Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANnabinoider i Pediatric ONCology (CAN-PONC)

27 november 2023 uppdaterad av: University of Manitoba

En randomiserad, dubbelblind tolerabilitetsprövning av cannabinoider för symtomhantering hos barn med cancer: CAN-PONC-försöket

CANnabinoids in Pediatric ONCology är en randomiserad, dubbelblind, adaptiv klinisk prövning som tittar på tolerabiliteten av cannabinoider hos barn med cancer på tre kanadensiska barnsjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrerad, pragmatisk, dubbelblind, adaptiv, dosökningsstudie för att fastställa tolerabiliteten av Cannabis Örtextrakt (CHE) som innehåller olika förhållanden av delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD). Studiearmarna kommer att innehålla följande förhållanden THC:CBD 1:25 (arm 1), 1:5 (arm 2) och 1:1 (arm 3). CAN-PONC kommer att registrera 20 deltagare som rekryteras till varje arm, för totalt 60 studiedeltagare.

För att informera om dosen för den arm som innehåller mest THC kommer denna studie att ske i två steg. I steg ett: De första 20 deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till arm 1 och arm 2. När 20 deltagare har rekryterats avbryts provrekryteringen tills den sista deltagaren når underhållsfasen, den maximala THC-dosen vid vilken mindre än 30 % av deltagarna rapporterade dosbegränsande toxiciteter (Max-D30) har fastställts, de återstående 40 rekryterade deltagarna kommer att randomiseras 1:1:2 till arm 1, arm 2 och arm 3 i steg två av denna studie.

Alla armar består av tre faser: baslinjefas (ingen interventionsprodukt under två veckor), behandlingsfas (dosupptrappning under åtta veckor) och en underhållsfas (maximalt tolererad dos i fyra veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 4-18 år vid anmälningstillfället
  2. Diagnostiserats med återfall eller refraktär solid eller hematologisk malignitet
  3. Får för närvarande aktiv cancerbehandling eller palliativ vård
  4. Beräknad överlevnad på minst 4 månader vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, gravt nedsatt lever- eller njurfunktion definierat av ALAT/AST mer än 5x ULN, kreatinin mer än 5x ULN eller GFR >60, instabila/ohanterade arytmier, okontrollerad hypertoni med blodtryck över 99% il för ålder eller historia av myokardial sjukdom infarkt
  2. Användning av Nabilone eller andra cannabisbaserade produkter (inklusive för rekreationsändamål) under de senaste 2 veckorna eller planerad användning av nabilone under hela deras registrering i försöket. Nuvarande användning/fortsatt användning av cannabis för fritidsändamål, eller inte villig att avstå från användning av cannabis för fritidsändamål under rättegången
  3. Alla som är gravida eller ammar/ammar under hela studiens varaktighet eller har för avsikt att bli gravid inom 3 månader efter avslutad studie
  4. Deltagande i andra kliniska prövningar som förbjuder samtidig användning av cannabis
  5. Barn med en personlig eller familjehistoria av schizofreni eller psykotiska störningar, missbruksstörningar eller allergi mot cannabinoider eller cannabis
  6. Ovillig eller oförmögen att använda effektiva preventivmedel och avstå från att köra bil under hela studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1. Arm med hög CBD (MPL-001)
Hög-CBD-arm (MPL-001) ett cannabidiol-berikat cannabis-örtextrakt som innehåller ett förhållande på 1:25 av THC:CBD.
Läkemedel: MPL-001
Hög-CBD-arm (MPL-001) ett cannabidiol-berikat cannabis-örtextrakt som innehåller ett förhållande på 1:25 av THC:CBD. MPL-001-oljan produceras av MediPharm Labs, varje ml innehåller 50mg CBD och 2mg THC.
Experimentell: Arm 2. Medium-CBD-arm (MPL-005)
Medium-CBD-arm (MPL-005) ett cannabidiol-berikat cannabis-örtextrakt som innehåller ett förhållande på 1:5 av THC:CBD.
Läkemedel: MPL-005
Medium-CBD-arm (MPL-005) ett cannabidiol-berikat cannabis-örtextrakt som innehåller ett förhållande på 1:5 av THC:CBD. MPL-005-oljan produceras av MediPharm Labs, varje ml innehåller 25mg CBD och 5mg THC.
Experimentell: Arm 3. Balanserad arm (MPL-009)
Balanserad arm (MPL-009) ett balanserat förhållande 1:1 av THC:CBD.
Läkemedel: MPL-009
Balanserad arm (MPL-009) ett balanserat förhållande 1:1 av THC:CBD. MPL-009-oljan produceras av MediPharm Labs, varje ml innehåller 25mg CBD och 25mg THC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (tolerabilitet)
Tidsram: 14 veckor
Redovisad genom avslutad studie
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: dagligen i 14 veckor
Smärta kommer att mätas med Faces Pain Scale-Revised som rapporteras av deltagarna dagligen under hela studien. Smärta kommer att rapporteras för varje studiebesök som en procentuell förändring från det veckomedelvärde som dokumenterats vid baslinjen.
dagligen i 14 veckor
Symtombörda
Tidsram: 3 gånger i veckan i 14 veckor
Symtombördan mäts med hjälp av poängen för Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) bedömd tre gånger i veckan under hela studien och kommer att rapporteras som ett veckomedelvärde och procentuell förändring från baslinjen.
3 gånger i veckan i 14 veckor
Livskvalitet (barn)
Tidsram: en gång i veckan i 14 veckor
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQLTM) kommer att bedömas varje vecka under hela studien
en gång i veckan i 14 veckor
Sömn (timmar per natt)
Tidsram: dagligen i 14 veckor
Sömn, kommer att rapporteras som antalet timmar per natt, mätt med Actigraphy och/eller föräldrarapport, kommer att rapporteras som ett genomsnitt över en en veckas tidsperiod.
dagligen i 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Huvudutredare: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-PONC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsdata kan vara tillgängliga från CAN-PONC:s styrkommitté efter godkännande av forskningsetiska styrelsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MPL-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera