBD 手臂 (MPL-001)
高 CBD 臂 (MPL-001) 一种富含大麻二酚的大麻草药提取物，其中含有比例为 1:25 的 THC：CBD。
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高 CBD 臂 (MPL-001) 一种富含大麻二酚的大麻草药提取物，其中含有比例为 1:25 的 THC：CBD。
MPL-001 油由 MediPharm Labs 生产，每毫升含有 50mg CBD 和 2mg THC。
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实验性的：手臂 2. 中型 CBD 手臂 (MPL-005)
Medium-CBD 臂 (MPL-005) 一种富含大麻二酚的大麻草药提取物，其中含有 1:5 比例的 THC:CBD。
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Medium-CBD 臂 (MPL-005) 一种富含大麻二酚的大麻草药提取物，其中含有 1:5 比例的 THC:CBD。
MPL-005 油由 MediPharm Labs 生产，每毫升含有 25mg CBD 和 5mg THC。
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实验性的：手臂 3. 平衡臂 (MPL-009)
平衡臂 (MPL-009) THC:CBD 的平衡比例为 1:1。
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平衡臂 (MPL-009) THC:CBD 的平衡比例为 1:1。
MPL-009 油由 MediPharm Labs 生产，每毫升含有 25mg CBD 和 25mg THC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（耐受性）
大体时间：14周
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通过研究完成报告
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：每天 14 周
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在整个研究过程中，将使用参与者每天报告的面部疼痛量表 - 修订版来测量疼痛。
每次研究访问的疼痛将报告为相对于基线记录的每周平均值的百分比变化。
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每天 14 周
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症状负担
大体时间：每周 3 次，持续 14 周
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在整个研究过程中，症状负担是使用儿科工具 (SSPedi) 中每周评估三次的症状筛查评分来衡量的，并将报告为每周平均值和相对于基线的百分比变化。
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每周 3 次，持续 14 周
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生活质量（儿童）
大体时间：每周一次，持续 14 周
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在整个研究过程中每周评估儿科生活质量清单 (PedsQLTM)
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每周一次，持续 14 周
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睡眠（每晚小时数）
大体时间：每天 14 周
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睡眠，将报告为每晚的小时数，使用 Actigraphy 和/或家长报告测量，将报告为一周时间段内的平均值。
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每天 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rod Rassekh, MD、University of British Columbia
- 首席研究员：Bruce Crooks, MD、Dalhousie University
- 首席研究员：Adam Rappoport, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MPL-001的临床试验
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University of ManitobaSickKids Foundation; The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics (C4T)招聘中
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation招聘中