Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CANnabinoider i pediatrisk ONCologi (CAN-PONC)

9. juni 2026 oppdatert av: Lauren Kelly, University of Manitoba

En randomisert, dobbeltblind toleranseforsøk av cannabinoider for symptombehandling hos barn med kreft: CAN-PONC-forsøket

CANnabinoids in Pediatric ONCology er en randomisert, dobbeltblind, adaptiv klinisk studie som ser på toleransen til cannabinoider hos barn med kreft på tvers av 3 kanadiske barnesykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrert, pragmatisk, dobbeltblind, adaptiv, dose-eskalerende studie for å fastslå toleransen til Cannabis Urteekstrakter (CHE) som inneholder forskjellige forhold mellom delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD). Studiearmer vil inneholde følgende forhold THC:CBD 1:25 (arm 1), 1:5 (arm 2) og 1:1 (arm 3). CAN-PONC vil registrere 20 deltakere rekruttert til hver arm, for totalt 60 studiedeltakere.

For å informere om dosen for armen som inneholder mest THC, vil denne studien foregå i to trinn. I trinn 1: De første 20 deltakerne vil bli randomisert 1:1 til arm 1 og arm 2. Når 20 deltakere har blitt rekruttert, vil prøverekruttering stoppe til den siste deltakeren når vedlikeholdsfasen, den maksimale THC-dosen med mindre enn 30 % av deltakerne rapporterte dosebegrensende toksisiteter (Max-D30) er etablert, de resterende 40 rekrutterte deltakerne vil bli randomisert 1:1:2 til arm 1, arm 2 og arm 3 i trinn to av denne studien.

Alle armer består av tre faser: baselinefase (ingen intervensjonsprodukt i to uker), behandlingsfase (doseeskalering i åtte uker) og en vedlikeholdsfase (maksimal tolerert dose i fire uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 4-18 år ved påmelding
  2. Diagnostisert med residiverende eller refraktær solid eller hematologisk malignitet
  3. Mottar for tiden aktiv kreftbehandling eller palliativ behandling
  4. Estimert overlevelse på minst 4 måneder ved innmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon definert av ALAT/AST mer enn 5x ULN, kreatinin mer enn 5x ULN eller GFR >60, ustabile/ukontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk over 99 %ile for alder eller historie med myokard. infarkt
  2. Bruk av nabilone eller andre cannabisbaserte produkter (inkludert til rekreasjonsformål) i løpet av de siste 2 ukene eller planlagt bruk av nabilone i løpet av varigheten av deres innmelding i forsøket. Nåværende bruk/fortsatt bruk av fritids cannabis, eller ikke villig til å avstå fra fritids cannabisbruk under rettssaken
  3. Alle som er gravide eller ammer/ammer gjennom hele studiens varighet eller har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter at studien er fullført
  4. Deltakelse i andre kliniske studier som forbyr samtidig bruk av cannabis
  5. Barn med en personlig eller familiehistorie med schizofreni eller psykotiske lidelser, rusforstyrrelser eller allergi mot cannabinoider eller cannabis
  6. Uvillig eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon og la være å kjøre bil gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1. Høy-CBD-arm (MPL-001)
Høy-CBD-arm (MPL-001) et cannabidiol-anriket cannabis-urteekstrakt som inneholder et forhold på 1:25 av THC:CBD.
Legemiddel: MPL-001
Høy-CBD-arm (MPL-001) et cannabidiol-anriket cannabis-urteekstrakt som inneholder et forhold på 1:25 av THC:CBD. MPL-001-oljen er produsert av MediPharm Labs, hver ml inneholder 50mg CBD og 2mg THC.
Eksperimentell: Arm 2. Medium-CBD-arm (MPL-005)
Medium-CBD-arm (MPL-005) et cannabidiol-anriket cannabis-urteekstrakt som inneholder et forhold på 1:5 av THC:CBD.
Legemiddel: MPL-005
Medium-CBD-arm (MPL-005) et cannabidiol-anriket cannabis-urteekstrakt som inneholder et forhold på 1:5 av THC:CBD. MPL-005-oljen er produsert av MediPharm Labs, hver ml inneholder 25mg CBD og 5mg THC.
Eksperimentell: Arm 3. Balansert arm (MPL-009)
Balansert arm (MPL-009) et balansert 1:1-forhold mellom THC:CBD.
Legemiddel: MPL-009
Balansert arm (MPL-009) et balansert 1:1-forhold mellom THC:CBD. MPL-009-oljen er produsert av MediPharm Labs, hver ml inneholder 25mg CBD og 25mg THC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (toleranse)
Tidsramme: 14 uker
Rapportert gjennom studieavslutning
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: daglig i 14 uker
Smerte vil bli målt ved å bruke Faces Pain Scale-Revised rapportert av deltakerne daglig gjennom hele studien. Smerte vil bli rapportert for hvert studiebesøk som en prosentvis endring fra det ukentlige gjennomsnittet dokumentert ved baseline.
daglig i 14 uker
Symptombelastning
Tidsramme: 3 ganger i uken i 14 uker
Symptombyrden måles ved å bruke poengsummen til Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) vurdert tre ganger i uken gjennom hele studien og vil bli rapportert som et ukentlig gjennomsnitt og prosentvis endring fra baseline.
3 ganger i uken i 14 uker
Livskvalitet (barn)
Tidsramme: en gang i uken i 14 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQLTM) vil bli vurdert ukentlig gjennom hele studien
en gang i uken i 14 uker
Søvn (timer per natt)
Tidsramme: daglig i 14 uker
Søvn, vil bli rapportert som antall timer per natt, målt ved hjelp av Actigraphy og/eller foreldrerapport, vil bli rapportert som et gjennomsnitt over en ukes tidsperiode.
daglig i 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Hovedetterforsker: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-PONC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsnivådata kan være tilgjengelig fra CAN-PONC-styringskomiteen etter godkjenning av forskningsetisk styre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere