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CANnabinoide in der pädiatrischen ONKologie (CAN-PONC)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine randomisierte, doppelblinde Verträglichkeitsstudie mit Cannabinoiden zur Symptombehandlung bei krebskranken Kindern: die CAN-PONC-Studie

CANnabinoids in Pediatric ONCology ist eine randomisierte, doppelblinde, adaptive klinische Studie, die die Verträglichkeit von Cannabinoiden bei Kindern mit Krebs in 3 kanadischen Kinderkrankenhäusern untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, pragmatische, doppelblinde, adaptive Dosiseskalationsstudie zur Feststellung der Verträglichkeit von Cannabis-Kräuterextrakten (CHE), die unterschiedliche Verhältnisse von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) enthalten. Die Studienarme enthalten die folgenden Verhältnisse THC:CBD 1:25 (Arm 1), 1:5 (Arm 2) und 1:1 (Arm 3). CAN-PONC wird 20 Teilnehmer einschreiben, die in jeden Arm rekrutiert werden, für insgesamt 60 Studienteilnehmer.

Um die Dosis für den Arm mit dem meisten THC zu ermitteln, wird diese Studie in zwei Phasen durchgeführt. In Phase Eins: Die ersten 20 Teilnehmer werden 1:1 in Arm 1 und Arm 2 randomisiert. Sobald 20 Teilnehmer rekrutiert wurden, wird die Rekrutierung der Studie unterbrochen, bis der letzte Teilnehmer die Erhaltungsphase erreicht, bei der die maximale THC-Dosis weniger als 30 beträgt % der Teilnehmer, die über dosislimitierende Toxizitäten (Max-D30) berichteten, festgestellt wurde, werden die verbleibenden 40 rekrutierten Teilnehmer in Phase 2 dieser Studie 1:1:2 in Arm 1, Arm 2 und Arm 3 randomisiert.

Alle Arme bestehen aus drei Phasen: Baseline-Phase (kein interventionelles Produkt für zwei Wochen), Behandlungsphase (Dosiseskalationen für acht Wochen) und eine Erhaltungsphase (maximal tolerierte Dosis für vier Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 4-18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung
  2. Diagnostiziert mit rezidivierter oder refraktärer solider oder hämatologischer Malignität
  3. Derzeit in aktiver Krebsbehandlung oder Palliativpflege
  4. Geschätztes Überleben von mindestens 4 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Anamnese, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch ALT/AST über 5 x ULN, Kreatinin über 5 x ULN oder GFR > 60, instabile/nicht behandelte Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck über 99 % für das Alter oder Myokarderkrankung in der Anamnese Infarkt
  2. Verwendung von Nabilon oder anderen Produkten auf Cannabisbasis (einschließlich zu Erholungszwecken) innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplante Verwendung von Nabilon für die Dauer ihrer Aufnahme in die Studie. Aktueller Konsum/fortgesetzter Konsum von Freizeit-Cannabis oder keine Bereitschaft, während der Studie auf den Freizeit-Cannabiskonsum zu verzichten
  3. Jede Person, die während der gesamten Dauer der Studie schwanger ist oder stillt oder die Absicht hat, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die den gleichzeitigen Konsum von Cannabis verbieten
  5. Kinder mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Schizophrenie oder psychotischen Störungen, Substanzgebrauchsstörungen oder Allergien gegen Cannabinoide oder Cannabis
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studiendauer nicht zu fahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1. High-CBD-Arm (MPL-001)
Arm mit hohem CBD-Gehalt (MPL-001), ein mit Cannabidiol angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt, der ein THC:CBD-Verhältnis von 1:25 enthält.
Arzneimittel: MPL-001
Arm mit hohem CBD-Gehalt (MPL-001), ein mit Cannabidiol angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt, der ein THC:CBD-Verhältnis von 1:25 enthält. Das MPL-001-Öl wird von MediPharm Labs hergestellt, jeder ml enthält 50 mg CBD und 2 mg THC.
Experimental: Arm 2. Mittlerer CBD-Arm (MPL-005)
Medium-CBD-Arm (MPL-005) ein mit Cannabidiol angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt, der ein THC:CBD-Verhältnis von 1:5 enthält.
Arzneimittel: MPL-005
Medium-CBD-Arm (MPL-005) ein mit Cannabidiol angereicherter Cannabis-Kräuterextrakt, der ein THC:CBD-Verhältnis von 1:5 enthält. Das MPL-005-Öl wird von MediPharm Labs hergestellt, jeder ml enthält 25 mg CBD und 5 mg THC.
Experimental: Arm 3. Ausgeglichener Arm (MPL-009)
Balanced Arm (MPL-009) ein ausgewogenes 1:1-Verhältnis von THC:CBD.
Arzneimittel: MPL-009
Balanced Arm (MPL-009) ein ausgewogenes 1:1-Verhältnis von THC:CBD. Das MPL-009-Öl wird von MediPharm Labs hergestellt, jeder ml enthält 25 mg CBD und 25 mg THC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Verträglichkeit)
Zeitfenster: 14 Wochen
Bis Studienabschluss gemeldet
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: täglich für 14 wochen
Der Schmerz wird mithilfe der Faces Pain Scale-Revised gemessen, die von den Teilnehmern während der gesamten Studie täglich gemeldet wird. Die Schmerzen werden für jeden Studienbesuch als prozentuale Veränderung gegenüber dem zu Studienbeginn dokumentierten wöchentlichen Durchschnitt angegeben.
täglich für 14 wochen
Symptombelastung
Zeitfenster: 3 Mal pro Woche für 14 Wochen
Die Symptombelastung wird anhand der Punktzahl des Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) gemessen, die während der gesamten Studie dreimal pro Woche bewertet wird, und wird als wöchentlicher Durchschnitt und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
3 Mal pro Woche für 14 Wochen
Lebensqualität (Kind)
Zeitfenster: 14 Wochen lang einmal pro Woche
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM) wird während der gesamten Studie wöchentlich bewertet
14 Wochen lang einmal pro Woche
Schlaf (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: täglich für 14 wochen
Der Schlaf wird als Anzahl der Stunden pro Nacht, gemessen mit Aktigraphie und/oder Elternbericht, als Durchschnitt über einen Zeitraum von einer Woche angegeben.
täglich für 14 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Canadian Collaborative for Childhood Cannabinoid Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Rassekh, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Bruce Crooks, MD, Dalhousie University
  • Hauptermittler: Adam Rappoport, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-PONC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Zusammenfassungsebene können nach Genehmigung durch den Ethikrat der Forschung vom CAN-PONC-Lenkungsausschuss erhältlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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