Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CANnabinoidi in Oncologia Pediatrica (CAN-PONC)

27 novembre 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla tollerabilità dei cannabinoidi per la gestione dei sintomi nei bambini affetti da cancro: lo studio CAN-PONC

CANnabinoids in Pediatric ONCology è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, adattivo che esamina la tollerabilità dei cannabinoidi nei bambini con cancro in 3 ospedali pediatrici canadesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, pragmatico, in doppio cieco, adattivo, di aumento della dose per stabilire la tollerabilità degli estratti di erbe di cannabis (CHE) contenenti diversi rapporti di delta-9 tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD). I bracci dello studio conterranno i seguenti rapporti THC:CBD 1:25 (braccio 1), 1:5 (braccio 2) e 1:1 (braccio 3). CAN-PONC arruolerà 20 partecipanti reclutati in ciascun braccio, per un totale di 60 partecipanti allo studio.

Per informare la dose per il braccio contenente più THC, questo studio si svolgerà in due fasi. Nella fase uno: i primi 20 partecipanti saranno randomizzati 1:1 nel braccio 1 e nel braccio 2. Una volta reclutati 20 partecipanti, il reclutamento della sperimentazione si interromperà fino a quando l'ultimo partecipante raggiungerà la fase di mantenimento, la dose massima di THC alla quale meno di 30 partecipanti % di partecipanti che hanno riportato tossicità limitanti la dose (Max-D30) è stata stabilita, i restanti 40 partecipanti reclutati saranno randomizzati 1:1:2 nel braccio 1, braccio 2 e braccio 3 nella seconda fase di questo studio.

Tutti i bracci sono costituiti da tre fasi: fase basale (nessun prodotto interventistico per due settimane), fase di trattamento (aumento della dose per otto settimane) e fase di mantenimento (dose massima tollerata per quattro settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 4-18 anni al momento dell'iscrizione
  2. Diagnosi di malignità solida o ematologica recidivante o refrattaria
  3. Attualmente in trattamento attivo contro il cancro o cure palliative
  4. Sopravvivenza stimata di almeno 4 mesi al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattia cardiovascolare, grave compromissione epatica o renale definita da ALT/AST superiore a 5 volte l'ULN, creatinina superiore a 5 volte l'ULN o GFR >60, aritmie instabili/non gestite, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore al 99%ile per età o anamnesi di cardiopatia miocardica infarto
  2. Uso di nabilone o altri prodotti a base di cannabis (anche per scopi ricreativi) nelle ultime 2 settimane o uso pianificato di nabilone per la durata della loro iscrizione allo studio. Uso corrente/uso continuato di cannabis ricreativa o non disposto ad astenersi dall'uso ricreativo di cannabis durante il processo
  3. Chiunque sia incinta o allatti al seno/torace per tutta la durata dello studio o abbia intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dal completamento dello studio
  4. Partecipazione ad altri studi clinici che vietano l'uso concomitante di cannabis
  5. Bambini con una storia personale o familiare di schizofrenia o disturbi psicotici, disturbo da uso di sostanze o allergia ai cannabinoidi o alla cannabis
  6. - Riluttanza o impossibilità a utilizzare una forma efficace di contraccezione e astenersi dalla guida durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1. Braccio ad alto contenuto di CBD (MPL-001)
High-CBD arm (MPL-001) un estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo che contiene un rapporto 1:25 di THC:CBD.
Droga: MPL-001
High-CBD arm (MPL-001) un estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo che contiene un rapporto 1:25 di THC:CBD. L'olio MPL-001 è prodotto da MediPharm Labs, ogni ml contiene 50 mg di CBD e 2 mg di THC.
Sperimentale: Braccio 2. Braccio con CBD medio (MPL-005)
Medium-CBD arm (MPL-005) un estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo che contiene un rapporto 1:5 di THC:CBD.
Droga: MPL-005
Medium-CBD arm (MPL-005) un estratto di erbe di cannabis arricchito con cannabidiolo che contiene un rapporto 1:5 di THC:CBD. L'olio MPL-005 è prodotto da MediPharm Labs, ogni ml contiene 25 mg di CBD e 5 mg di THC.
Sperimentale: Braccio 3. Braccio bilanciato (MPL-009)
Braccio bilanciato (MPL-009) un rapporto 1:1 bilanciato di THC:CBD.
Droga: MPL-009
Braccio bilanciato (MPL-009) un rapporto 1:1 bilanciato di THC:CBD. L'olio MPL-009 è prodotto da MediPharm Labs, ogni ml contiene 25 mg di CBD e 25 mg di THC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (tollerabilità)
Lasso di tempo: 14 settimane
Segnalato attraverso il completamento dello studio
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: al giorno per 14 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando Faces Pain Scale-Revised riportato quotidianamente dai partecipanti durante lo studio. Il dolore verrà riportato per ogni visita di studio come variazione percentuale rispetto alla media settimanale documentata al basale.
al giorno per 14 settimane
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 14 settimane
L'onere dei sintomi viene misurato utilizzando il punteggio di Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) valutato tre volte a settimana durante lo studio e verrà riportato come media settimanale e variazione percentuale rispetto al basale.
3 volte a settimana per 14 settimane
Qualità della vita (bambino)
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 14 settimane
L'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM) sarà valutato settimanalmente durante lo studio
una volta alla settimana per 14 settimane
Sonno (ore per notte)
Lasso di tempo: al giorno per 14 settimane
Il sonno, sarà riportato come il numero di ore per notte, misurato utilizzando Actigraphy e/o report dei genitori, sarà riportato come media su un periodo di tempo di una settimana.
al giorno per 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Investigatore principale: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-PONC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di riepilogo possono essere resi disponibili dal comitato direttivo CAN-PONC dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su MPL-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi