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CANnabinoides en ONCología Pediátrica (CAN-PONC)

9 de junio de 2026 actualizado por: Lauren Kelly, University of Manitoba

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de tolerabilidad de los cannabinoides para el control de los síntomas en niños con cáncer: el ensayo CAN-PONC

CANnabinoids in Pediatric ONCology es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y adaptativo que analiza la tolerabilidad de los cannabinoides en niños con cáncer en 3 hospitales infantiles canadienses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, pragmático, doble ciego, adaptativo y de aumento de dosis para establecer la tolerabilidad de los extractos de hierbas de cannabis (CHE) que contienen diferentes proporciones de delta-9 tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD). Los brazos del estudio contendrán las siguientes proporciones THC:CBD 1:25 (brazo 1), 1:5 (brazo 2) y 1:1 (brazo 3). CAN-PONC inscribirá a 20 participantes reclutados en cada brazo, para un total de 60 participantes en el estudio.

Para informar la dosis para el brazo que contiene la mayor cantidad de THC, este estudio se llevará a cabo en dos etapas. En la Etapa Uno: Los primeros 20 participantes serán asignados al azar 1:1 en el brazo 1 y el brazo 2. Una vez que se hayan reclutado 20 participantes, el reclutamiento del ensayo se detendrá hasta que el último participante llegue a la fase de mantenimiento, la dosis máxima de THC en la que menos de 30 Se ha establecido el % de participantes informados sobre toxicidades limitantes de la dosis (Max-D30), los 40 participantes reclutados restantes se aleatorizarán 1:1:2 en el brazo 1, el brazo 2 y el brazo 3 en la etapa dos de este estudio.

Todos los brazos constan de tres fases: fase inicial (sin producto de intervención durante dos semanas), fase de tratamiento (aumentos de dosis durante ocho semanas) y una fase de mantenimiento (dosis máxima tolerada durante cuatro semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Rod Rassekh, MD, FRCPC
          • Número de teléfono: 6048752406
          • Correo electrónico: rrassekh@cw.bc.ca
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Health Centre
        • Contacto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 4-18 años en el momento de la inscripción
  2. Diagnosticado con malignidad sólida o hematológica recidivante o refractaria
  3. Recibe actualmente tratamiento oncológico activo o cuidados paliativos
  4. Supervivencia estimada de al menos 4 meses en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, insuficiencia hepática o renal grave definida por ALT/AST superior a 5x ULN, creatinina superior a 5x ULN o GFR >60, arritmias inestables/no controladas, hipertensión no controlada con presión arterial superior al 99 percentil para la edad o antecedentes de enfermedad miocárdica. infarto
  2. Uso de nabilona u otros productos a base de cannabis (incluso con fines recreativos) en las últimas 2 semanas o uso planificado de nabilona durante la duración de su inscripción en el ensayo. Uso actual/uso continuado de cannabis recreativo, o no estar dispuesto a abstenerse del uso recreativo de cannabis durante el ensayo
  3. Cualquiera que esté embarazada o amamantando durante la duración del estudio o que tenga la intención de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
  4. Participación en otros ensayos clínicos que prohíben el uso concurrente de cannabis
  5. Niños con antecedentes personales o familiares de esquizofrenia o trastornos psicóticos, trastorno por consumo de sustancias o alergia a los cannabinoides o al cannabis
  6. No quiere o no puede usar un método anticonceptivo eficaz y se abstiene de conducir durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1. Brazo alto en CBD (MPL-001)
Brazo con alto contenido de CBD (MPL-001), un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol que contiene una proporción de 1:25 de THC:CBD.
Droga: MPL-001
Brazo con alto contenido de CBD (MPL-001), un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol que contiene una proporción de 1:25 de THC:CBD. El aceite MPL-001 es producido por MediPharm Labs, cada ml contiene 50 mg de CBD y 2 mg de THC.
Experimental: Brazo 2. Brazo de CBD medio (MPL-005)
Brazo de CBD medio (MPL-005) un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol que contiene una proporción de 1:5 de THC:CBD.
Droga: MPL-005
Brazo de CBD medio (MPL-005) un extracto de hierbas de cannabis enriquecido con cannabidiol que contiene una proporción de 1:5 de THC:CBD. El aceite MPL-005 es producido por MediPharm Labs, cada ml contiene 25 mg de CBD y 5 mg de THC.
Experimental: Brazo 3. Brazo equilibrado (MPL-009)
Brazo balanceado (MPL-009) una proporción balanceada de 1:1 de THC:CBD.
Droga: MPL-009
Brazo balanceado (MPL-009) una proporción balanceada de 1:1 de THC:CBD. El aceite MPL-009 es producido por MediPharm Labs, cada ml contiene 25 mg de CBD y 25 mg de THC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Reportado hasta la finalización del estudio
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: diariamente durante 14 semanas
El dolor se medirá utilizando la Faces Pain Scale-Revised informada por los participantes diariamente durante todo el estudio. El dolor se informará para cada visita del estudio como un cambio porcentual del promedio semanal documentado al inicio del estudio.
diariamente durante 14 semanas
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 14 semanas
La carga de síntomas se mide utilizando la puntuación de Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) evaluada tres veces por semana durante todo el estudio y se informará como un promedio semanal y un cambio porcentual desde el inicio.
3 veces por semana durante 14 semanas
Calidad de vida (niño)
Periodo de tiempo: una vez por semana durante 14 semanas
El inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQLTM) se evaluará semanalmente durante todo el estudio
una vez por semana durante 14 semanas
Sueño (horas por noche)
Periodo de tiempo: diariamente durante 14 semanas
El sueño se informará como el número de horas por noche, medido mediante Actigrafía y/o el informe de los padres, se informará como un promedio durante un período de una semana.
diariamente durante 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Investigador principal: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Investigador principal: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-PONC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de resumen pueden estar disponibles en el comité directivo de CAN-PONC luego de la aprobación de la junta de ética de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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